Информация о препарате «Дюспаталин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Дюспаталин
Заказать Дюспаталин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Дюспаталин Дуо, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Дюспаталин Дуо
Латинское название
Dyuspatalin Duo
Регистрационный номер
ЛП-№(001506)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.
ATX
A03ED Спазмолитики в комбинации с другими средствами
Действующее вещество (МНН)
Мебеверин + Симетикон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества: мебеверина гидрохлорид - 135 мг, симетикон (смесь полидиметилсилоксана (диметикона) и кремния диоксида коллоидного в соотношении 94.75:5.25) - 84.43 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон K90F, тальк, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,135 мг + 84.43 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и пачке картонной после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
ABBOTT PRODUCTS OPERATIONS AG, Швейцария
Производитель
ВЕРОФАРМ, АО, Россия
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Дюспаталин Дуо - комбинированный препарат, в состав которого входят два активных компонента - мебеверин (миотропный спазмолитик) и симетикон (ветрогонное средство).
Действие препарата Дюспаталин Дуо обусловлено входящими в его состав компонентами:
Мебеверин относится к группе спазмолитиков. Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее (обезболивающее) действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), устраняет спазм гладкой мускулатуры ЖКТ, нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию). Не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Симетикон - ветогонное (карминативное) средство, которое используется для облегчения симптомов избыточного газообразования в ЖКТ. Обладает поверхностной активностью и способностью снимать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ. При этом происходит слияние пузырьков газа и разрушение пены, вследствие чего высвободившийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем под воздействием перистальтики кишечника. Симетикон также предотвращает образование и скопление окруженных слизью газовых карманов в пищеварительном тракте. Химически инертен, после перорального приема не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не влияет на ферменты и микроорганизмы, присутствующие в ЖКТ. Выводится в неизмененном виде.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Симетикон не всасывается, после приема внутрь проходит через кишечник и выводится в неизмененном виде.
Распределение
При приеме повторных доз мебеверина значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составила 767 нг/мл и была достигнута через 1 час (Тmax).
Выведение
Мебеверин, как таковой, не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. T1/2 деметилированной карбоновой кислоты составил приблизительно 1,86 часа.
Линейность/нелинейность не была изучена.
Особые группы пациентов
Данных о фармакокинетике лекарственного препарата Дюспаталин Дуо у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у детей, нет.
Показания
Препарат Дюспаталин Дуо показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического облегчения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в животе, связанных с функциональными заболеваниями кишечника (заболеваниями, при которых отсутствует повреждение кишечника, но нарушена его функция).
Симптомы таких заболеваний могут включать:
- боль в животе;
- спазмы;
- ощущение вздутия и метеоризм;
- изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров) и консистенции стула.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мебеверина гидрохлориду, симетикону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Дюспаталин Дуо;
- кишечная непроходимость;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Не применяйте препарат Дюспаталин Дуо, если что-либо из перечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим врачом перед применением препарата - врач решит, можно ли Вам применять этот препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат Дюспаталин Дуо противопоказан во время беременности. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Симетикон можно принимать во время беременности. В случае возникновения беременности во время лечения препаратом Дюспаталин Дуо прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом Вашему врачу для получения информации о возможных методах лечения.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Симетикон можно принимать во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Дюспаталин Дуо в период грудного вскармливания нужно временно прекратить кормить ребенка грудным молоком.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата Дюспаталин Дуо на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дюспаталин Дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения и дозы
Таблетки Дюспаталин Дуо принимают внутрь, до приема пищи. Не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Продолжительность применения определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Длительность лечения не ограничена и зависит от динамики симптомов.
Если пациент забыл принять одну или более дозу, прием препарата следует продолжить со следующей дозы. Не следует принимать дополнительную таблетку для восполнения пропущенной дозы.
Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат Дюспаталин Дуо не изучен у особых групп пациентов. Не было проведено исследований у пожилых, пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Не было выявлено особого риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции печени и/или почек при применении комбинации мебеверина и симетикона в клинической практике зарегистрированных препаратов. Не предполагается необходимость коррекции дозы препарата Дюспаталин Дуо для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек на основании данных по применению монокомпонентов мебеверина и симетикона.
Безопасность и эффективность препарата Дюспаталин Дуо у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Информация о передозировке препарата Дюспаталин Дуо отсутствует. В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Мебеверин
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Симетикон
Передозировка симетиконом маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.
Если Вы приняли больше препарата Дюспаталин Дуо, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дюспаталин Дуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата Дюспаталин Дуо, такие же, как НЛР, возникавшие при применении монокомпонентов - мебеверина и симетикона.
Мебеверин
Сообщения о перечисленных нежелательных реакциях были получены спонтанно во время применения в клинической практике после регистрации. Имеющихся данных недостаточно для точной оценки частоты случаев.
Аллергические реакции: наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД, слабость и головокружение, потоотделение).
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, полости рта и глотки), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Симетикон
Возможно развитие аллергических реакций на симетикон.
Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась любая из описанных ниже аллергических реакций:
- затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла, отек лица;
- отек лица, губ, языка и/или глотки, которые могут привести к затруднению глотания;
- затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дюспаталин Дуо пациентам необходимо проконсультироваться с врачом в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии (снижение эритроцитов и гемоглобина в крови);
- ректального (из прямой кишки) кровотечения или примеси крови в стуле;
- лихорадки;
- если у кого-то в семье пациента был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (генетическое заболевание, связанное с непереносимостью глютена) или воспалительные заболевания кишечника;
- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Пациент должен обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Дети и подростки
Не давайте препарат Дюспаталин Дуо детям и подросткам младше 18 лет.
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять механизмами
Исследования влияния препарата Дюспаталин Дуо на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Мебеверин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Симетикон не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации. Опыт применения препарата Дюспаталин Дуо не свидетельствует о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина и/или симетикона на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Исследования взаимодействия не проводились, за исключением доклинических исследований по взаимодействию мебеверина с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.
В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат Дюспаталин Дуо не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.