Канеовит

Торговое название

Канеовит

Латинское название

Kaneovit

Регистрационный номер

ЛП-№(001428)-(РГ-RU)

Фармакологическая группа

Гемостатическое средство.

ATX

B02BA01 Фитоменадион

Действующее вещество (МНН)

Фитоменадион

Лекарственная форма

Эмульсия для внутривенного и внутримышечного введения.

Описание

Опалесцирующая или слабо мутная эмульсия зеленовато-желтого или желтого цвета без признаков фазового разделения.

Состав

1 мл эмульсии содержит:
Действующее вещество: фитоменадион - 10 мг.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия ацетат, динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота (для корректировки рН), вода для инъекций.

Форма выпуска и упаковка

Эмульсия для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл.
По 1 мл в ампулы из темного стекла (I гидролитический класс) с точкой излома.
По 5 ампул в ПВХ ячейки.1 ячейку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ОДА Фарма, ООО, Россия

Производитель

HBM PHARMA s.r.o., Словакия

Представительство

ОДА Фарма, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Фитоменадион, витамин K1 (активное вещество препарата Канеовит) - гемостатическое средство, синтетический водорастворимый аналог витамина K.
Профилактическое и лечебное применение фитоменадиона основано на его роли в образовании факторов свертывания крови и нормализации свертывания крови. Стимулирует биосинтез факторов свертывания крови: протромбина (фактор II), проконвертина (фактор VII), тромбопластинового компонента плазмы (фактор IX или кристмас-фактор) и фактора Стюарта-Прауэра (фактор X). Является кофактором микросомальных ферментов эндоплазматической сети гепатоцитов, катализирующих посттрансляционное гамма-карбоксилирование прокоагулянтов - предшественников II, VII, IX, X факторов и протеина С (ингибитора коагуляции), а также белков, связывающих кальций в плазме крови и тканях, в т. ч. остеокальцина. После гамма-карбоксилирования глутаминовой кислоты функционально неактивные предшественники приобретают антигеморрагические свойства и секретируются гепатоцитами в кровь.
Фитоменадион участвует в синтезе аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфокиназы (КФК) тканей, активации АТФазы, КФК, некоторых аминотрансфераз, ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), кишечника (энтерокиназы, щелочной фосфатазы).
Фитоменадион оказывает положительный эффект при дефиците витамина К1 в результате нарушения микрофлоры кишечника после лечения антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами.

Фармакокинетика 

При внутримышечном введении фитоменадиона эффект проявляется в течение 1 часа и сохраняется 3 - 6 часов. У здоровых людей неактивен, но на фоне дефицита витамина K1 нормализует метаболизм и повышает свертываемость крови. Период полувыведения (Т1/2) - 1,2 - 3,5 часа. Полностью метаболизируется. Продукты метаболизма выделяются почками и с желчью.

Показания 

Препарат Канеовит применяется у взрослых, подростков и детей для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных пониженной свертываемостью крови, вызванной гиповитаминозом или авитаминозом витамина K:
- геморрагический синдром с гипопротромбинемией, вызванный нарушением функции печени (в т. ч. гепатит, цирроз печени, механическая желтуха);
- заболевания, вызывающие нарушение всасывания и дефицит витамина K (в т. ч. язвенная болезнь, энтерит, язвенный колит, спру, резекция кишечника, целиакия, кистозный фиброз поджелудочной железы, муковисцидоз, хроническая диарея);
- передозировка антикоагулянтов непрямого действия (кумаринового и индандионового ряда), салицилатов, сульфаниламидов, антибиотиков широкого спектра действия, анксиолитиков;
- перед родами, в качестве меры профилактики кровотечений и геморрагических явлений у матери и новорожденного ребенка;
- лечение геморрагических явлений в неонатальном периоде (первые 4 недели жизни ребенка);
- профилактика повышенной кровоточивости перед тяжелыми операциями у пациентов с патологией системы гемостаза, при длительных желчных дренажах.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к фитоменадиону или другим компонентам препарата Канеовит;
- повышенная свертываемость крови;
- склонность к тромбозам и тромбоэмболии.

С осторожностью 

Препарат Канеовит применяют с осторожностью:
- тяжелые заболевания печени;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (витамин К1 может вызвать разрушение эритроцитов);
- кровотечения не связанные с дефицитом витамина K1 (например, гинекологического характера);
- беременность;
- кормление грудью;
- детский возраст.

Беременность и грудное вскармливание 

Применение препарата Канеовит во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только если польза превышает возможный риск для будущего ребенка. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Канеовит проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данные по применению фитоменадиона во время беременности отсутствуют.
Выявлено, что фитоменадион в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Не имеется данных о влиянии фитоменадиона на фертильность у людей.

Способ применения и дозы 

Эмульсию Канеовит применяют внутривенно и внутримышечно.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента.
При выполнении внутривенного введения эмульсию перед инъекцией необходимо развести в пропорции 1:5 (используя воду для инъекций или 5% раствор глюкозы). Разведенную эмульсию следует вводить медленно, в объеме примерно 1 мл в течение 20 секунд.
Взрослые пациенты
Максимальная разовая доза составляет - 20 мг, максимальная суточная доза - 40 мг (независимо от способа введения).
Кровотечения после терапии непрямыми антикоагулянтами
Препарат Канеовит вводят внутривенно в дозе 10 - 20 мг. При недостаточном эффекте через 3 - 4 часа допускается повторное введение. В легких случаях вводят внутримышечно.
Профилактика и лечение кровотечений при болезнях желчных путей и печени
При умеренном снижении факторов свертывания препарат вводят в дозе 5 - 10 мг внутримышечно 3 раза в неделю. В случае серьезного снижения факторов свертывания и открытого кровотечения: в дозе 10 - 20 мг внутримышечно 1 - 2 раза в сутки до нормализации свертываемости крови. В начальных стадиях цирроза печени вводят внутримышечно в дозе 20 - 30 мг 3 раза в неделю.
Профилактика кровотечений перед хирургическими вмешательствами у пациентов с пониженной концентрацией факторов свертывания крови
При срочном хирургическом вмешательстве, когда концентрация факторов свертывания крови снижена, препарат вводят в дозе 5 - 20 мг внутривенно. В менее экстренных случаях: внутримышечно 10 - 20 мг в сутки.
Другие кровотечения
При снижении концентрации факторов свертывания крови II, VII и Х и развитии кровотечения: 10 - 20 мг внутримышечно, пока не будут нормализованы показатели свертываемости крови и не остановлено кровотечение.
Применение у детей и подростков
С осторожностью применяют у детей. При расчетах и определении размера педиатрической дозы на основании массы тела ребенка, необходимо проявлять предельную аккуратность и точность.
Новорожденные (при внутриутробном возрасте плода не менее 36 недель)
Препарат вводят при рождении или сразу после рождения внутримышечно в дозе 1 мг.
Недоношенные (внутриутробный возраст плода менее 36 недель, масса тела не менее 2,5 кг) и новорожденные из группы повышенного риска развития кровотечений (недоразвитость плода, асфиксия плода при рождении, застойная желтуха, расстройство глотания, введение матери антикоагулянтов или противоэпилептических препаратов)
Вводят однократно в дозе 1 мг при рождении или сразу после рождения, внутримышечно или внутривенно. Количество последующих доз и периодичность дозирования зависят от статуса свертывания крови.
Недоношенные (внутриутробный возраст плода менее 36 недель, масса тела менее 2,5 кг)
Препарат вводят в дозе 0,4 мг/кг (соответствует 0,04 мл/кг) внутримышечно или внутривенно при рождении или сразу после него. Количество последующих доз и периодичность дозирования зависят от статуса свертывания крови.
Рекомендованные дозы для недоношенных детей, которым введение фитоменадиона показано для профилактики кровотечений, обусловленных дефицитом витамина К

Всегда применяйте препарат Канеовит в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Передозировка 

При передозировке препарата Канеовит, как правило, никаких серьезных симптомов не возникает. Однако, внутривенное введение препарата может вызвать острую аллергическую реакцию, такую как приливы, потливость, боль в груди, затрудненное дыхание, цианоз, бронхоспазм и сердечно-сосудистый коллапс. У новорожденных, особенно недоношенных детей, передозировка может вызвать анемию. Также существует риск возникновения ядерной желтухи новорожденных.
При передозировке обычно не требуется какого-либо лечения, поскольку фитоменадион быстро выводится из организма.

Побочное действие 

Препарат Канеовит может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Критерии частоты: нечасто (не более чем 1/100), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Со стороны системы крови: неизвестно: анемия, гемолитическая анемия, гиперкоагуляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: недостаточность кровообращения, кратковременное гипотензия, тахикардия.
Аллергические реакции: нечасто: кожная сыпь, зуд; неизвестно: бронхоспазм, чувство жара и покраснение кожи, анафилактический или анафилактоидный шок.
Местные реакции: нечасто: боль и отечность в месте введения; неизвестно: при повторном парентеральном введении - инфильтрат, зуд, изменения кожи, характерные для склеродермии.
Прочие: неизвестно: гипергидроз (повышенное потоотделение), изменение вкуса, слабость, диспноэ, цианоз, гипербилирубинемия у детей, желтуха новорожденных.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Особые указания и меры предосторожности 

Перед началом и во время лечения необходимо контролировать показатели гемокоагуляции (протромбиновый индекс, коагулограмма, толерантность крови к гепарину, количество тромбоцитов).
Рекомендуется вводить детям с любыми геморрагиями: установить их причину можно и после применения, а потеря времени на диагностику может привести к смертельному исходу.
Следует иметь в виду, что фитоменадион не устраняет кровотечения при гемофилии и болезни Верльгофа, вызванные гепарином и дефицитом протромбина при недостаточности белкового обмена.
Внутривенно можно вводить только медленно, не более 1 мг в минуту (высока вероятность тяжелых реакций, в т.ч. анафилактического/анафилактоидного шока).
Фитоменадион повышает уровень билирубина в сыворотки крови, что необходимо учитывать, если назначено биохимическое исследование.
1 мл эмульсии Канеовит содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат почти не содержит натрия.
Не применяйте препарат, если Вы заметили появление осадка или каких-либо частиц!

Влияние на способность управлять механизмами 

Препарат Канеовит не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие 

При одновременном применении фитоменадион блокирует действие непрямых антикоагулянтов (варфарин, аценокумарол, фениндион).
Колестирамин уменьшает абсорбцию фитоменадиона из желудочно-кишечного тракта.
Фенацетин, сульфаниламиды, хинин - одновременное применение повышает риск гемолиза.