Информация о препарате «Нольпаза» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Нольпаза

Заказать Нольпаза в аптеках Москвы.

Инструкции:

Нольпаза, Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Нольпаза

Латинское название

Nolpaza

Регистрационный номер

ЛСР-009049/08

Фармакологическая группа

Средство понижающее секрецию желез желудка, ингибитор протонного насоса.

ATX

А02ВС02

Действующее вещество (МНН)

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Описание

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
Вид на изломе: масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета с шероховатой поверхностью со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат - 22.55 мг или 45.10 мг (что соответствует пантопразолу 20 мг или 40 мг).
Вспомогательные вещества: маннитол - 5.95 мг или 11.9 мг, кросповидон - 32.5 мг или 65 мг, натрия карбонат безводный - 5 мг или 10 мг, сорбитол - 18 мг или 36 мг, кальция стеарат - 1 мг или 2 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 8.13 мг или 16.26 мг, повидон - 0.2 мг или 0.4 мг, титана диоксид (Е171) - 0.15 мг или 0.3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.02 мг или 0.04 мг, пропиленгликоль - 2 мг или 4 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия (дисперсия Эудрагит L30D, помимо метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера и воды, содержит в качестве эмульгаторов натрия лаурилсульфат (0.7%, рассчитано по сухому веществу в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3%, рассчитано по сухому веществу в дисперсии)) - 10 мг или 16 мг, тальк - 3.7 мг или 6 мг, макрогол 6000 - 1 мг или 1.6 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг или 40 мг.
По 14 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

КРКА, д.д., Ново место, АО

Производитель

KRKA, d.d., Словения

Представительство

КРКА, д.д., Ново место, АО

Фармакологические свойства 

Пантопразол (активное вещество препарата Нольпаза) ингибирует фермент H+-K+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата Нольпаза в дозе 20 мг внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2 - 2,5 часа. Пантопразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приема препарата Нольпаза секреторная активность полностью восстанавливается через 3 - 4 суток.

Фармакокинетика 

После приема препарата Нольпаза пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме 1 - 1,5 мкг/мл (Сmах) достигается через 2 - 2,5 часа после приема внутрь, при этом значение Сmах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность пантопразола составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площадь под кривой концентрация-время (AUC), Сmах и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Связь с белками плазмы - около 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс - 0,1 л/час/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) - 1 час. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем T1/2 самого пантопразола.
Почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности (в том числе у находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата Нольпаза. T1/2 - короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
Печеночная недостаточность
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3 - 6 часов, AUC возрастала в 3 - 5 раз, a Cmax - в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Пожилой возраст
Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Показания 

Показания для применения препарата Нольпаза:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата Нольпаза;
- лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы (препарат Нольпаза содержит сорбитол);
- диспепсия невротического генеза;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата Нольпаза не изучены).

С осторожностью 

Препарат Нольпаза применяют с осторожностью:
- беременность;
- период лактации;
- печеночная недостаточность;
- факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.

Беременность и грудное вскармливание 

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью препарат Нольпаза можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Способ применения и дозы 

Препарат Нольпаза принимают внутрь. Таблетку не следует разжевывать и разламывать, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата Нольпаза рекомендуется принимать перед ужином.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании
- рекомендуемая доза препарата Нольпаза при легком течении: 20 мг в сутки;
- рекомендуемая доза препарата Нольпаза при среднетяжелом и тяжелом течении: 40 - 80 мг в сутки.
Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2 - 4 недель. Курс терапии составляет 4 - 8 недель.
Для профилактики, а так же в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 таблетка Нольпаза 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40 - 80 мг/сут.
Возможен прием препарата по требованию при возникновении симптомов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Рекомендуемая дозировка 40 - 80 мг/сут (1 - 2 таблетки Нольпаза 40 мг). Курс терапии - 4 - 8 недель.
Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП - по 20 мг.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика
Назначают по 40 - 80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели, язвенной болезни желудка - 4 - 8 недель. При необходимости длительность терапии увеличивается.
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками)
Рекомендуемая доза: 1 таблетка Нольпаза (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками. Обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7 - 14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией
Рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом: 80 мг (2 таблетки Нольпаза 40 мг) в сутки, разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза пантопразола не должна превышать 40 мг в сутки и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат Нольпаза.
Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек
У пожилых лиц и пациентов с заболеваниями почек максимальная суточная доза пантопразола - 40 мг. У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.

Передозировка 

Симптомы передозировки пантопразола у человека не известны.
Специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата Нольпаза, сопровождающейся обычными признаками интоксикации, применяют дезинтоксикационные мероприятия. Лечение симптоматическое.

Побочное действие 

Приведены побочные эффекты препарата Нольпаза с критериями частоты по классификации ВОЗ:
Со стороны органов кроветворения: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе, диарея, запоры, метеоризм; нечасто: тошнота, рвота; редко: сухость во рту; очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз и гамма-глутамиитрансфераза (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: артралгия; очень редко: миалгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).
Психические расстройства: очень редко: депрессия.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: нечасто: зуд и сыпь; очень редко: крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема или синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Общие расстройства: очень редко: периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение уровня триглицеридов.
При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом Нольпаза следует прекратить.

Особые указания и меры предосторожности 

Перед началом терапии препаратом Нольпаза необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией - особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.
Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12.
Проведение длительной терапии препаратом Нольпаза, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.

Влияние на способность управлять механизмами 

Препарат Нольпаза не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.

Взаимодействие 

Препарат Нольпаза уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системой цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами.
Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.
При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.