Информация о препарате «Омник» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Омник в аптеках Москвы.
Инструкции:
Омник
Omnic
П N013915/01
Альфа1-адреноблокатор.
G.04.C.A.02 Тамсулозин
Тамсулозин
Капсулы с модифицированным высвобождением.
Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4.
Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 281.2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 42.5 мг, полисорбат-80 - 1 мг, натрия лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальция стеарат - 0.4 мг.
Капсула*: желатин - 62.8 мг, титана диоксид - 0.89 мг, индигокармин - 0.004 мг, краситель железа оксид желтый - 0.5 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг.
* - на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е172 и шеллак.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.
По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25 °С.
4 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды
ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Россия
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., Нидерланды
Тамсулозин (активное вещество препарата Омник) является специфическим блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на альфа1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать альфа1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности действия (альфа1А-адреноблокатор), тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется при приеме препарата Омник после еды. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат Омник после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг тамсулозина его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение
Связь тамсулозина с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования препарата Омник. При наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Капсулы Омник принимают внутрь, после завтрака, запивая водой, по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования препарата Омник.
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке препарата Омник возможно развитие острого снижения артериального давления (АД) и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата Омник целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например натрия сульфата. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.
Критерии частоты нежелательных реакций при приеме препарата Омник: частые (> 1%, < 10%); нечастые (> 0,1%, < 1%); редкие (> 0,01%, < 0,1%); очень редкие (< 0,01%).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения общего состояния: нечастые: астения.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение (1,3%); нечастые: головная боль; редкие: обморок.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: частые: нарушения эякуляции; очень редкие: приапизм.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечастые: ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые: сыпь, зуд, крапивница; редкие: ангионевротический отек; очень редкие: Синдром Стивенса-Джонсона.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Постмаркетинговое применение
В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании препарата Омник наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата Омник возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии препаратом Омник за 1 - 2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию препаратом Омник у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Лечение препаратом Омник пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой категории больных не проводилось.
При назначении препарата Омник вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении препарата Омник с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение препарата Омник с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления (АД).