Информация о препарате «Спарекс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Спарекс
Заказать Спарекс в аптеках Москвы.
Инструкции:
Спарекс, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Спарекс
Латинское название
Sparex
Регистрационный номер
ЛП-005631
Фармакологическая группа
Спазмолитическое средство.
ATX
A03AA04 Мебеверин
Действующее вещество (МНН)
Мебеверин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид - 135 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 42 мг, лактозы моногидрат - 88 мг, магния стеарат - 5.5 мг, метилцеллюлоза - 16 мг, тальк - 6.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 7 мг.
Оболочка: Опадрай II желтый (85F32410) - 21 мг, в том числе: поливиниловый спирт - 8.4 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) - 4.242 мг, тальк - 3.108 мг, титана диоксид - 4.935 мг, краситель железа оксид желтый - 0.315 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с крышкой из полиэтилена или полипропилена.
По 3, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток,или по 1 банке полимерной для лекарственных средств с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия
Производитель
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия
Представительство
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО, Россия
Фармакологические свойства
Мебеверин (активное вещество препарата Спарекс) - спазмолитик миотропного действия.
Мебеверин оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, по множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта ("гипотонию"). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема препарата Спарекс внутрь.
Распределение
При приеме повторных доз мебеверина значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 часа. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) - 1 час.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится ночками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания
Препарат Спарекс применяется для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптомы могут включать:
- боль в области живота;
- спазмы;
- ощущение вздутия живота;
- метеоризм;
- изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров);
- изменение консистенции стула.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата Спарекс;
- врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследовании на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Спарекс во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Спарекс во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов.
Способ применения и дозы
Таблетки Спарекс принимают внутрь (необходимо проглатывать, не разжевывая), запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).
По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.
Продолжительность приема препарата Спарекс не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата Спарекс следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Спарекс необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Побочное действие
Сообщения о перечисленных побочных эффектах препарата Спарекс носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс и незамедлительно обратитесь к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Спарекс необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- анемии;
- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- лихорадки;
- если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
- возраста старше 50 лег и если симптомы заболевания возникли впервые;
- недавнего применения антибиотиков.
Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата Спарекс состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность управлять механизмами
Исследования влияния препарата Спарекс на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.