Информация о препарате «Аллегра» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Аллегра
Заказать Аллегра в аптеках Москвы.
Инструкции:
Аллегра, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Аллегра
Латинское название
Allegra
Регистрационный номер
П N016292/01
Фармакологическая группа
Противоаллергическое средство, блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
ATX
R.06.A.X.26 Фексофенадин
Действующее вещество (МНН)
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Для дозировки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, на одной стороне гравировка 012, на другой - стилизованная "е".
Для дозировки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, на одной стороне гравировка 018, на другой - стилизованная "е".
Состав
1 таблетка содержит:
Дозировка 120 мг:
Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 24 мг, крахмал прежелатинизированный - 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 133 мг, магния стеарат - 3 мг.
Оболочка: гипромеллоза Е-15 - 2.84 мг, гипромеллоза Е-5 - 1.89 мг, повидон - 0.51 мг, титана диоксид (Е171) - 2.025 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.73 мг, макрогол-400 - 3.94 мг, краситель железа оксид (розовая смесь) - 0.025 мг, краситель железа оксид (желтая смесь) - 0.04 мг.
Дозировка 180 мг:
Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 180 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 36 мг, крахмал прежелатинизированный - 180 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 199.5 мг, магния стеарат - 4.5 мг.
Оболочка: гипромеллоза Е-15 - 4.26 мг, гипромеллоза Е-5 - 2.835 мг, повидон - 0.765 мг, титана диоксид (Е171) - 3.038 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.095 мг, макрогол 400 - 5.91 мг, краситель железа оксид (розовая смесь) - 0.038 мг, краситель железа оксид (желтая смесь) - 0.06 мг.
- розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171);
- желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е172) и титана диоксида (Е171).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг или 180 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Франция
Представительство
Санофи АвентисГрупп, АО
Фармакологические свойства
Фексофенадин (активное вещество препарата Аллегра) - противоаллергическое средство, фармакологически активный метаболит терфенадина.
Фексофенадин является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего альфа1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны центральной нервной системы.
В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь один или два раза в сутки, проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов, и продолжается в течение 24 часов после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 часов действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2-х недель продолжительность интервала QTc (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо. Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо. Даже при плазменной концентрации в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.
Фармакокинетика
После приема препарата Аллегра внутрь фексофенадин быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) составляет приблизительно 1 - 3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки - приблизительно 494 нг/мл. Фексофенадин на 60 - 70% связывается с белками плазмы. Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных. При курсовом приеме препарата Аллегра кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспотенциально, а конечный период полувыведения составляет 11 - 15 часов. Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг два раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение площади под кривой концентрация-время, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки. Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы выводится в неизменном виде с желчью, а до 10% препарата - с мочой.
С осторожностью
Препарат Аллегра применяют с осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность;
- хроническая печеночная недостаточность;
- пациенты пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);
- пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т. ч. в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Препарат Аллегра не должен использоваться при беременности.
Лактация
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение препарата Аллегра во время периода кормления грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Таблетки Аллегра предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.
Пациенты группы риска
Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования препарата Аллегра.
Передозировка
Симптомы
При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.
Лечение
В случае передозировки препарата Аллегра рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля. При необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Побочное действие
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥ 1% - ≤ 10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота 1,5%. При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приеме плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении фексофенадина были: слабость, бессонница, нервозность, нарушения сна, необычные сновидения (паронирия), кошмары, тахикардия, сердцебиение, диарея.
В редких случаях (≥0,01% - ≤0,1%) наблюдались: экзантема, реакции гиперчувствительности, крапивница, зуд, отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Особые указания и меры предосторожности
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял как минимум 2 часа.
Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки фексофенадина 30 мг.
Влияние на способность управлять механизмами
При приеме препарата Аллегра возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.
Взаимодействие
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2 - 3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в желудочно-кишечном тракте.