Информация о препарате «Амигренин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Амигренин

Заказать Амигренин в аптеках Москвы.

Инструкции:

Амигренин, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Амигренин

Латинское название

Amigrenin

Регистрационный номер

Р N001758/01

Фармакологическая группа

Противомигренозное средство

ATX

N.02.C     Противомигренозные препараты

Действующее вещество (МНН)

Суматриптан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны один или два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:


Активные вещества:
Таблетка 50 мг
Таблетка 100 мг

Суматриптана сукцината
70 мг
140 мг

в пересчете на суматриптан
50 мг
100 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая
16 мг
32 мг

Лактоза (сахар молочный)
61,8 мг
123,7 мг

Крахмал картофельный
5,8 мг
11,5 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)
4,8 мг
9,6 мг

Магния стеарат
1,6 мг
3,2 мг

Оболочка:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
2,09 мг
4,18 мг

Повидон (поливинилпирролидон)
1,4 мг
2,8 мг

Макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000)
0,51 мг
1,02 мг

Тальк
0,56 мг
1,12 мг

Титана диоксид (Е171)
0,44 мг
0,88 мг

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 10 таблеток в банку из полимерных материалов с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полипропилена и полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 2 или 10 таблеток, или 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

ВЕРОФАРМ АО, Россия

Производитель

ВЕРОФАРМ АО, Россия

Фармакологические свойства 

Амигренин - противомигренозный препарат.
Суматриптан - специфический и селективный агонист 5-НТ1-серотониновых рецепторов, локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, и не действует на другие подтипы 5-НТ-серотониновых рецепторов (5-НТ 2-7). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и /или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь.
В 50-70% случаев препарат Амигренин быстро устраняет приступ при приеме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения. Начало действия - 30 мин после приема Амигренина внутрь в дозе 100 мг.

Фармакокинетика 

При приеме Амигренина внутрь суматриптан быстро абсорбируется. 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 минут. После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступности составляет 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связь с белками плазмы -14-21%. Метаболизируется путем окисления при участии моноаминоксидазы А (МАО) с образованием метаболитов, основным из которых являются индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5НТ1- и 5НТ2-серотониновых рецепторов. Период полувыведения составляет 2 часа. Основной метаболит (индолуксусный аналог суматриптана) выводится почками в виде свободной кислоты и ее глюкуронидного конъюгата. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику препарата Амигренин, принимаемого внутрь.

Показания 

Препарат Амигренин применяется для купирования приступов мигрени с аурой и без нее.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Амигренин;
- гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС), в т.ч. стенокардия (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
- окклюзионные заболевания периферических артерий;
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- выраженная почечная или печеночная недостаточность;
- прием Амигренина одновременно с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные;
- прием Амигренина одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после их отмены;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность препарата Амигренин не установлена);
- лактация (в течение 24 ч. после приема препарата);
- беременность.

С осторожностью 

Препарат Амигренин применяют с осторожностью:
- контролируемая артериальная гипертензия;
- заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени);
- эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности);
- у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (возможны аллергические реакции, вплоть до анафилаксии).

Беременность и грудное вскармливание 

Применение суматриптана и препарата Амигренин противопоказано во время беременности.
Суматриптан выделяется с грудным молоком, в связи с чем не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 ч после приема препарата Амигренин.

Способ применения и дозы 

Препарат Амигренин принимают внутрь. Таблетку проглатывают целиком запивая водой.
Рекомендуемая доза Амигренина составляет одну таблетку по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы препарата, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако Амигренин можно применять для купирования последующих приступов мигрени. Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч.
Максимальная доза Амигренина не должна превышать 300 мг в течение 24-часового периода.

Передозировка 

Симптомы: при приеме суматриптана внутрь в дозе до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакций, кроме перечисленных выше.
Лечение: промывание желудка; следует наблюдать за состоянием пациента в течение 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

Побочное действие 

Исследование и анализ клинических и постмаркетинговых данных суматриптана позволил выделить нижеперечисленные нежелательные реакции в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); иногда (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко <1/10 000), включая отдельные случаи.
Анализ клинических исследований
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата Амигренин), приливы.
Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки: часто - одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь не доказана).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Общие и местные реакции: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло); слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
Лабораторные показатели: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Анализ постмаркетинговых наблюдений
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.
Со стороны нервной системы: очень редко - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Со стороны органов зрения: очень редко - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения; слепота (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - брадикардия, тахикардия, трепетание, аритмии, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда; гипотония, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.

Особые указания и меры предосторожности 

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Не следует применять суматриптан с профилактической целью.
Как и при применении других противомигренозных средств, перед назначением суматриптана пациентам с впервые выявленной мигренью или атипично протекающей мигренью следует исключить другие потенциально опасные неврологические заболевания. Необходимо иметь в виду, что у больных, страдающих мигренью, повышен риск развития инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения. Суматриптан не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска ишемической болезни сердца (ИБС). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердечно-сосудистой системы (ССС); преходящая интенсивная боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи, и возникшие после приема суматриптана, могут являться симптомами ИБС. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Амигренин следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях наблюдалось повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления; у пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (на пример, нарушение почек или печени).
В очень редких случаях может развиться серотониновый синдром (включая расстройство психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного назначения Амигренина с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состоянии пациента.
Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной активности.
Сопутствующее применение других триптанов / 5-HT1-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.
У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Амигренин таким пациентам.
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата Амигренин.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата Амигренин.

Влияние на способность управлять механизмами 

В период лечения препаратом Амигренин необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме препарата Амигренин с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 ч после препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также суматриптаном и лекарственными средствами из группы избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушений координации движений у пациентов после приема СИОЗС, в результате возможного развития серотонинового синдрома. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае их одновременного применения с Амигренином следует тщательно контролировать состояние пациента.