Информация о препарате «Артоксан» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Артоксан
Заказать Артоксан в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Артоксан, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, MEFAR ILAC SANAYII A.S., Турция
- Артоксан, Гель для наружного применения, WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция
- Артоксан, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция
Артоксан, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Торговое название
Артоксан
Латинское название
Artoxan
Регистрационный номер
ЛП-004089
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
M01AC02 Теноксикам
Действующее вещество (МНН)
Теноксикам
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Описание
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Состав
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: теноксикам - 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 80 мг, аскорбиновая кислота - 0.4 мг, динатрия эдетат - 0.2 мг, трометамол - 3.3 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота - q. s.
Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций - 2 мл.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.
Первичная упаковка: лиофилизированный порошок помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.
Вторичная упаковка: по 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы, вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности
Лиофилизата - 3 года; растворителя - 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Ротафарм Лимитед, Великобритания
Производитель
MEFAR ILAC SANAYII A.S., Турция
Представительство
ТРОКАС ФАРМА, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Теноксикам (активное вещество препарата Артоксан) представляет собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
В основе механизма действия теноксикама лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще. Также теноксикам препятствует агрегации тромбоцитов.
Противовоспалительное действие препарата Артоксан развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция теноксикама быстрая и полная. Биодоступность 100%.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения - 72 часа. Теноксикам на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридил.
Выведение
1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания
Показания для применения препарата Артоксан:
- ревматоидный артрит;
- остеоартрит;
- анкилозирующий спондилит;
- суставной синдром при обострении течения подагры;
- бурсит;
- тендовагинит;
- болевой синдром (слабой и средней интенсивности):
* артралгия;
* миалгия;
* невралгия;
* мигрень;
* зубная боль;
* головная боль;
* альгодисменорея;
* боль при травмах, ожогах.
Препарат Артоксан предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным компонентам препарата Артоксан;
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) - вероятность перекрестной чувствительности;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП, в т.ч. в анамнезе;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе;
- воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/минуту);
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- заболевания свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Артоксан применяют с осторожностью:
- тяжелые соматические заболевания;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки вне обострения;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- язвенный колит и болезнь Крона вне обострения;
- заболевания печени в анамнезе;
- печеночная порфирия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/минуту);
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- заболевания периферических артерий;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
- бронхиальная астма;
- сахарный диабет;
- аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани);
- курение;
- алкоголизм;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Артоксан во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат Артоксан принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Способ применения и дозы
Раствор Артоксан применяют внутримышечно или внутривенно. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 секунд.
Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1 - 2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Передозировка
Симптомы при однократном введении препарата Артоксан: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое, поддержание жизненно важных функций организма. Гемодиализ малоэффективен.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов препарата Артоксан классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не установлено.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения. На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко: фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: часто: повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения: часто: агранулоцитоз, лейкопения; редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ) и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели: гиперкреатинииемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться нарушение обмена веществ.
Особые указания и меры предосторожности
Во время лечения препаратом Артоксан необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат Артоксан следует отменить за 48 часов до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат Артоксан под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата Артоксан по возможности коротким курсом.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять механизмами
В период лечения препаратом Артоксан возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Теноксикам, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обладает высокой степенью связывания с альбумином. Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Теноксикам усиливает действие антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), фибринолитиков, гипогликемических препаратов для приема внутрь, усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов. Рекомендуется контролировать показатели свертываемости крови при совместном применении с антикоагулянтами, особенно в начале применения препарата Артоксан.
Теноксикам снижает эффективность урикозурических средств, гипотензивных средств и диуретиков.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином, клинически значимого взаимодействия при лечении пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Риск кровотечений
Увеличение риска осложнении со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) наблюдается при одновременном применении теноксикама с салицилатами или другими НПВП. Необходимо избегать подобных комбинаций.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами, антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Риск токсичности
Теноксикам увеличивает токсичность метотрексата (уменьшает выведение метотрексата), нефротоксичность циклоспорина и такролимуса, гематологическую токсичность зидовудина.
Риск судорог
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Литий
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, следует чаще контролировать концентрацию лития в крови.
Сердечные гликозиды
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Диуретики
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении препарата Артоксан с диуретиками у больных с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.
Мифепристон
НПВП не должны применяться в течение 8 - 12 часов после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.