Информация о препарате «Баралгин М» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Баралгин М

Заказать Баралгин М в аптеках Москвы.

Инструкции:

Баралгин М, Таблетки

Торговое название

Баралгин М

Латинское название

Baralgin M

Регистрационный номер

П N011538/01

Фармакологическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

ATX

N02BB02 Метамизол натрия

Действующее вещество (МНН)

Метамизол натрия

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой BARALGIN - M на одной стороне, риской - на другой и с фаской с двух сторон.

Состав

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: метамизол натрия - 500 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 47 мг, магния стеарат - 3 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 2, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 25 °С.

Срок годности

4 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Авентис Фарма Лимитед, Великобритания

Производитель

СОТЕКС, ЗАО, Россия

Фармакологические свойства 

Метамизол (активное вещество препарата Баралгин М) - анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона.
Метамизол неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие. Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурхарда, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно­солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика 

Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема препарата Баралгин М внутрь метамизол натрия полностью метаболизируется с образованием активного 4N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола натрия почечный клиренс для 4N-метиламиноантипирина составлял 5±2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
У больных с циррозом печени период полувыведения 4N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Показания 

Показания для применения препарата Баралгин М:
Тяжелый острый или хронический болевой синдром:
- травмы;
- послеоперационный болевой синдром;
- колики;
- онкологические заболевания;
- другие состояния, где противопоказаны другие терапевтические меры.
Лихорадка, устойчивая к другим методам лечения.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим компонентам препарата Баралгин М, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания анамнеза на развитие агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов;
- нарушения костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы;
- указания анамнеза на бронхоспазм или другие анафилактические реакции (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгезирующих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза);
- детский возраст до 15 лет;
- беременность (первый и третий триместр);
- период лактации;
- острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии).
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата Баралгин М проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью 

Препарат Баралгин М применяют с осторожностью:
- гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.);
- снижение объема циркулирующей крови;
- нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок, начинающаяся сердечная недостаточность);
- высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления);
- заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и стенозом артерий головного мозга);
- алкоголизм;
- бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом;
- хроническая крапивница и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит и т.п. - повышенный риск развития анафилактических / анафилактоидных реакций);
- непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица - повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций);
- непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов) - повышенный риск развития анафилактических / анафилактоидных реакций;
- выраженные нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия);
- беременность (второй триместр).
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата Баралгин М проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Нет достаточных клинических данных применения метамизола натрия у беременных женщин, поэтому применение препарата Баралгин М при беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата Баралгин М, а также в течение 48 часов после приема/введения последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы 

Таблетки Баралгин М принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2 - 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2000 мг (4 таблетки).
Продолжительность приема - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Увеличение суточной дозы препарата Баралгин М или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Передозировка 

Симптомы
При передозировке препарата Баралгин М возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек, острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), реже - симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, шум в ушах, бред, нарушение сознания, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия), гипотермия, одышка, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц. После приема высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.
Лечение
Если после приема препарата Баралгин М прошло не более 1 - 2 часов, то можно вызвать рвоту, провести промывание желудка через зонд, дать солевые слабительные, активированный уголь. При передозировке показан форсированный диурез. Главный метаболит (4N-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочное действие 

Побочные эффекты препарата Баралгин М были классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0,1%, < 1%), редко (≥ 0,01%, < 0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития побочных эффектов).
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу; очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы; частота неизвестна: анафилактический шок. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови. Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся много раз без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия, однако обычно они наблюдаются в течение одного часа. Обычно более мягко протекающие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (особенно с вовлечением гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием циркуляторного шока.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кроме проявлений анафилактических / анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь; редко: возможно возникновение сыпи; очень редко: возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения; очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцигопения; частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом. Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений. Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могутбыть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить прием препарата и провести развернутый клинический анализ крови.

Особые указания и меры предосторожности 

При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, прием препарата Баралгин М должен проводиться только под наблюдением врача.
Анафилактические и анафилактоидные реакции
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
- Хроническая крапивница.
- Непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам).
Перед применением препарата Баралгин М необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции, прием может быть возможен только после определения соотношения риск/польза. В случае применения метамизола натрия у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических / анафилактоидных реакций. У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией препарат Баралгин М следует назначать с осторожностью.
Тяжелые кожные реакции
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение препаратом Баралгин М следует немедленно прекратить, его не следует начинать повторно. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.
Агранулоцитоз
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. В любое время на фоне лечения метамизолом натрия возможно развитие агранулоцитоза. Он возникает очень редко, длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к летальному исходу. В связи с этим, при появлении симптомов возможно связанных с нейтропенией (лихорадки, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, снижения количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мм^3, необходимо прекратить лечение препаратом Баралгин М и обратиться к врачу.
Панцитопения
В случае развития панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации. Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекций, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности) на фоне приема метамизола натрия, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Острая боль в животе
Недопустимо использование препарата Баралгин М для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема препарата Баралгин М в высоких дозах из-за снижения скорости выведения метамизола натрия.

Влияние на способность управлять механизмами 

При приеме рекомендованных доз препарата Баралгин М не было отмечено нежелательного воздействия на концентрацию внимания и реакционную способность. Тем не менее, при использовании высоких доз следует учитывать возможное нарушение концентрации внимания и реакционной способности, что представляет риск при выполнении манипуляций особой важности (например, управлении транспортным средством или машинным оборудованием), особенно после приема алкоголя.

Взаимодействие 

С циклоспорином
Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при их совместном применении следует контролировать концентрации циклоспорина.
С другими ненаркотическими анальгезирующими средствами
Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина может развиться тяжелая гипотермия.
С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белками плазмы
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, усиливает их действие.
С миело- и гематотоксичными лекарственными средствами
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности метамизола натрия. Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистамииовых рецепторов и пропранололом
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
С ацетилсалициловой кислотой
При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).
С бупропионом
Метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови, что следует принимать во внимание при одновременном применении метамизола натрия и бупропиона.
Другое
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических / анафилактоидных реакций).