Информация о препарате «Беротек» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Беротек

Заказать Беротек в аптеках Москвы.

Инструкции:

Беротек, Раствор для ингаляций

Торговое название

Беротек

Латинское название

Berotec

Регистрационный номер

П N015273/01

Фармакологическая группа

Бронходилатирующее средство, селективный бета2-адреномиметик.

ATX

R03AC04 Фенотерол

Действующее вещество (МНН)

Фенотерол

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.

Состав

В 1 мл раствора для ингаляций (= 20 капель) содержится:
Активное вещество: фенотерола гидробромид - 1 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, хлористоводородная кислота 1н (для доведения pH = 3.2) - 0.946 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для ингаляций, 0.1%.
По 20, 40 и 100 мл во флаконы из янтарного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. Не допускать замораживания.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат по окончанию срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Производитель

INSTITUTO de ANGELI S.r.L., Италия

Представительство

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ, Германия

Фармакологические свойства 

Фенотерол (активное вещество препарата Беротек) является селективным стимулятором бета2-адренорецепторов, эффективным бронхолитическим средством для предупреждения и купирования приступов бронхоспазма при бронхиальной астме и других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с наличием или без эмфиземы легких.
Связывание фенотерола с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который активирует протеинкиназу А, последняя лишает миозин способности соединяться с актином, что препятствует сокращению гладкой мускулатуры и способствует бронхолитическому действию и устранению бронхоспазма. Кроме того, фенотерол тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, тем самым оказывая защитное действие от влияния таких бронхоконстрикторов как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены. Прием фенотерола в дозах 0,6 мг повышает активность мерцательного эпителия бронхов и ускоряет мукоцилиарный транспорт.
При применении фенотерола в более высоких дозах происходит стимуляция бета1-адренорецепторов (например, при назначении для токолитической терапии). За счет стимулирующего влияния на бета-адренорецепторы, фенотерол может оказывать действие на миокард (особенно в дозах, превышающих терапевтические), вызывая учащение и усиление сердечных сокращений.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции - через 5 минут, максимум действия - через 30 - 90 минут, продолжительность - 3 - 5 часов.

Фармакокинетика 

10 - 30% фенотерола, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей в зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. Эта часть фенотерола подвергается биотрансформации вследствие эффекта первичного прохождения через печень. Таким образом, проглоченное количество фенотерола не оказывает влияния на концентрацию фенотерола в плазме крови, достигаемую после ингаляции. Фенотерол метаболизируется в печени. У человека подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. При проглатывании фенотерол метаболизируется, преимущественно, путем сульфатирования. Эта метаболическая инактивация исходного вещества начинается уже в стенке кишечника. Биотрансформации, включая выделение с желчью, подвергается основная часть - приблизительно 85%. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. Выделение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) соответствует приблизительно 15% от среднего общего клиренса системно доступной дозы. Объем почечного клиренса свидетельствует о тубулярной секреции фенотерола дополнительно к гломерулярной фильтрации. После ингаляции из дозированного аэрозоля в неизмененном виде выделяется через почки 2% дозы в течение 24 часов. Фенотерол может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.

Показания 

Показания для применения препарата Беротек:
- состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей:
  * бронхиальная астма (приступы);
  * хронический бронхит;
  * хроническая обструктивная болезнь легких;
- профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения;
- в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов);
- проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к фенотеролу или к другим ингредиентам препарата Беротек;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия.

С осторожностью 

Препарат Беротек применяют с осторожностью:
- заболевания сердца и сосудов, такие как:
  * заболевания коронарных артерий;
  * ишемическая болезнь сердца;
  * недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев);
  * артериальная гипотензия;
  * артериальная гипертензия;
  * хроническая сердечная недостаточность;
  * пороки сердца (в том числе аортальный стеноз);
  * выраженные поражения церебральных и периферических артерий;
- гипертиреоз;
- атония кишечника;
- гипокалиемия;
- сахарный диабет;
- феохромоцитома;
- дети в возрасте до 6 лет (информация о применении препарата Беротек ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача).

Беременность и грудное вскармливание 

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения фенотерола не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат Беротек при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в периоде лактации не изучена. В период лактации применение препарата Беротек возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы 

Раствор Беротек применяют ингаляционно. 1 капля = 50 мкг фенотерола гидробромида, 20 капель = 1 мл.
Раствор Беротек рекомендовано применять с использованием ингаляционного устройства - небулайзера.
Дозы следует подбирать соответственно индивидуальным потребностям больного. Кроме того, во время лечения больной должен находиться под наблюдением врача.
Лечение начинают, как правило, с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу разводят 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема 3 - 4 мл, распыляют и ингалируют до полного потребления полученного разведения.
Раствор Беротек нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор разводят каждый раз заново перед применением. Остатки разведенного раствора выливают.
При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6 - 8 л/мин.
Раствор Беротек можно ингалировать одновременно с совместимыми с ним холинолитическими и муколитическими средствами. Это касается, прежде всего, препаратов ипратропия бромида и амброксола в форме растворов для ингаляции.
Взрослые (включая больных старше 75 лет) и подростки старше 12 лет
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей
0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования приступа.
При необходимости повторного назначения препарата ингалируют по 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до 4 раз в день, однако возможно уменьшение индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В тяжелых случаях, если доза 1 мл (20 капель) оказывается неэффективной, могут потребоваться более высокие дозы от 1 до 1,25 мл (20 - 25 капель = 1 - 1,25 мг фенотерола гидробромида).
В исключительно тяжелых случаях, если доза до 2 мл (40 капель) оказывается неэффективной, ингалируют под наблюдением врача 2 мл (40 капель = 2 мг фенотерола гидробромида).
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
Ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети от 6 до 12 лет (с массой тела около 22 - 36 кг)
Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей
0,25 - 0,5 мл (5 - 10 капель = 0,25 - 0,5 мг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптома.
При необходимости повторного назначения препарата ингалируют по 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до 4 раз в день, однако возможно уменьшение индивидуальной дозы в зависимости от эффективности небулайзера.
В тяжелых случаях, если доза до 1 мл (20 капель) оказывается неэффективной, могут потребоваться более высокие дозы от 1 мл (20 капель = 1 мг фенотерола гидробромида).
В исключительно тяжелых случаях, если доза до 1,5 мл (30 капель) оказывается неэффективной, ингалируют под наблюдением врача 1,5 мл (30 капель = 1,5 мг фенотерола гидробромида).
Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения
Ингаляционно 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.
Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг)
Из-за ограниченности информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача, назначая препарат Беротек в следующей дозе: ингаляционно, около 50 мкг/кг на прием (=0,05 мл или 1 капля) на кг веса тела, но не более 0,5 мл (10 капель) на одну дозу до 3 раз в день.

Передозировка 

Симптомы: тахикардия, усиленное сердцебиение, тремор, снижение или повышение артериального давления, повышение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии и гиперемия лица, метаболический ацидоз.
Лечение: седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию. В качестве специфических антидотов можно назначать бета-адреноблокаторы (предпочтительно селективные бета1-адреноблокаторы), при этом следует учитывать возможность усиления обструкции бронхов и осторожно подбирать дозы этих препаратов у больных с бронхиальной астмой.

Побочное действие 

Возможные нежелательные явления при применении препарата Беротек:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма и питания: гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность, тремор, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение, повышение систолического давления крови, снижение диастолического давления крови.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение гортани и глотки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Кожа и подкожная клетчатка: гипергидроз, кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница.
Костно-мышечная система: спазм мышц, миалгия, мышечная слабость.

Особые указания и меры предосторожности 

У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно применять вместе с раствором Беротек только под наблюдением врача.
При острой, быстро усиливающейся одышке (затрудненное дыхание) следует немедленно обратиться к врачу.
В случае усиления обструкции бронхов считается неприемлемым и может быть даже рискованным увеличение кратности приема агонистов бета2-адренорецепторов, содержащихся в таких препаратах, как Беротек, сверх рекомендуемых доз и рекомендуемой продолжительности применения. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии.
При лечении агонистами бета2-адренорецепторов возможно развитие выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, так как этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. При гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Гипокалиемия у пациентов, которые получают дигоксин, повышает чувствительность к сердечным гликозидам и может вызвать аритмию.
В редких случаях наблюдалась ишемия миокарда, связанная с агонистами бета2-адренорецепторов.
Препарат Беротек содержит консервант - бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых пациентов могут вызвать бронхоспазм.
Применение препарата Беротек может приводить к положительным результатам тестов на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям (в связи с наличием фенотерола).
У спортсменов применение препарата Беротек, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Длительное применение:
- купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) может быть предпочтительнее регулярного применения препарата Беротек;
- больные должны обследоваться для выявления необходимости проведения дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций глюкокортикостероидов) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения длительных обострений бронхиальной астмы.

Влияние на способность управлять механизмами 

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентам нужно сообщать, что во время лечения препаратом Беротек они могут испытывать головокружение. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанное выше нежелательное ощущение, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Взаимодействие 

Бета-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие, как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты феногерола.
Значительное снижение бронходилатации наблюдается при одновременном применении фенотерола и бета-адреноблокаторов.
Агонисты бета-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов бета-адренорецепторов.
Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов бета-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему. Галотан способствует развитию аритмии.
Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.