Информация о препарате «Цикло-прогинова» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Цикло-прогинова
Заказать Цикло-прогинова в аптеках Москвы.
Инструкции:
Цикло-Прогинова, Драже
Торговое название
Цикло-Прогинова
Латинское название
Cyclo-Proginova
Регистрационный номер
П N016035/01
Фармакологическая группа
Противоклимактерическое средство (эстроген + прогестоген).
ATX
G03AA06 Норгестрел и этинилэстрадиол
Действующее вещество (МНН)
Норгестрел + Эстрадиол
Лекарственная форма
Драже.
Описание
Круглые драже белого цвета (11 драже) и светло-коричневого цвета (10 драже).
Состав
1 белое драже содержит:
Активные компоненты: эстрадиола валерата - 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.25 мг, крахмал кукурузный - 26.2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2.4 мг, магния стеарат - 0.15 мг, сахароза кристаллическая - 33.54 мг, макрогол 6000 - 3.767 мг, повидон 700000 - 0.296 мг, кальция карбонат - 14.7 мг, тальк - 7.171 мг, воск montaglycol - 0.075 мг.
1 светло-коричневое драже содержит:
Активные компоненты: эстрадиола валерат - 2 мг, норгестрел - 0.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.75 мг, крахмал кукурузный - 26.2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2.4 мг, магния стеарат - 0.15 мг, сахароза кристаллическая - 33.433 мг, повидон 700000 - 0.323 мг, макрогол 6000 - 3.707 мг, кальция карбонат осажденный - 14.538 мг, тальк - 7.088 мг, глицерол 85% - 0.204 мг, титана диоксид - 0.408 мг, железа оксид желтый - 0.102 мг, железа оксид красный - 0.123 мг, воск montaglycol - 0.075 мг.
Форма выпуска и упаковка
Драже.
По 10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в обычных условиях, в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Нельзя применять до истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Байер Фарма АГ, Германия
Производитель
BAYER WEIMAR GmbH & Co. KG, Германия
Представительство
БАЙЕР, АО
Фармакологические свойства
Цикло-Прогинова - противоклимактерический препарат (эстроген + прогестоген).
Препарат Цикло-Прогинова содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17бета-эстрадиол. Также в состав входит производное прогестерона - норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия. Благодаря составу и циклической схеме приема (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл. На фоне приема препарата не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом, это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.
ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.
ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген в определенной степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.
Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.
Фармакокинетика
После приема препарата Цикло-Прогинова внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм эстрадиола валерат быстро метаболизирется с образованием 17бета-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4 - 9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.
После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7 - 8 пг/мл, обычно достигается 1 - 1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1 - 1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.
Показания
Показания для применения препарата Цикло-Прогинова:
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при:
* климактерических расстройствах;
* инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта;
* депрессивных состояниях в климактерическом периоде;
* симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой;
- профилактика постменопаузального остеопороза;
- нормализация нерегулярных менструальных циклов;
- лечение первичной или вторичной аменореи.
Противопоказания
Не рекомендуется начинать прием препарата Цикло-Прогинова при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний:
- беременность;
- лактация;
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;
- подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
- тяжелые заболевания печени;
- острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт);
- тромбоз глубоких вен в стадии обострения;
- тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;
- наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов;
- выраженная гипертриглицеридемия;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова;
- дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Если какое-либо из данных состояний возник нет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить использование препарата.
С осторожностью
Препарат Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях:
- артериальная гипертензия;
- врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
- холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности;
- эндометриоз;
- миома матки;
- сахарный диабет.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Цикло-Прогинова при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приема, то прием препарата следует немедленно отменить.
Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.
Способ применения и дозы
Драже Цикло-Прогинова проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше.
Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).
Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата Цикло-Прогинова в любое время, при условии, что исключена беременность.
Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.
Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней - ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2 - 3 день после приема последнего драже).
После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.
Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.
Передозировка
Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приеме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Побочное действие
При приеме препарата Цикло-Прогинова могут отмечаться нежелательные эффекты, связь которых с приемом данного препарата не может быть ни подтверждена, ни опровергнута. Частота: часто (≥ 1/100), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (< 1/1000).
Орган зрения: нечасто: нарушения зрения; редко: непереносимость контактаых линз (неприятные ощущения при их ношении).
Желудочно-кишечный тракт: часто: тошнота, боль в животе; нечасто: диспептические расстройства, желтуха; редко: рвота, вздутие живота.
Иммунная система: нечасто: реакции гиперчувствительности.
Метаболизм: часто: увеличение массы тела или снижение массы тела.
Скелет и мускулатура: редко: мышечные судороги.
Нервная система: часто: головная боль; нечасто: головокружение; редко: мигрень.
Психические расстройства: нечасто: снижение настроения; редко: тревожность, снижение либидо или увеличение либидо.
Сердечно-сосудистая система: нечасто: ощущение сердцебиения. При приеме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий, были отмечены случаи повышения артериального давления.
Репродуктивная система и молочные железы: часто: маточные / вагинальные кровотечения (частота нерегуолярных кровотечений обычно уменьшается в течение продолжительного лечения); нечасто: боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, нагрубание молочных желез; редко: дисменорея, вагинальные выделения, увеличение молочных желез, симптомы предменструального синдрома (ПМС).
Кожа и подкожные ткани: часто: сыпь, зуд; нечасто: узловатая эритема, крапивница; редко: гирсутизм, акне. В очень редких случаях встречается хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Общие симптомы: нечасто: отеки; редко: повышенная утомляемость.
Особые указания и меры предосторожности
При наличии нескольких факторов риска развития тромбоза или высокой степени выраженности одного из факторов риска препарат Цикло-Прогинова противопоказан к применению (вследствие увеличения вероятности развития тромбоза).
Медицинские осмотры
До начала применения препарата Цикло-Прогинова, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологическое и общемедицинское обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.
Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки аденомы передней доли гипофиза.
Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, может понадобиться тщательное врачебное наблюдение:
- Фибромиома матки.
- Эндометриоз в настоящее время или в прошлом.
- Заболевания печени или желчного пузыря; после перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени).
- Желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов.
- Сахарный диабет.
- Артериальная гипертензия.
- Хлоазма в настоящее время или в прошлом (следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения).
- Эпилепсия.
- Доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия).
- Бронхиальная астма.
- Мигрень.
- Порфирия.
- Отосклероз.
- Системная красная волчанка.
- Малая хорея.
- Повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом, может также увеличиваться в случае имевшегося в прошлом тромбоза у пациента или его родственников, при варикозном расширении вен, избыточной массе тела. Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности.
Если Вы применяете препарат Цикло-Прогинова, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4 - 6 недель).
Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.
Следующие предупреждения, относящиеся к использованию заместительной гормональной терапии (ЗГТ), следует учитывать и при использовании препарата Цикло-Прогинова.
Рак эндометрия
При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у Вас сохранена матка. Вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия. Сообщите Вашему лечащему врачу, если на фоне приема препарата Цикло-Прогинова у Вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.
Рак молочной железы
Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда не применявших ЗГТ. Если женщина прекращает ЗГТ, этот повышенный показатель снижается таким образом, что через 5 лет после отмены ЗГТ вероятность обнаружить у нее рак молочной железы такая же, как и у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Если рак молочной железы обнаруживается у женщин, применявших ЗГТ, то вероятность распространения опухоли на другие органы представляется меньшей, чем у тех женщин, которые никогда не применяли ЗГТ. Неизвестно, объясняется ли это различие применением ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что женщины, применяющие препараты ЗГТ, чаще обследуются, и поэтому наличие у них рака молочной железы обнаруживается на более ранних стадиях. Вероятность обнаружения рака молочной железы увеличивается вместе с продолжительностью лечения, но эти показатели сравнимы с возрастанием риска возникновения рака молочной железы, которые наблюдается при более позднем наступлении естественной менопаузы. Препараты для ЗГТ, к которым относится Цикло-Прогинова, увеличивают маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. Поэтому должны применяться и другие методы выявления рака молочной железы.
Опухоли печени
В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.
Причины для немедленного прекращения приема препарата Цикло-Прогинова
Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у Вас появляются любые из следующих состояний:
- впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествует нарушение зрения);
- обострение имеющейся мигрени;
- любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
- внезапные нарушения зрения или слуха;
- воспаление вен (флебит).
Если на фоне приема препарата Цикло-Прогинова у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:
- кашель с кровью;
- необычные боли в руках или ногах или их отечность;
- внезапное чувство нехватки воздуха;
- потеря сознания.
Прием препарата Цикло-Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Цикло-Прогинова.
Препарат Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции
При необходимости контрацепции следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.
Дополнительная информация по некоторым группам пациенток.
Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин в зависимости от возраста. Сообщите врачу, если Вы начинаете прием препарата Цикло-Прогинова в возрасте старше 65 лет.
Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.
Применение препарата Цикло-Прогинова у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.
Взаимодействие
При начале заместительной гормональной терапии (ЗГТ) необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.
Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать клиническую эффективность препарата Цикло-Прогинова. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2 - 3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.
В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.
Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.
Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.
Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.