Информация о препарате «Фелодип» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Фелодип

Заказать Фелодип в аптеках Москвы.

Инструкции:

Фелодип, Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Фелодип

Латинское название

Felodip

Регистрационный номер

П N013365/01

Фармакологическая группа

Блокатор медленных кальциевых каналов.

ATX

C08CA02     Фелодипин

Действующее вещество (МНН)

Фелодипин

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Дозировка 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой 2,5 на одной стороне, без запаха.
Дозировка 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, с гравировкой 5 на одной стороне, без запаха.
Дозировка 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета, с гравировкой 10 на одной стороне, без запаха.
На изломе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета (для всех дозировок).

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: фелодипин - 2,5 мг / 5 мг / 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 25.2 мг / 23.95 мг / 21.45 мг, целлюлоза микрокристаллическая (type Avicel PH 101) - 51.75 мг / 50.5 мг / 48 мг, гипромеллоза (Methocel E 50 LV) - 110 мг / 110 мг / 110 мг, повидон (type К-25) - 7.35 мг / 7.35 мг / 7.35 мг, пропилгаллат - 0.067 мг / 0.067 мг / 0.067 мг, целлюлоза микрокристаллическая (type Emcocel 90 М) - 8 мг / 8 мг / 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.3 мг / 1.3 мг / 1.3 мг, магния стеарат - 0.833 мг / 0.833 мг / 0.833 мг.
Оболочка: гипромеллоза (type Pharmacoat 606) - 6.15 мг / 6.67 мг / 6.57 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.019 мг / 0.081 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.192 мг / 0.007 мг / 0.044 мг, титана диоксид (Е171) - 0.954 мг / 0.435 мг / 0.467 мг, тальк - 0.93 мг / 1.01 мг / 0.992 мг, пропиленгликоль - 1.07 мг / 1.17 мг / 1.14 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг и 10 мг.
10 таблеток в блистере Ал-ПВХ/ПВДХ/ПЕ.
По 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 10°С до 25°С.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

TEVA Czech Industries s.r.o., Чешская Республика

Представительство

Тева, Израиль

Фармакологические свойства 

Фелодипин (активное вещество препарата Фелодип) относится к блокаторам медленных кальциевых каналов дигидропиридинового ряда.
Фелодипин оказывает гипотензивное и антиангинальное действие. Снижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Обладает дозозависимым антиишемическим эффектом. Уменьшает размеры инфаркта миокарда, защищает от осложнений реперфузии. Практически не обладает отрицательным инотропным эффектом, оказывает минимальное действие на проводящую систему сердца.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение
Замедленное высвобождение фелодипина из таблеток Фелодип приводит к удлинению фазы всасывания фелодипина и обеспечивает равномерную концентрацию фелодипина в плазме крови в течение 24 часов. Фелодипин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность фелодипина не зависит от дозы внутри терапевтического интервала и составляет приблизительно 15%. 99% фелодипина связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбуминами.
Метаболизм и выведение
Фелодипин полностью метаболизируется в печени, и все его метаболиты неактивны. Период полувыведения фелодипина составляет 25 часов. При длительном применении кумуляции фелодипина не происходит. Около 70% принятой дозы выводится почками, а остальная часть кишечником в форме метаболитов. В неизмененном виде почками выводится менее 0,5% принятой дозы. Фелодипин проникает через гематоэнцефалический барьер в плаценту и выделяется с грудным молоком.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пожилых пациентов и в случаях нарушения функции печени концентрация фелодипина в плазме крови выше, чем у молодых пациентов.
Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у пациентов с нарушенной функцией почек, в том числе и при проведении гемодиализа.

Показания 

Показания для применения препарата Фелодип:
- артериальная гипертензия;
- стабильная стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала).

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Фелодип, фелодипину или к другим производным дигидропиридинового ряда;
- нестабильная стенокардия;
- острый инфаркт миокарда и в течение одного месяца после перенесенного инфаркта миокарда;
- кардиогенный шок;
- клинически значимый аортальный стеноз;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- выраженная артериальная гипотензия;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата Фелодип не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью 

Препарат Фелодип применяют с осторожностью:
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- возраст старше 65 лет.

Способ применения и дозы 

Препарат Фелодип лучше всего принимать утром внутрь, перед едой или после легкого завтрака. Таблетки нельзя раскусывать, делить или размельчать.
Артериальная гипертензия
Доза всегда определяется индивидуально.
Терапия начинается с дозы 5 мг 1 раз в день. В случае необходимости дозу можно увеличить. Обычно поддерживающая дела составляет 5 - 10 мг 1 раз в день. Для определения индивидуальной дозы лучше всего использовать таблетки с содержанием фелодипина 2,5 мг.
У пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза препарата Фелодип составляет 2,5 мг 1 раз в день.
Стабильная стенокардия
Доза всегда определяется индивидуально.
Лечение начинается с дозы 5 мг 1 раз в день, в случае необходимости можно увеличить дозу до 10 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в день.
Препарат Фелодип может применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или диуретиками. Комбинированная терапия обычно усиливает гипотензивное действие препарата. Необходимо остерегаться развития артериальной гипотензии.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени терапевтическую дозу необходимо снизить.
У пациентов с нарушенной функцией почек фармакокинетика препарата Фелодип значимо не меняется.

Передозировка 

Симптомы передозировки препарата Фелодип: выраженное снижение артериального давления (АД), брадикардия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. При выраженном снижении АД пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять. При развитии брадикардии показано в/в введение атропина в дозе 0,5 - 1 мг. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови путем инфузии раствора декстрозы (глюкозы), натрия хлорида или декстрана. Симптоматические препараты с преобладающим действием на альфа-адренорецепторы (альфа1-адреностимуляторы) применяют при неэффективности вышеперечисленных мер.

Побочное действие 

Так же, как при применении других блокаторов медленных кальциевых каналов, препарат Фелодип может вызвать покраснение лица, головную боль, сердцебиение, головокружение и повышенную утомляемость. Эти реакции носят обратимый характер и чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы препарата Фелодип. Также в зависимости от дозы могут появиться периферические отеки, которые являются следствием прекапиллярной вазодилатации. У пациентов с воспалением десен или периодонтитом может возникнуть легкий отек десен. Этому можно воспрепятствовать соблюдением тщательной гигиены полости рта.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезии; редко: обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто: периферические отеки; часто: приливы; редко: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, боль в животе; редко: рвота; очень редко: гиперплазия десен, гингивит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд кожи; редко: крапивница; очень редко: реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: поллакиурия.
Прочие: нечасто: утомляемость; редко: нарушение сексуальной функции.

Особые указания и меры предосторожности 

Препарат Фелодип, также как и другие вазодилататоры, может в редких случаях вызывать значимую артериальную гипотензию, которая у ряда предрасположенных пациентов может приводить к развитию ишемии миокарда. В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата Фелодип в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.
Препарат Фелодип эффективен и хорошо переносится пациентами независимо от пола и возраста, а также пациентами с сопутствующими заболеваниями, такими как бронхиальная астма и другие заболевания легких, нарушение почечной функции, сахарный диабет, подагра, гиперлипидемия, синдром Рейно, а также после трансплантации легких.
Препарат Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.

Влияние на способность управлять механизмами 

Пациентам, у которых во время лечения препаратом Фелодип наблюдается слабость, головокружение, следует отказаться от выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Фелодипин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови, однако коррекции дозы препарата Фелодип не требуется.
Ингибиторы цитохрома Р450 (например, циметидин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол) замедляют метаболизм фелодипина в печени, повышая концентрацию фелодипина в плазме крови.
Индукторы микросомальных ферментов (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты) понижают концентрацию фелодипина в плазме крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты не ослабляют гипотензивный эффект фелодипина.
Высокая степень связываемости фелодипина с белками не влияет на связываемость свободной фракции других лекарственных препаратов (например, варфарина).
Фелодипин не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком вследствие находящегося в нем флаваноида, который повышает биодоступность фелодипина.
Бета-адреноблокаторы, верапамил, трициклические антидепрессанты и диуретики усиливают гипотензивный эффект фелодипина.
При одновременном применении возможно повышение концентрации такролимуса в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы такролимуса.