Феринжект

Торговое название

Феринжект

Латинское название

Ferinject

Регистрационный номер

ЛСР-008848/10

Фармакологическая группа

Препарат железа.

ATX

B.03.A.C     Препараты железа для парентерального применения

Действующее вещество (МНН)

Железа карбоксимальтозат

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Состав

1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: железа карбоксимальтозат - 156 - 208 мг, что эквивалентно содержанию железа - 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота - до pH 5.0 - 7.0, вода для инъекций - до 1 мл.
Феринжект поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран препарат).

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off.
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Вифор Интернэшнл Инк., Швейцария

Производитель

VIFOR International Inc., Швейцария

Представительство

Такеда Фармасьютикалс, ООО

Фармакологические свойства 

Феринжект - антианемический препарат для парентерального применения.
Раствор для внутривенного введения Феринжект содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс железа карбоксимальтозат создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Фармакокинетика 

Утилизация эритроцитами железа (⁵⁹Fe и ⁵²Fe) из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Было показано, что ⁵⁹Fe и ⁵²Fe быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата Феринжект в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания 

Препарат Феринжект применяется для лечения железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз железодефицитной анемии должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата Феринжект;
- анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- признаки перегрузки железом;
- нарушение утилизации железа;
- бактериемия;
- дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью 

Препарат Феринжект применяют с осторожностью:
- нарушения функцией печени;
- кожная порфирия;
- хронические заболевания почек, гемодиализ;
- острые или хронические инфекционные заболевания;
- атопические заболевания;
- бронхиальная астма;
- экзема;
- угнетение эритропоэза.

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Данные по применению препарата Феринжект в период беременности отсутствуют. Применять Феринжект во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания
Имеется лишь небольшой опыт применения препарата Феринжект у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат Феринжект несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы 

Раствор Феринжект применяют внутривенно струйно, или капельно (инфузионно), или путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением препарата Феринжект следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Внутривенная инфузия
Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (до 20 мг максимального железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии:

¹ - для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект не учитывается).
Струйная инъекция
Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb):

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥ 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза
Однократная доза препарата Феринжект не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Хронические заболевания почек, требующие проведения гемодиализа
Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Передозировка 

Введение препарата Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Побочное действие 

Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата Феринжект, включая исследования по безопасности после регистрации препарата).
Побочные эффекты препарата Феринжект, наблюдавшиеся у пациентов (n = 6755) по данным клинических исследований. Самым частым побочным эффектом при применении препарата была тошнота у пациентов, которая наблюдалась с частотой > 1/100 и < 1/10.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (> 1/1000, < 1/100): гиперчувствительность; редко (> 1/10000, < 1/1000): анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто (> 1/100, < 1/10): головная боль, головокружение; нечасто: парестезия, извращения вкуса.
Нарушения со стороны сердца и сосудистые нарушения: часто: повышение артериального давления (АД); нечасто: тахикардия, снижение АД, прилив крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь¹.
Нарушения со стороны мышц, костей и соединительной ткани: нечасто: миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц.
Нарушения метаболизма и обмена веществ: часто: гипофосфатемия.
Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто: реакции в области инъекции²; нечасто: лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко: дрожь, недомогание.
Лабораторные исследования: часто: повышение активности аланинаминотрансферазы в крови; нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови.
¹ - включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
² - включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения (частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат Феринжект в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено).
В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие серьезные побочные эффекты (наиболее часто встречающиеся симптомы):
Нарушения со стороны нервной системы: потеря сознания и вертиго, психические нарушения, тревога.
Сердечно-сосудистые нарушения: обморок, предобморочное состояние.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Особые указания и меры предосторожности 

Препарат Феринжект не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение должно быть немедленно прекращено.
Один миллилитр препарата Феринжект содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей до 14 лет.

Влияние на способность управлять механизмами 

Отсутствуют данные о влиянии препарата Феринжект на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные эффекты (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Взаимодействие 

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.