Гонадотропин хорионический

Торговое название

Гонадотропин хорионический

Латинское название

Gonadotrophin chorionic

Регистрационный номер

ЛС-002615

Фармакологическая группа

Лютеинизирующее средство

ATX

G03GA01     Гонадотропин хорионический

Действующее вещество (МНН)

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5000 ME.

Описание

Лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Состав

На 1 флакон:
Активное вещество: гонадотропин хорионический - 5000 ME.
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) - 20 мг.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5000 МЕ.
По 5000 ME препарата во флаконах из трубки стеклянной.
5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20^°С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП, Россия

Производитель

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП, Россия

Представительство

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП, Россия

Фармакологические свойства 

Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата гонадотропин хорионический экстрагируется из мочи и очищается.
Гонадотропин хорионический необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов. Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона.
У мужчин - стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

Фармакокинетика 

После внутримышечного введения гонадотропин хорионический хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация хорионического гонадотропина в плазме крови достигается через 4-12 часов. Период полувыведения составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов бета-цепи.

Показания 

Показаниями для назначения препарата Гонадотропин хорионический являются:
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
- поддержание фазы желтого тела.
У мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Гонадотропин хорионический;
- гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин);
- органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) - опухоли гипофиза, гипоталамуса;
- тромбофлебит глубоких вен;
- гипотиреоз;
- надпочечниковая недостаточность;
- гиперпролактинемия.
У мужчин (дополнительно):
- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.
У женщин (дополнительно):
- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;
- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
- синдром поликистозных яичников (СПКЯ);
- первичная недостаточность яичников;
- кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью 

Препарат Гонадотропин хорионический применяют с осторожностью:
У женщин:
- наличие факторов риска тромбоза:
  * тромбоз или тромбоэмболии в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства;
  * тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²);
  * врожденная или наследственная предрасположенность к тромбозам (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам).
У мужчин:
- латентная или явная сердечная недостаточность;
- нарушение функции почек;
- артериальная гипертензия;
- эпилепсия или мигрень (или при наличии этих состояний в анамнезе);
- бронхиальная астма.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата Гонадотропин хорионический обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание 

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы 

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно.
Приготовленный раствор хорионического гонадотропина хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано.
Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата Гонадотропин хорионический.
У женщин:
- При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, обычно проводится одна инъекция гонадотропина хорионического в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона.
- При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников гонадотропин хорионический однократно вводят в дозировке 5000 ME - 10000 ME.
- Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 до 5000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мужчин:
- При гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную, терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения гонадотропина хорионического.
- При проведении функционального теста Лейдига в течение 3-х дней вводится гонадотропин хорионический в дозе 5000 ME внутримышечно в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30 - 50% или более, то проба оценивается как положительная. Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы.

Передозировка 

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) тяжелой степени. Лечение проводится в условиях стационара.
Принципы лечения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) тяжелой степени:
- контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота), контроль уровня гематокрита;
- кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови (ОЦК));
- коллоидные растворы внутривенно капельно - 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии;
- гемодиализ (при развитии почечной недостаточности);
- кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров);
- при тромбоэмболии - низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан);
- плазмаферез - 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников);
- парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.

У мужчин возможно развитие гинекомастии; атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом). Длительное применение препарата Гонадотропин хорионический может привести к усилению побочных эффектов.

Побочное действие 

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.

У женщин:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела как признак тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ); отеки.
Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: в редких случаях тромбоэмболические осложнения, связанные с комбинированной терапией ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся тяжелой формой СГЯ.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и диспептические симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ; асцит при тяжелой форме СГЯ.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; СГЯ средней степени тяжести (размеры яичников более 5 см в диаметре) и тяжелой формы (большие кисты яичников, более 12 см в диаметре, склонные к разрыву).
Клинические проявления синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) средней степени тяжести и тяжелой формы: диарея, чувство тяжести внизу живота, распирающие боли в животе, гемоперитонеум, тахикардия, снижение артериального давления, нарушения гемостаза, повышение активности печеночных трансаминаз, олигурия, острая почечная недостаточность, одышка, дыхательная недостаточность.

У мужчин:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию, гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Гонадотропин хорионический, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

Применение хорионического гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
При применении препарата Гонадотропин хорионический повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Многоплодная беременность сопровождается повышенным риском для матери (осложненное течение беременности и родов, преждевременные роды) и для новорожденных (низкая масса тела, недоношенность и т.д.).
Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат Гонадотропин хорионический может оказывать, влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию хорионического гонадотропина в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Перед началом применения препарата у женщин необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза для уточнения размеров и количества фолликулов; в процессе лечения - ежедневное контрольное УЗИ, определение концентрации эстрадиола в плазме крови, тщательное наблюдение за состоянием пациентки. В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) лечение должно быть прекращено.
У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести ультразвуковое исследование для уточнения локализации плодного яйца.
Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
У мужчин препарат Гонадотропин хорионический неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Влияние на способность управлять механизмами 

В период лечения препаратом Гонадотропин хорионический необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

При лечении бесплодия гонадотропин человеческий, применяемый в сочетании с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина (МГЧ), может усилить симптомы гиперстимуляции яичников, наступившей в результате применения МГЧ.
Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.