Информация о препарате «Иммуноглобулин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Иммуноглобулин
Заказать Иммуноглобулин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Иммуноглобулин человека нормальный, Раствор для внутривенного введения
Торговое название
Иммуноглобулин человека нормальный
Латинское название
Immunoglobulinum humanum normale
Регистрационный номер
Р N001594/01
Фармакологическая группа
МИБП, иммуноглобулины.
ATX
J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Действующее вещество (МНН)
Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: иммуноглобулин G - 50 мг.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 10 мг, глицин (кислота аминоуксусная) - 5 мг, натрия хлорид - 7 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 25 или 50 мл во флаконах стеклянных.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
1 год и 6 мес. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия
Производитель
МИКРОГЕН ФГУП НПО, Россия
Представительство
МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия
Фармакологические свойства
Иммуноглобулин человека нормальный - иммуностимулирующий препарат с антибактериальным, противовирусным и антитоксическим действием. Представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров.
Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.
Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы не менее, чем 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Фармакокинетика
Вся введенная доза препарата Иммуноглобулин человека нормальный поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Приблизительно через 3 - 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутрисосудистым и внесосудистым отделами. Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3 - 5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Показания
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяют без возрастных ограничений.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общая вариабельная иммунная недостаточность;
- тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
- множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В составе комплексной терапии:
- для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
- для лечения послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител к IgA;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Иммуноглобулин человека нормальный;
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
С осторожностью
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью:
- аллергические заболевания (в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов; в период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям):
* бронхиальная астма;
* атопический дерматит;
* рецидивирующая крапивница;
* склонность к аллергическим реакциям;
- заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (препарат назначается после консультации соответствующего специалиста):
* коллагенозы;
* иммунные заболевания крови;
* нефрит;
- инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен, явления тромбоза в анамнезе (существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии);
- тромбофилия (наследственная или приобретенная);
- повышение вязкости крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия);
- заболевания сосудов;
- пониженный объем циркулирующей крови (гиповолемия);
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- нарушение функции почек, почечная недостаточность в анамнезе;
- пациенты, долго находившиеся в неподвижном состоянии;
- избыточная масса тела (ожирение);
- сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами;
- пожилой возраст (старше 65 лет);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного. Назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Способ применения и дозы
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутривенно капельно.
Иммуноглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также мутный, содержащий осадок и изменивший цвет препарат, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента.
Для детей
Непосредственно перед введением иммуноглобулин разводят раствором натрия хлорида 0,9% или раствором декстрозы 5% из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный препарат хранению не подлежит.
Для детей разовая доза препарата составляет 3 - 4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8 - 10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3 - 5 суток.
Для взрослых
Иммуноглобулин дополнительному разведению не подлежит.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25 - 50 мл. Вводят в/в капельно со скоростью 30 - 40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Первоначально препарат вводят со скоростью 0,5 мг/кг/минуту приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг/минуту. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг/минуту. Курс лечения состоит из 3 - 10 трансфузий, проводимых через 24 - 72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД)
Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5 - 6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3 - 6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели.
Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5 - 6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели.
Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели.
Особые группы пациентов
По данным клинических исследований у пациентов с ПИД не требовалось коррекции режима дозирования для детей.
Побочное действие
Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата Иммуноглобулин человека нормальный.
По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия / гипотензия, приливы, тахикардия, периферические сосудистые нарушения, цианоз; редко: выраженное снижение артериального давления, потеря сознания, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, высыпания на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль в эпигастрии, абдоминальные боли, диарея, диспепсические явления.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, высыпания на коже, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, утомляемость, астения, сонливость, гриппоподобное состояние (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия, артралгия), боль в пояснице, груди, шее, конечностях, боль в месте инъекции.
Другие: ригидность мышц, спазмы и боль в мышцах, тремор, мигрень, дизестезия, затруднение дыхания, одышка, инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), анизоцитоз, протеинурия, гипербилирубинемия, увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрасферазы в крови, гипогемоглобинемия.
В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатининемия.
Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Частично использованный препарат хранению и использованию не подлежит.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.
Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Во время инфузии препарата следует внимательно контролировать состояние пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
- в случае высокой скорости введения;
- у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
- у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
- у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
- во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений.
Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая анемия
Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска:
- высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней;
- группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.
При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от первичных иммунодефицитов (ПИД), рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром асептического менингита (САМ)
При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного ведения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм^3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические осложнения
Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная недостаточность
Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения.
Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу.
Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на диагностические тесты
После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия в составе препарата декстрозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Также следует регистрировать дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения и побочные реакции на препарат.
Влияние на способность управлять механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Иммуноглобулин человека нормальный, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Взаимодействие
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить.
В случае вакцинации против кори в течение 1 года после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности вакцины. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.