Информация о препарате «Иммуноглобулин противоаллергический» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Иммуноглобулин противоаллергический
Заказать Иммуноглобулин противоаллергический в аптеках Москвы.
Инструкции:
Иммуноглобулин противоаллергический человека, Раствор для внутримышечного введения
Торговое название
Иммуноглобулин противоаллергический человека
Латинское название
Immunoglobulinum humanum antiallergicum
Регистрационный номер
ЛС-001280
Фармакологическая группа
МИБП, иммуноглобулины.
ATX
J06BC Прочие иммуноглобулины
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Описание
Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.
Состав
1 мл препарата содержит:
Активный компонент: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97% - 100 мг.
Вспомогательное вещество: глицин (аминоуксусная кислота) - 22.5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
По 1 мл (1 доза) или 2 мл (2 дозы) в ампулах из стекла.
По 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия
Производитель
МИКРОГЕН ФГУП НПО, Россия
Представительство
МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия
Фармакологические свойства
Иммуноглобулин человека противоаллергический представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка.
Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.
Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при рН 4,0-4,5 при температуре 37 °С в течение 48 часов и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.
Показания
Иммуноглобулин человека противоаллергический применяется в комплексном лечении аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 1 года:
- поллинозы;
- атопическая бронхиальная астма;
- аллергодерматозы;
- атопический дерматит;
- рецидивирующие формы крапивницы и отека Квинке;
- дермореспираторный синдром.
Противопоказания
- аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина или препаратов крови человека в анамнезе;
- гиперчувствительность к вспомогательному веществу (глицин);
- грипп, острые респираторные заболевания;
- детский возраст до 1 года.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Способ применения и дозы
Препарат Иммуноглобулин человека противоаллергический применяют внутримышечно. Запрещается вводить препарат внутривенно.
Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Учитывая повышенную вязкость препарата, во избежание образования пены иммуноглобулин набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
Детям старше 5 лет и взрослым
Препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл (2 дозы) внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра. Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 суток.
Детям от 1 года до 5 лет
Детям, страдающим легкими формами атопического дерматита, дермореспираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл (1 доза) внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 суток. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл (2 дозы) по той же схеме.
Повторный курс лечения проводят через 4 - 5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1 - 2 месяца до сезонного обострения.
Побочное действие
В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37°С, что не является основанием для прекращения введения препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический.
При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают.
Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания).
Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Иммуноглобулин человека противоаллергический применяется только по назначению врача.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут.
При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Взаимодействие
Препарат Иммуноглобулин человека противоаллергический можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита и краснухи), в связи с чем вакцинацию живыми вирусными вакцинами проводят не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина.
После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.