Информация о препарате «Ингарон» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Ингарон

Заказать Ингарон в аптеках Москвы.

Инструкции:

Ингарон, Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Торговое название

Ингарон

Латинское название

Ingaron

Регистрационный номер

ЛС-000924

Фармакологическая группа

Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

ATX

L03AB03     Интерферон гамма

Действующее вещество (МНН)

Интерферон гамма

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Описание

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Состав

Активные вещества: интерферон гамма - 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME, 2000000 ME.
Вспомогательные вещества: маннит.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
По 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME или 2000000 ME активного вещества на 1 флакон.
По 1,5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 2 - 10 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ФАРМАКЛОН НПП, ООО, Россия

Производитель

ФАРМАКЛОН НПП, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Интерферон гамма (активное вещество препарата Ингарон) - противовирусное и иммуномодулирующее средство. Оказывает также антипролиферативное и противоопухолевое действие.
Препарат Ингарон содержит рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматографией.
Интерферон гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки (NK-клетки), Th1-клетки (Т-хелперы 1 типа CD4+) и цитотоксические супрессорные Т-лимфоциты (CD8+). Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов.
Интерферон гамма ингибирует В-клеточный ответ, интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин-активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов С2 и С4 компонентов системы комплемента.
В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости (ГКГС) как I-го, так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.
Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Оказывает цитотоксическое воздействие на вирус-инфицированные клетки. Удельная противовирусная активность препарата Ингарон на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2*107 ЕД на мг белка.
Интерферон гамма блокирует синтез бета-TGF (трансформирующего фактора роста бета), ответственного за развитие фиброза легких и печени (антифибротическое действие).

Фармакокинетика 

Интерферон гамма не адсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Пик концентрации в плазме - через 4 часа после внутримышечного введения; через 7 часов - после подкожного. Период полувыведения - 38 минут при внутривенном введении, 2,9 часа - при внутримышечном и 5,9 часов - при подкожном введении.

Показания 

Препарат Ингарон применяется в комплексной терапии:
- генитальная герпесвирусная инфекция;
- опоясывающий лишай (herpes zoster);
- хронический вирусный гепатит С;
- хронический вирусный гепатит В;
- аногенитальные бородавки (вирус папилломы человека), в т.ч. предотвращение рецидива заболевания;
- ВИЧ-инфекция / СПИД;
- туберкулез легких;
- урогенитальный хламидиоз;
- хронический простатит;
- хроническая гранулематозная болезнь (профилактика инфекционных осложнений);
- онкологические заболевания: рак почки, меланома, рак молочной железы, плоскоклеточный рак шейки матки (в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией).

Противопоказания 

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата Ингарон;
- аутоиммунные заболевания;
- сахарный диабет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание 

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата Ингарон у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы 

Раствор Ингарон вводят внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций.
Дозу препарата Ингарон устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.
Меланома кожи (диссеминированная), рак молочной железы (местно-распространенный и диссеминированный) и плоскоклеточный рак шейки матки (IA2 - IIB стадии): по 500000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингароном в режиме по 500000 МЕ внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3 - 6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения препарата Ингарон за неделю до химиотерапии. Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80*103 клеток) терапию препаратом Ингарон прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100*103 клеток). После 3-х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.
Рак почки (местно-распространенный и метастатический): по 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10 - 12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).
Хронический вирусный гепатит B, хронический вирусный гепатит C, ВИЧ-инфекция / СПИД, туберкулез легких: средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1 - 2 месяца курс лечения повторяют.
Генитальная герпесвирусная инфекция, опоясывающий лишай (herpes zoster), урогенитальный хламидиоз: средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Хронический простатит: суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Аногенитальные бородавки: суточная доза составляет 100000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Хроническая гранулематозная болезнь (профилактика инфекционных осложнений): обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5 - 15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10 - 14 дней.

Передозировка 

Случаи передозировки препарата Ингарон неизвестны.

Побочное действие 

Частота развития возможных нежелательных реакций при применении препарата Ингарон изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (˃ 1/10), часто (˃ 1/100, но ˂ 1/10), нечасто (˃ 1/1000, но ˂ 1/100), редко (˃ 1/10000, но ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна.
Побочные эффекты препарата Ингарон, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37.5°С и купировалась самостоятельно.
В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения1*, нейтропения2*, анемия2*, лимфопения3.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аутоиммунный тиреоидит, аллергические реакции4.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: рвота2*, тошнота2.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: снижение веса, анорексия3.
Нарушения со стороны психики: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: общее недомогание, головные боли3; частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: ринорея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: аллергическая сыпь, алопеция5**.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: миалгия3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: повышение концентрации ферментов печени3**, повышение концентрации билирубина3*, креатинина3*, мочевины3*, глюкозы3**.
1 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении онкологических заболеваний.
2 Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях.
3 Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи.
4 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы.
5 Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний.
* Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию.
** Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию.

Влияние на способность управлять механизмами 

Не изучалось.

Взаимодействие 

Недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.