Информация о препарате «Кетанов» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Кетанов

Заказать Кетанов в аптеках Москвы.

Инструкции:

Кетанов, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Торговое название

Кетанов

Латинское название

Ketanov

Регистрационный номер

П N012170/01

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

ATX

M.01.A.B.15     Кеторолак

Действующее вещество (МНН)

Кеторолак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой KVT на одной стороне.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: кеторолака трометамол - 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 44.76 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 122.41 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.83 мг, магния стеарат - 1 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 2.91 мг, макрогол-400 - 0.68 мг, тальк очищенный - 0.16 мг, титана диоксид - 1.25 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ пленки или в блистер ОРА-Аl-PVC/Al.
По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия
С.К. Терапия С.А., Румыния

Производитель

RANBAXY LABORATORIES Ltd., Индия
S.C. Terapia S.A. (C.K. Терапия C.A.), Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.), Индия

Представительство

РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД

Фармакологические свойства 

Кеторолак (активное вещество препарата Кетанов) - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС, НПВП). Оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.
Механизм действия кеторолака связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы (циклооксигеназы-1 - ЦОГ-1 и циклооксигеназы-2 - ЦОГ-2), главным образом, в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой.
Кеторолак не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие нестероидные противовоспалительные препараты.
После приема препарата Кетанов внутрь начало обезболивающего действия отмечается через 1 час, а максимальный эффект достигается через 2 - 3 часа.

Фармакокинетика 

После приема препарата Кетанов внутрь кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (МКТ). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови (0,7 - 1,1 мкг/мл) достигается через 40 минут после приема натощак дозы 10 мг. Богатая жирами пища снижает максимальную концентрацию кеторолака в крови и задерживает ее достижение на 1 час. 99% кеторолака связывается с белками плазмы крови; при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Биодоступность 80 - 100%. Время достижения равновесной концентрации (Css) при пероральном введении - 24 часа при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет после приема внутрь 10 мг - 0,39 - 0,79 мкг/мл. Объем распределения составляет 0,15 - 0,33 л/кг. У пациентов с почечной недостаточностью объем распределения кеторолака может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R-энантиомера - на 20%. Проникает в грудное молоко: после приема матерью первой и второй дозы кеторолака 10 мг Сmах в молоке достигается через 2 часа и составляет соответственно 7,3 нг/мл и 7,9 г/л. Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образование фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% - через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2,4 - 9 часов после приема внутрь 10 мг. Общий клиренс составляет при приеме внутрь 10 мг - 0,025 л/кг/ч.
Т1/2 удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых.
Функция печени не оказывает влияния на Т1/2.
У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19 - 50 мг/л (168 - 442 мкмоль/л) Т1/2 составляет 10,3 - 10,8 часов, при более выраженной почечной недостаточности - более 13,6 часов. Общий клиренс при почечной недостаточности с концентрацией креатинина в плазме крови 19 - 50 мг/л при приеме внутрь 10 мг - 0,016 л/кг/ч. Кеторолак не выводится при гемодиализе.

Показания 

Препарат Кетанов применяется при болевом синдроме средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.).

Противопоказания 

- гиперчувствительность к компонентам препарата Кетанов, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- заболевания печени в фазе обострения;
- заболевания щитовидной железы;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- острый инфаркт миокарда;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт);
- заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в т. ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия), миелосупрессия;
- выраженная миопатия;
- тяжелая миастения;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 16 лет.

С осторожностью 

Препарат Кетанов применяют с осторожностью:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- заболевания печени в анамнезе;
- печеночная порфирия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
- пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела);
- бронхиальная астма;
- одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов;
- туберкулез;
- выраженный остеопороз;
- алкоголизм;
- тяжелые соматические заболевания;
- артериальная гипотония или гипертензия.

Беременность и грудное вскармливание 

Безопасность применения во время беременности препарата Кетанов не доказана. Влияние задержки синтеза простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не ясно. В последней триместр беременности механизм действия кеторолака характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка.

Способ применения и дозы 

Таблетки Кетанов применяют внутрь, однократно или повторно, в зависимости от тяжести болевого синдрома.
Однократная доза - 10 мг, при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли.
Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.
При приеме внутрь продолжительность курса не должна превышать 5 дней.

Передозировка 

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, возникновение пептических язв желудка или эрозивного гастрита, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.
Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно-важных функций в организме). Кеторолак не выводится в достаточной степени с помощью диализа.

Побочное действие 

Представлена классификация побочных эффектов препарата Кетанов: часто (1 - 10%), нечасто (0,1 - 1%), редко (0,01 - 0,1%), очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: часто: гастралгия (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта), диарея; нечасто: стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко: тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением - абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу кофейной гущи, тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко: острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.
Со стороны органов чувств: редко: снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия).
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: повышение артериального давления (АД); редко: отек легких, обморок.
Со стороны органов кроветворения: редко: анемия, эозинофилия, лейкопения.
Со стороны системы гемостаза: редко: кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.
Со стороны кожных покровов: нечасто: кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура; редко: эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Аллергические реакции: редко: анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
Прочие: часто: отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); менее часто: повышенная потливость; редко: отек языка, лихорадка.

Особые указания и меры предосторожности 

Влияние препарата Кетанов на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24 - 48 часов. Пациентам с нарушением свертывания крови назначают препарат только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в постоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза.
Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.
При необходимости препарат Кетанов можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.
Препарат Кетанов не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания в акушерской практике.
Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 дней.

Влияние на способность управлять механизмами 

В период лечения препаратом Кетанов возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций. Поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.
Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность.
На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ.
Совместное назначение кеторолака и метотрексата повышает гепатотоксичность и нефротоксичность. Совместное применение возможно только при использовании низких доз метотрексата. Следует контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови.
При назначении с другими нефротоксическими лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения.
Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск возникновения кровотечения.
Кеторолак снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (понижается синтез простагландинов в почках).
При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.
Антацидные средства не влияют всасывание кеторолака.
Кеторолак усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходима коррекция дозы).
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Кеторолак повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.