Информация о препарате «Кетотифен софарма» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Кетотифен софарма
Заказать Кетотифен софарма в аптеках Москвы.
Инструкции:
Кетотифен Софарма, Таблетки
Торговое название
Кетотифен Софарма
Латинское название
Ketotifen Sopharma
Регистрационный номер
П N012663/01
Фармакологическая группа
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
ATX
S01GX08 Кетотифен
Действующее вещество (МНН)
Кетотифен
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Круглые, плоские таблетки с фаской и риской с одной стороны, белого или белого с серым оттенком цвета, без запаха.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: кетотифен гидрофумарат - 1.38 мг (соответствует кетотифену - 1 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 200) - 112.22 мг, кальция гидрофосфат безводный - 20 мг, крахмал пшеничный - 5 мг, магния стеарат - 1.4 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 1 мг.
По 10 таблеток в блистер из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Софарма, АО, Болгария
Производитель
SOPHARMA, AD, Болгария
Представительство
СОФАРМА, АО, Болгария
Фармакологические свойства
Кетотифен (активное вещество препарата Кетотифен Софарма) - противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом.
Кетотифен не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцито-активирующего фактора (PAF).
Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика
После приема препарата Кетотифен Софарма кетотифен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2 - 4 часа. Связывание кетотифена с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг. Около 60% принятой дозы кетотифена метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза препарата Кетотифен Софарма как для взрослых. Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 - 5 часов, второй - около 21 часа.
Беременность и грудное вскармливание
В I триместре беременности применение препарата Кетотифен Софарма противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата Кетотифен Софарма в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Таблетки Кетотифен Софарма принимают внутрь, во время еды, запивая водой.
Взрослые
По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (1/2 таблетки) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 2 таблетке 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет
По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.
Применение у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Кетотифен Софарма не требуется.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2 - 3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение бета2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2 - 4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата Кетотифен Софарма возможны: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение
Промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема препарата Кетотифен Софарма), прием активированного угля, симптоматическое лечение. При развитии судорожного синдрома - применение барбитуратов или бензодиазепинов. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Побочное действие
Нижеописанные побочные действия препарата Кетотифен Софарма классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто: цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко: увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто: возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль; редко: седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко: судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко: повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения препаратом Кетотифен Софарма могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Кетотифен Софарма не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Пшеничный крахмал в составе таблетки Кетотифен Софарма может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат Кетотифен Софарма назначают малыми дозами.
Взаимодействие
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.
Во время лечения препаратом Кетотифен Софарма следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.