Информация о препарате «Компливит» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Компливит
Заказать Компливит в аптеках Москвы.
Инструкции:
Компливит Аква Д3, Капли для приема внутрь
Торговое название
Компливит Аква Д3
Латинское название
COMPLIVIT AQUA D3
Регистрационный номер
ЛП-004151
Фармакологическая группа
Регулятор кальциево-фосфорного обмена.
ATX
A.11.C.C.05 Колекальциферол
Действующее вещество (МНН)
Колекальциферол
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество: колекальциферол (витамин D3) - 0,375 мг (15000 ME)*.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат - 75 мг, сахароза (сахар белый) - 250 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7 мг, лимонная кислота (лимонной кислоты моногидрат) - 0.43 мг, анетол - 0.825 мг; бензиловый спирт - 15 мг, вода очищенная - до 1 мл.
* - 1 мг колекальциферола соответствует 40000 ME активности витамина D3.
Форма выпуска и упаковка
Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл.
По 10 или 20 мл во флаконы-капельницы из темного (янтарного) стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.
Один флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
ОТИСИФАРМ, ОАО, Россия
Производитель
Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Россия
Фармакологические свойства
Колекальциферол или витамин D3 (активный компонент препарата Компливит Аква Д3) является активным антирахитическим фактором.
Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете приводит:
- у детей в период интенсивного роста - к рахиту;
- у взрослых - к остеомаляции;
- у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании;
- у новорожденных - к нарушению процессов кальцификации костной ткани.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период климакса в связи с развитием гормональных нарушений, приводящих к остеопорозу.
Фармакокинетика
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения препарата Компливит Аква Д3 колекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Витамин D3 обладает свойством кумуляции. Выводится из организма почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Компливит Аква Д3, особенно к бензиловому спирту;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- гипервитаминоз витамина D;
- повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
- повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), в т.ч. в анамнезе;
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- псевдогипопаратиреоз;
- саркоидоз;
- острые и хронические заболевания печени и почек;
- почечная недостаточность;
- активная форма туберкулеза легких;
- детский возраст до 4-х недель жизни.
С осторожностью
Препарат Компливит Аква Д3 применяют с осторожностью:
- у пациентов, находящихся в состоянии иммобилизации;
- у пациентов, принимающих тиазидные диуретики;
- у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды;
- в период беременности и грудного вскармливания;
- у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка);
- при приеме дополнительных количеств витамина D и кальция (например, в составе других препаратов);
- при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой;
- при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии);
- атеросклероз;
- сердечная недостаточность;
- органические поражения сердца;
- гранулематозы;
- гиперфосфатемия;
- фосфатный нефроуролитиаз;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- заболевания желудочно-кишечного тракта;
- гипотиреоз.
При наличии одного или нескольких из перечисленных заболеваний и состояний перед приемом препарата Компливит Аква Д3 необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
В период беременности не следует применять препарат Компливит Аква Д3 в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики дефицита витамина D, из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью, т.к. препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
В случае применения препарата Компливит Аква Д3 при беременности и в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление витамина D из других источников, суточная доза витамина D не должна превышать 600 ME.
Способ применения и дозы
Капли Компливит Аква Д3 принимают перорально (внутрь), в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина D3.
Профилактика рахита:
- доношенные новорожденные с 4-х недель жизни: 1 капля (500 ME) в сутки;
- недоношенные дети с 4-х недель жизни: 2 капли (1000 ME) в сутки в течение первого года жизни, затем по 1 капле (500 ME) в сутки.
Препарат Компливит Аква Д3 применять в течение первых двух лет жизни ребенка, в периоды пониженной инсоляции (особенно в зимний период).
Лечение рахита
При отсутствии видимых деформаций костной системы (легкая степень рахита): по 2 - 3 капли (1000 - 1500 ME) в сутки, лечение продолжать в течение 30 дней.
При наличии деформаций костной системы, характерных для рахита средней и тяжелой степени: по 4 - 8 капель (2000 - 4000 ME) в сутки, лечение продолжать в течение 30 - 45 дней.
Доза препарата Компливит Аква Д3 и продолжительность терапии зависят от выраженности изменений и определяются врачом.
Профилактика дефицита витамина D и заболеваний, связанных с его недостаточностью (остеомаляции)
По 1 капле (500 ME) в сутки в течение всего периода, сопровождающегося дефицитом поступления витамина D. Минимальная продолжительность курса профилактики - 1 месяц.
При комплексном лечении остеопороза
По 1 - 2 капли (500 - 1000 ME) в сутки в течение 3 месяцев.
Повторное проведение курсов терапии возможно по рекомендации врача, в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция.
Передозировка
Симптомы острой передозировки витамина D3
Ранние проявления (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.
Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание; редко: психоз (изменения психики) и изменение настроения.
Симптомы хронической передозировки витамина D3
При приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000 - 60000 МЕ/сутки, детей - 2000 - 4000 МЕ/сутки: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сутки).
Лечение.
При появлении вышеописанных симптомов следует прервать применение препарата Компливит Аква Д3 и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, а также назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3 - 6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/час, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных электрокардиограммы. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (диализат без кальция). Специфический антидот неизвестен.
Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций при приеме препарата Компливит Аква Д3 не определена.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение туберкулезного процесса в легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь и крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, полиурия.
При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Следует избегать передозировки препарата Компливит Аква Д3.
При приеме препарата должно учитываться количество витамина D и кальция, поступающих с пищей и в составе других лекарственных препаратов.
Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Не следует применять одновременно с витамином D3 высокие дозы кальция.
Препарат Компливит Аква Д3 следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Не следует принимать витамин D3 при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине D может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
К основным клиническим проявлениям рахита легкой степени относятся нервная возбудимость, беспокойство, вздрагивания при резком звуке, вспышке света, нарушения ритма сна, поверхностный тревожный сон, потливость, зуд кожи, облысение затылка, податливость краев большого родничка.
Наличие видимых деформаций костной ткани характерно для средней и тяжелой степени рахита, которые, как правило, требуют госпитализации и проведения комплексной терапии, назначаемой врачом по результатам обследования.
Повторное проведение курсов терапии остеопороза возможно по рекомендации врача, в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция.
Если врач назначил более длительное лечение, чем рекомендовано в инструкции, то следует регулярно (через каждые три месяца терапии) определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови. При необходимости доза может быть скорректирована врачом в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата Компливит Аква Д3 следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа), рекомендуется снизить дозу препарата Компливит Аква Д3 или приостановить лечение.
Взаимодействие
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин, фенобарбитал, примидон), рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В подобных случаях необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.
При гипервитаминозе D3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).
Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний (например, алюминия и магния гидроокись), в комбинации с витамином D3 может способствовать повышению концентрации алюминия и магния в крови и как следствие - токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения дозы препарата Компливит Аква Д3.
Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.
Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 часов.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Витамин D является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.
Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата Компливит Аква Д3 из-за увеличения скорости биотрансформации.
Витамин D3 не взаимодействует с пищей.