Информация о препарате «Ксалатан» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ксалатан
Заказать Ксалатан в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ксалатан, Капли глазные
Торговое название
Ксалатан
Латинское название
Xalatan
Регистрационный номер
П N012867/01
Фармакологическая группа
Противоглаукомное средство, синтетический аналог простагландина F2-альфа.
ATX
S01EE01 Латанопрост
Действующее вещество (МНН)
Латанопрост
Лекарственная форма
Капли глазные.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: латанопрост - 50 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные, 0.005%.
По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе-капельнице (полиэтилен низкой плотности) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия.
По 1 или 3 флакона-капельницы с инструкцией по применению в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре +2 - +8 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., Бельгия
Производитель
PFIZER MFG BELGIUM N.V., Бельгия
Представительство
Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн
Фармакологические свойства
Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан) - аналог простагландина F2-альфа.
Латанопрост является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3 - 4 часа после введения препарата Ксалатан, максимальный эффект наблюдается через 8 - 12 часов, действие сохраняется в течение не менее 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
После применения препарата Ксалатан латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация латанопроста в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объем распределения латанопроста составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2 = 17 минут). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.
Дети
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата Ксалатан не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
С осторожностью
Препарат Ксалатан следует применять с осторожностью:
- афакия;
- псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика;
- пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного);
- воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата Ксалатан);
- бронхиальная астма;
- герпетический кератит в анамнезе;
- у пациентов с факторами риска развития ирита или увеита;
- у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты (cуществуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан);
- у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2-альфа (cледует избегать применения препарата Ксалатан).
Беременность и грудное вскармливание
Адекватных контролируемых исследований латанопроста у беременных женщин не проводились. Препарат Ксалатан следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат Ксалатан следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы
Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ксалатан вечером.
У взрослых и детей старше 1 года: по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата Ксалатан, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Передозировка
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме препарата Ксалатан внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия латанопроста в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5 - 10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость.
У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
В случае передозировки препарата Ксалатан проводят симптоматическое лечение.
Побочное действие
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата Ксалатан:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, отек век, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, ирит или увеит, кератит, макулярный отек, в т.ч. цистоидный, изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами, изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века, затуманенное зрение, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах и суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.
Дети
Профиль безопасности препарата Ксалатан у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Ксалатан следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего внутриглазное давление (ВГД) эффекта.
При пропуске одной дозы, следующую дозу Ксалатана следует вводить в обычное время.
Латанопрост можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В состав препарата Ксалатан входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат Ксалатан не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения препаратом Ксалатан, редко - в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения препаратом Ксалатан.
У пациентов, применяющих капли Ксалатан только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Применение глазных капель Ксалатан может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше +25 °С, использовать в течение 4-х недель.
Взаимодействие
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение внутриглазного давления (ВГД), поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Препарат Ксалатан фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (преципитация).
Цены в аптеках Москвы
- КСАЛАТАН КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 50 МКГ. / МЛ ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА 2.5 МЛ. - 757 руб.
- КСАЛАТАН 0.005 % КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 2.5 МЛ. - 803 руб.
- КСАЛАТАН 0.005 % КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 2.5 МЛ. - 934 руб.
- КСАЛАТАН КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА 0.005 % 2.5 МЛ. № 3 - 1898 руб.
- КСАЛАТАН КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ ФЛАКОН-КАПЕЛЬНИЦА 2.5 МЛ. № 3 - 1899 руб.
- КСАЛАТАН 0.005 % 2.5 МЛ. ФЛАКОНЫ № 3 - 1957 руб.
- КСАЛАТАН 0.005 % 2.5 МЛ. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ № 3 - 2327 руб.