Информация о препарате «Левофлоксацин-тева» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Левофлоксацин-тева
Заказать Левофлоксацин-тева в аптеках Москвы.
Инструкции:
Левофлоксацин-Тева, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Левофлоксацин-Тева
Латинское название
Levofloxacin-Teva
Регистрационный номер
ЛП-000096
Фармакологическая группа
Противомикробное средство, фторхинолон.
ATX
J01MA Фторхинолоны
J01MA12 Левофлоксацин
Действующее вещество (МНН)
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Бледно-розовые с желтоватым оттенком капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах таблетки, с гравировкой LX и 500 на одной стороне таблетки.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: левофлоксацин (левофлоксацина гемигидрат) - 500 (512.46) мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 12 мг, гипролоза - 28 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 55 мг, тальк - 55.2 мг, кроскармеллоза натрия - 20.6 мг, магния стеарат - 6.74 мг.
Оболочка: Опадрай коричневый (15В26688): гипромеллоза (29103СР) - 4.76 мг, гипромеллоза (29106СР) - 4.76 мг, титана диоксид (Е171) - 3.04 мг, макрогол-400 - 1.12 мг, полисорбат-80 - 0.14 мг, краситель железа оксид желтый (13172) - 0.12 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.013 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 7 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль
Представительство
Тева, Израиль
Фармакологические свойства
Левофлоксацин (активное вещество препарата Левофлоксацин-Тева) - антибиотик-фторхинолон, оптически активный левовращающий изомер офлоксацина - L-офлоксацин (S(-)-энантиомер).
Левофлоксацин обладает широким спектром противомикробной активности. Блокирует бактериальную топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразу II). Нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. В концентрациях, эквивалентных или превышающих минимальные подавляющие концентрации (МПК), чаще всего оказывает бактерицидное действие.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.
Чувствительные микроорганизмы (МПК < 2 мг/л; зона ингибирования > 17 мм):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi S / I (коагулазонегативные / метициллинчувствительные / умеренно чувствительные штаммы), в том числе Staphylococcus aureus methi S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis methi S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R (пенициллинчувствительные / умеренно чувствительные / резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni - S / R (пенициллинчувствительные / резистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., в том числе Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi - S / R (ампициллинчувствительные / резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG / BPNG (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., в том числе Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp., в том числе Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp., в том числе Serratia marcescens, Salmonella spp.;
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.
Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л, зона ингибирования 16 - 14 мм):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealylicum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi - R (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus methi - R (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Резистентные микроорганизмы (МПК более 8 мг/л; зона ингибирования < 13 мм):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi - R (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus coagulase - negative methi - R (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.
Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Резистентность
Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина, обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата Левофлоксацин-Тева внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При разовой дозе 500 мг максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1 - 2 часа. Абсолютная биодоступность 99 - 100%. Прием пищи незначительно влияет на скорость и полноту всасывания. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы составляет 30 - 40%. Объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л., что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, половые органы, костную ткань, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги, в незначительных количествах проникает в ликвор. При приеме внутрь 500 мг 2 раза в сутки отмечается незначительное накопление левофлоксацина в организме.
Метаболизм
В печени небольшая часть левофлоксацина метаболизируется с образованием деметиллевофлоксацина и N-оксид левофлоксацина. Молекула левофлоксацина стереохимически стабильна и не подвержена хиральной инверсии.
Выведение
После приема в разовой дозе 500 мг период полувыведения (Т1/2) левофлоксацина составляет 6 - 8 чаов. Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Более 85% дозы выводится почками в неизмененном виде. Менее 5% дозы секретируется почками в виде метаболитов.
Фармакокинетики в особых клинических случаях
Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).
При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере снижения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (Clr) снижаются, а T1/2 увеличивается.
Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина представлена в таблице.
КК (мл/минуту) | < 20 | 20 - 49 | 50 - 80 |
Clr (мл/минуту) | 13 | 26 | 57 |
Т1/2 (часы) | 35 | 27 | 9 |
Показания
Препарат Левофлоксацин-Тева применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- острый бактериальный синусит;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония;
- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или другим компонентам препарата Левофлоксацин-Тева;
- эпилепсия, в том числе в анамнезе;
- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
- поражения сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов, в анамнезе;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат Левофлоксацин-Тева применяют с осторожностью у пациентов:
- с предрасположенностью к развитию судорог:
* с предшествующими поражениями центральной нервной системы;
* одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин;
- с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);
- с нарушением функции почек;
- с известными факторами риска удлинения интервала QT:
* у пациентов пожилого возраста;
* у пациентов женского пола;
* с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией);
* с синдромом врожденного удлинения интервала QT;
* с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
* при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA, антиаритмические средства класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
- с сахарным диабетом;
- с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина);
- с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.
Способ применения и дозы
Таблетки Левофлоксацин-Тева принимают внутрь, 1 - 2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от ½ до стакана). При необходимости таблетку можно разламывать по риске. Препарат Левофлоксацин-Тева можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию левофлоксацина.
Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99 - 100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии на прием таблеток Левофлоксацин-Тева следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.
Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Острый бактериальный синусит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 10 - 14 дней.
Обострение хронического бронхита: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7 - 10 дней.
Внебольничная пневмония: по 1 таблетке (500 мг) 1 - 2 раза в сутки в течение 7 - 14 дней.
Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке (500 мг) 1 - 2 раза в сутки - до 3-х месяцев.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по ½ таблетке (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7 - 14 дней.
Пиелонефрит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7 - 10 дней.
Хронический бактериальный простатит: но 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 - 2 раза в сутки в течение 7 - 14 дней.
Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 8 недель.
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени коррекции режима дозирования препарата Левофлоксацин-Тева не требуется.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/минуту) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.
Первая доза | КК 20 - 49 мл/мин. | КК 10 - 19 мл/мин. | КК менее 10 мл/мин. (включая гемодиализ и перитонеальный диализ) |
500 мг | 250 мг | 250 мг | 250 мг |
Каждые 12 часов | Каждые 12 часов | Каждые 24 часа | Каждые 48 часов |
500 мг | 250 мг | 250 мг | 250 мг |
Каждые 24 часа | Каждые 24 часа | Каждые 48 часов | Каждые 48 часов |
250 мг | 250 мг | 250 мг | 250 мг |
Каждые 24 часа | Каждые 24 часа | Каждые 48 часов | Каждые 48 часов |
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования препарата Левофлоксацин-Тева не требуется.
Передозировка
Симптомы передозировки
Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Левофлоксацин-Тева являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги). При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор. Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.
Лечение передозировки
В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Левофлоксацин-Тева показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.
Побочное действие
Побочные эффекты препарата Левофлоксацин-Тева классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: грибковые инфекции, рост резистентных патогенных микроорганизмов.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, лейкопения; редко: нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны обмена веществ: нечасто: анорексия; редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: волчий аппетит, нервозность, испарина, дрожь); частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко: парестезия, судороги; частота неизвестна: сенсорная периферическая нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Нарушения психики: часто: бессонница; нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания; редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; частота неизвестна: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.
Со стороны органа зрения: очень редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; частота неизвестна: преходящая потеря зрения, увеит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго; редко: звон в ушах; частота неизвестна: снижение слуха, потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: нечасто: одышка; частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: синусовая тахикардия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения; частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа пируэт, которые могут приводить к остановке сердца.
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота, диарея; нечасто: боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности печеночных ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто: повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота: тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата Левофлоксацин-Тева.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: анафилактический отек; частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата Левофлоксацин-Тева.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: артралгия, миалгия; редко: поражение сухожилий, включая тендинит ахиллова сухожилия, мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); частота неизвестна: разрыв сухожилия, например, ахиллова сухожилия (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, рабдомиолиз.
Общие расстройства: нечастые: астения; редко: пирексия; частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко: приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Особые указания и меры предосторожности
Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Метициллин-резистентный золотистый стрептококк
Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому препарат Левофлоксацин-Тева не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.
Пациенты, предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся:
- пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма;
- пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин.
Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение препаратом Левофлоксацин-Тева следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Тендинит
Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левофлоксацин-Тева и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию.
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата Левофлоксацин-Тева и обратиться к врачу.
Тяжелые буллезные реакции
При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек.
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 часов после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).
Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:
- у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией);
- у пациентов с синдромом врождённого удлинения интервала QT;
- у пациентов с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
- при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА, антиаритмические средства класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение препарата Левофлоксацин-Тева должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение препарата Левофлоксацин-Тева у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.
Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.
Психотические реакции
При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение препаратом Левофлоксацин-Тева следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат Левофлоксацин-Тева пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.
Нарушения зрения
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.
Влияние на лабораторные тесты
У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.
Влияние на способность управлять механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Левофлоксацин-Тева может вызывать головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, что может снизить скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение.
Взаимодействие
Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности
С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином
Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды - алюминия и магния гидроокись), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин-Тева.
Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.
С сукральфатом
Действие препарата Левофлоксацин-Тева значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.
С теофиллином, фенбуфеном или подобными нестероидными противовоспалительными препаратами
Теофиллин и фенбуфен снижают порог судорожной готовности головного мозга. Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.
С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К)
У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) и/или развитие кровотечения, в том числе тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и препарата Левофлоксацин-Тева необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
С пробенецидом и циметидином
При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.
С циклоспорином
Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.
С глюкокортикостероидами
Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IА, антиаритмические средства класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Прочие
Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.