Информация о препарате «Метформин-тева» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Метформин-тева
Заказать Метформин-тева в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Метформин-Тева, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль
Метформин-Тева, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Метформин-Тева
Латинское название
Metformin-Teva
Регистрационный номер
ЛП-000028
Фармакологическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
ATX
A.10.B.A.02 Метформин
Действующее вещество (МНН)
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Таблетки 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой 93 на одной стороне и 48 на другой.
Таблетки 850 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой 93 на одной стороне и 49 на другой.
Таблетки 1000 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах, с гравировкой 9 слева от риски и 3 справа от риски на одной стороне и 72 слева от риски и 14 справа от риски на другой.
Состав
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество: метформина гидрохлорид - 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К-30, повидон К-90, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка Опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза Е464, титана диоксид Е171, макрогол-400).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При упаковке на территории РФ:
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль
Представительство
Тева, Израиль
Фармакологические свойства
Метформин (активное вещество препарата Метформин-Тева) - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов.
У больных сахарным диабетом метформин снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения утилизации глюкозы в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.
Метформин не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает.
Метформин оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата Метформин-Тева внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность составляет 50 - 60%. Максимальная концентрация (Сmax) метформина в плазме составляет приблизительно 2 мкг/мл или 15 мкмоль/л и достигается через 2,5 часа. Через 7 часов всасывание из ЖКТ заканчивается, и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Распределение
Метформин практически не связывается с белками плазмы и быстро распределяется в ткани организма. Проникает в эритроциты. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Кажущийся объем распределения составляет 63 - 276 л.
Метаболизм и выведение
Метформин выводится почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/минуту, что свидетельствует об активной клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 6.5 часов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, Т1/2 возрастает, что приводит к повышению концентрации метформина в крови. Возможна кумуляция.
Показания
Препарат Метформин-Тева применяется при сахарном диабете 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок:
- в качестве монотерапии;
- в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата Метформин-Тева;
- диабетический кетоацидоз;
- диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/минуту);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
* дегидратация (при диарее, рвоте);
* лихорадка;
* тяжелые инфекционные заболевания;
- состояния гипоксии:
* шок;
* сепсис;
* почечные инфекции;
* бронхолегочные заболевания;
- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии, в том числе:
* сердечная недостаточность;
* дыхательная недостаточность;
* острый инфаркт миокарда;
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
- применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
- период менее 48 часов до и в течение 48 часов после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сутки);
- детский возраст до 10 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Беременность и грудное вскармливание
Метформин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При планировании или наступлении беременности препарат Метформин-Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Метформин-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Таблетки Метформин-Тева принимают внутрь, во время или непосредственно после еды.
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Начальная доза препарата Метформин-Тева: по 500 - 1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7 - 15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) назначают по 500 - 1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 - 3 приема. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата Метформин-Тева. Поддерживающая доза: 1500 - 2000 мг/сутки. Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сутки в 3 приема.
При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин-Тева в дозе, указанной выше.
Комбинации с инсулином
Препарат Метформин-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.
Препарат Метформин-Тева назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2 - 3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10 - 15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная доза метформина при комбинированном лечении: 2000 мг/сутки в 2 - 3 приема.
У пожилых пациентов суточная доза препарата Метформин-Тева не должна превышать 1000 мг/сутки.
Передозировка
Симптомы
При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение
В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом Метформин-Тева необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Побочное действие
Побочные эффекты при приеме препарата Метформин-Тева классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи).
Со стороны центральной нервной системы: часто: нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи: нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата Метформин-Тева.
Аллергические реакции: очень редко: эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: очень часто: лактоацидоз (требует отмены препарата Метформин-Тева).
Прочие: очень редко: при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.
Особые указания и меры предосторожности
Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Имеются сообщения о случаях лактоацидоза при применении метформина в основном у пациентов с сахарным диабетом и сопутствующей выраженной почечной недостаточностью. Чтобы снизить частоту развития лактоацидоза необходимо учитывать и другие сопутствующие факторы, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении таких неспецифических симптомов, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильным недомоганием. Лактоацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, боли в животе и гипотермии с последующим развитием комы. Лабораторные показатели свидетельствуют о снижении pH крови (менее 7,25), повышении концентрации лактата вплазме крови более 5 ммоль/л, увеличении анионного промежутка и отношения лактат / пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата Метформин-Тева и немедленно обратиться к врачу.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять клиренс креатинина (КК; по формуле Кокрофта-Голта с использованием значения концентрации креатинина в плазме крови): 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек, 2 - 4 раза в год у пациентов с КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов, т.к. часто снижение функции почек протекает у них бессимптомно. Следует соблюдать осторожность и в других ситуациях, когда функция почек может быть нарушена, например, в начальный период терапии гипотензивными препаратами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами.
Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 часов до проведения рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Терапия препаратом может быть продолжена через 48 часов после окончания исследования и только при условии, что после обследования функция почек была признана нормальной.
Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 часов до плановой хирургической операции, проводимой под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Терапия препаратом может быть продолжена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления приема пищи пациентом и только в том случае, если получено подтверждение, что функция почек у пациента в норме.
Перед применением препарата Метформин-Тева у детей необходимо получить подтверждение диагноза сахарного диабета 2 типа. Результаты клинических исследований применения метформина у детей, продолжавшихся в течение 1 года, продемонстрировали отсутствие влияния метформина на рост и половое созревание у детей, а также показали, что эффективность и безопасность применения метформина у детей такая же, как у взрослых. Тем не менее, при применении препарата Метформин-Тева у детей рекомендуется продолжить наблюдение за параметрами их роста и полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10 - 12 лет.
Все пациенты с сахарным диабетом, в том числе с избыточной массой тела, должны строго придерживаться рекомендаций врача по соблюдению диеты и режима физической нагрузки.
Во время лечения следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Гиповитаминоз B12 при приеме препарата Метформин-Тева обусловлен нарушением всасывания витамина В12 и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин-Тева признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.
Влияние на способность управлять механизмами
Монотерапия препаратом Метформин-Тева не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Метформин-Тева с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) в связи с возможностью развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина необходимо отменить за 48 часов до рентгенологического исследования у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 45 мл/минуту при внутривенном введении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств или у пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/минуту с применением внутриартериальных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Применение метформина может быть возобновлено не ранее 48 часов после рентгенологического исследования, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь и лекарственные средства, содержащие этанол
При одновременном применении метформина с алкоголем, лекарственными средствами, содержащими этанол, повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата Метформин-Тева следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
Хлорпромазин
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сутки) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
Глюкокортикостероиды (ГКС)
ГКС снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
Диуретики
При одновременном применении петлевых диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Бета2-адреномиметики
Назначаемые в виде инъекции бета2-адреномиметики повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
Гипотензивные лекарственные средства
Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Другое
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.