Информация о препарате «Назонекс алерджи» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Назонекс алерджи

Заказать Назонекс алерджи в аптеках Москвы.

Инструкции:

Назонекс алерджи, Спрей назальный дозированный

Торговое название

Назонекс алерджи

Латинское название

Nasonex allergy

Регистрационный номер

ЛП-006317

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

ATX

R01AD09 Мометазон

Действующее вещество (МНН)

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Состав

1 г спрея содержит:
Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) - 0.52 мг, что эквивалентно мометазону фуроату безводному - 0.5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) RC-591 - 20 мг, глицерол - 21 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2 мг, натрия цитрата дигидрат - 2.8 мг, полисорбат-80 - 0.1 мг, бензалкония хлорид - 0.2 мг (в виде 50% раствора 0,4 мг), вода очищенная - 0.95 г.

Форма выпуска и упаковка

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.
По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии во флаконах белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. На каждый флакон нанесена этикетка.
По 1 флакону (10 г или 18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО, Россия

Производитель

SCHERING-PLOUGH LABO N.V., Бельгия
АКРИХИН, АО, Россия

Представительство

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Мометазон (активное вещество препарата Назонекс Алерджи) является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления и повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Мометазон предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Мометазон уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика 

При интраназальном применении препарата Назонекс Алерджи мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью - менее 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания 

Препарат Назонекс Алерджи применяется для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезоточение).

Противопоказания 

- гиперчувствительность к мометазону фуроату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Назонекс Алерджи;
- наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpex Simplex;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов (ГКС) на процессы заживления);
- дети в возрасте до 18 лет.

С осторожностью 

Препарат Назонекс Алерджи следует применять с осторожностью (проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата):
- туберкулезная инфекция респираторного тракта (активная или латентная);
- нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в виде исключения возможно назначение препарата Назонекс Алерджи при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. В исследованиях на животных продемонстрировано наличие репродуктивной токсичности. Как и другие глюкокортикостероиды для интраназального применения, препарат Назонекс Алерджи должен применяеться во время беременности только, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли глюкокортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выводится ли мометазона фуроат с грудным молоком матери. Как и в случае с другими глюкокортикостероидами для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом Назонекс Алерджи, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.
Фертильность
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили влияния на фертильность.

Способ применения и дозы 

Препарат Назонекс Алерджи предназначен для интраназального применения. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Без консультации с врачом препарат Назонекс Алерджи не следует применять более 3 месяцев подряд.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых
Рекомендованная доза препарата Назонекс Алерджи для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
Начало действия препарата Назонекс Алерджи обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Рекомендации для пациентов по применению препарата
Перед первым применением лекарственного препарата Назонекс Алерджи необходимо провести его калибровку.
Не прокалывайте назальный аппликатор.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.
- 1. Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
- 2. Осторожно встряхните флакон перед каждым применением, после чего снимите колпачок назального аппликатора.
- 3. Перед первым применением препарата проводят его калибровку; для этого необходимо нажать указательным и средним пальцами на плечики назального аппликатора белого цвета, держа при этом дно флакона большим пальцем.
- 4. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в другой носовой ход следует ввести аппликатор; затем слегка наклоните голову вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
- 5. Слегка вдохните через нос и одновременно однократно нажмите на назальный аппликатор и впрысните дозу препарата.
- 6. Выдохните через рот.
При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите действия, описанные в пунктах 5 - 6.
Для впрыскивания препарата в другой носовой ход повторите действия 4 - 6.
После применения препарата следует протереть верхнюю часть аппликатора чистой салфеткой и надеть колпачок на дозирующую насадку.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку, иначе она может неправильно работать:
- Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления.
- Промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
- Высушите колпачок и наконечник в теплом месте.
- Прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли.
Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего есть риск получения неправильной дозы препарата.
При первом применении препарата после очистки дозирующей насадки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Передозировка 

При длительном применении глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата Назонекс Алерджи (менее 1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие 

Применение препарата Назонекс Алерджи в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥ 1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных, классов MEdDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных глюкокортикостероидов (ГКС), которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), (часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), редко (≥ 1/1000, ˂ 1/100), частота не установлена (для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения; не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей (выявлено с частотой "редко" при применении препарата два раза в день при полипозе носа).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена: реакции гиперчувствитель­ности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткое зрение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: носовые кровотечения (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа); часто: носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена: перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки; выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа); частота не установлена: нарушения вкуса и обоняния.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции к препарату Назонекс Алерджи, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение препарата Назонекс Алерджи. Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Препарат Назонекс Алерджи показан только для интраназального применения.
Препарат Назонекс Алерджи не следует применять более 3 месяцев подряд. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев подряд необходима консультация врача. Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие лекарственный препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные глюкокортикостероиды (ГКС) длительное время.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом Назонекс Алерджи и проведение соответствующего лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом.
При продолжительном лечении назальным спреем мометазона признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению препаратом Назонекс Алерджи после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновите прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
Применение препарата Назонекс Алерджи не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки.
В клинических исследованиях носовые кровотечения наблюдались с большей частотой по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными.
Препарат Назонекс Алерджи содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию.
Лечение более высокими дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае, если применялись более высокие дозы препарата Назонекс Алерджи, чем рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.
После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления.
При системном и местном применении ГКС (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назонекс Алерджи у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Назонекс Алерджи. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
При применении назального спрея мометазона в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Влияние на способность управлять механизмами 

Нет данных о влиянии препарата Назонекс Алерджи на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействие 

Были проведены клинические исследования по изучению взаимодействия с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.
Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Вашему врачу следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами СYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Следует избегать совместного назначения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, и в этом случае требуется мониторинг состояния пациента на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Если Вы применяете вышеуказанные препараты или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Назонекс Алерджи Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.