Информация о препарате «Оки акт» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Оки акт
Заказать Оки акт в аптеках Москвы.
Инструкции:
ОКИ АКТ, Гранулы для приема внутрь
Торговое название
ОКИ АКТ
Латинское название
OKI ACT
Регистрационный номер
ЛП-006536
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
М01АЕ03 Кетопрофен
Действующее вещество (МНН)
Кетопрофен
Лекарственная форма
Гранулы для приема внутрь.
Описание
Гранулы от белого до почти белого цвета.
Состав
Один пакетик (700 мг) содержит:
Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) - 40.04 мг (эквивалентно кетопрофену - 25 мг).
Вспомогательные вещества: повидон К-25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит ЕРО), натрия лаурилсульфат, стеариновая кислота, магния стеарат, ароматизатор лаймовый, ароматизатор лимонный, ароматизатор натуральный мятный (ароматизатор Frescofort), аспартам, маннитол, ксилитол, тальк.
Форма выпуска и упаковка
Гранулы для приема внутрь, 40 мг.
По 700 мг препарата в пакетик из трехслойной фольги: полиэтилен (внутренний слой)/алюминий (средний слой)/полиэтилентерефталат (наружный слой).
По 10 или 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия
Производитель
Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия
Представительство
ИФарма, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Кетопрофен (активное вещество препарата Оки Акт) - нестероидное противовоспалительное средство.
Механизм действия кетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2 и даже простациклина PGI2 и тромбоксанов (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, оказывая косвенное действие, помимо прямого.
Лизиновая соль кетопрофена характеризуется сильным обезболивающим эффектом, благодаря его как противовоспалительным, так и центральным эффектам.
Кетопрофена лизиновая соль характеризуется большей растворимостью, чем кетопрофен.
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 20 минут после перорального приема.
Распределение
Связывание кетопрофена с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 95 - 99%. Значения плазменного клиренса кетопрофена колеблются от 0,06 до 0,08 л/кг/ч, а объем распределения составляет 0,1 - 0,4 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани.
Метаболизм
Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами, главным образом путем конъюгации и лишь незначительно с помощью гидроксилирования. Полученные метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение
Кетопрофен быстро выводится преимущественно почками. 60 - 80% принятой дозы препарата Оки Акт выделяется почками в виде глюкуронидного метаболита в течение 24 часов. В фармакокинетическом исследовании, проведенном у 69 участников, плазменные концентрации составляли около 0,15 мкг/мл через 5 минут. Период полувыведения кетопрофена составляет 1,5 часа. Кетопрофен не кумулируется.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата Оки Акт;
- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе в анамнезе;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения);
- активное желудочно-кишечное;
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- фенилкетонурия;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат Оки Акт применяют с осторожностью:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- язвенный колит, болезнь Крона;
- заболевания печени (в анамнезе);
- печеночная порфирия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
- пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела);
- бронхиальная астма;
- одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- туберкулез;
- выраженный остеопороз;
- алкоголизм;
- тяжёлые соматические заболевания.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Оки Акт во время беременности противопоказано.
Данных о выделении кетопрофена в грудное молоко нет. Кетопрофен противопоказан при грудном вскармливании.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применение НПВП, как и любого лекарственного средства, ингибирующего циклооксигеназу / синтез простагландинов. Терапия НПВП должна быть прекращена у женщин с нарушениями фертильности или у проходящих обследование по поводу бесплодия.
Способ применения и дозы
Гранулы Оки Акт принимают внутрь. Содержимое пакетика поместить прямо на язык. Препарат растворяется в слюне и поэтому может использоваться без воды.
1 пакетик однократно или 2 - 3 раза в день. Не следует превышать размер максимальной рекомендованной суточной дозы (120 мг).
Интервал между двумя последовательными дозами должен составлять не менее 4 часов.
Пожилым пациентам следует принимать минимальные дозы. Для пожилых пациентов рекомендованная суточная доза 1 пакетик.
Препарат Оки Акт не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3 - 5 дней.
Терапию следует продолжать только до тех пор, пока это необходимо для преодоления боли. Если после 3 - 5 дней применения препарата улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат Оки Акт только согласно показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при приеме доз кетопрофена до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, головной болью, вертиго, спутанностью и потерей сознания, болью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, снижения или повышения артериального давления, острой почечной недостаточности, комы или судорог, угнетения дыхания и цианоза.
Лечение
Специфических антидотов нет. При подозрении на передозировку препарата Оки Акт рекомендуемая терапия состоит из промывания желудка, с одновременным проведением симптоматической и поддерживающей терапии для компенсации обезвоживания, контроля выделения мочи и коррекции ацидоза при его наличии. В случае почечной недостаточности для выведения кетопрофена из кровотока может использоваться гемодиализ.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для определения частоты нежелательной реакции).
При приеме препарата Оки Акт возможны:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: геморрагическая анемия; частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезия; частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: гипертензия, гипотензия, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхиальная астма; частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам), ринит, одышка, отек и спазм гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диспепсия, тошнота, боль в области живота, рвота; нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки; частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит, повышение активности печеночных ферментов и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд; частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Общие расстройства: нечасто: отеки, усталость; частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Оки Акт, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
В начале лечения препаратом Оки Акт пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом, нефрозом, хронической почечной недостаточностью, пожилым пациентам (в том числе, получающим диуретики), следует внимательно контролировать функцию почек.
Пациентам с отклонениями показателей функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять активность трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Пациенты с бронхиальной астмой, связанной с хроническим или аллергическим ринитом, хроническим синуситом и/или носовым полипозом, более склонны к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). При применении кетопрофена возможно развитие приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких или заболеваниями почек препарат Оки Акт следует применять только под наблюдением врача.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения данного риска для кетопрофена недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофен только после тщательного обследования. Аналогичным образом следует тщательно обследовать до начала применения пациентов с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, артериальной гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пожилым пациентам, пациентам с язвой в анамнезе, особенно осложнявшейся кровотечением или перфорацией, лечение препаратом Оки Акт следует начинать с минимальной возможной дозы. В случае появления желудочно-кишечных кровотечений или образования язвы, первых признаках сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности лечение следует прервать.
В случае зрительных нарушений, таких как нечеткость зрения, терапию следует прекратить.
Прием препарата Оки Акт может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Препарат Оки Акт содержит аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано лицам с фенилкетонурией.
Препарат Оки Акт не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Взаимодействие
Сочетания, которых необходимо избегать
Глюкокортикостероиды
Повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
Алкоголь
Повышается риск образования язв и развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Антикоагулянты (парентеральный гепарин и варфарин)
Повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. При необходимости одновременного применения пациенты должны находится под наблюдением.
Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (> 3 г/день)
Сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
Литий
НПВП повышают концентрацию лития в плазме (снижается экскреция лития почками), который может достигать токсического уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю)
Повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов.. При совместном применении с метотрексатом в низких дохах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Гидантоин и сульфамиды
Токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.
Сочетания, которые требуют мер предосторожности
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием и пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы (ЦОГ), может вызвать дополнительные нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должно быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии следует проводить контроль функции почек.
Пентоксифиллин
Повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
Зидовудин
Повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.
Производные сульфонилмочевины
НПВП могут усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, уменьшая их связь с белками плазмы.
Бета-адреноблокаторы
НПВП могут снижать антигипертензивное действие бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус
НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитики
Повышается риск кровотечений.
Пробенецид
Концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Оки Акт проконсультируйтесь с врачом.