Информация о препарате «Оксис турбухалер» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Оксис турбухалер
Заказать Оксис турбухалер в аптеках Москвы.
Инструкции:
Оксис Турбухалер, Порошок для ингаляций дозированный
Торговое название
Оксис Турбухалер
Латинское название
Oxis Turbuhaler
Регистрационный номер
П N013937/01
Фармакологическая группа
Бронходилатирующее средство, селективный бета2-адреномиметик.
ATX
R.03.A.C Селективные бета-2-адреномиметики
R.03.A.C.13 Формотерол
Действующее вещество (МНН)
Формотерол
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный.
Описание
Пластиковый ингалятор. Цвет поворачивающегося диска:
- для дозировки 4,5 мкг/доза - светлый зеленовато-голубой,
- для дозировки 9 мкг/доза - темный зеленовато-голубой.
Содержимое ингалятора: округлые гранулы от белого до почти белого цвета, распадающиеся в тонкий порошок при небольшом давлении. Возможно содержание порошкообразной фракции.
Состав
1 доза (1 ингаляция) содержит:
Действующее вещество: формотерол фумарат дигидрат 4,5 мкг или 9 мкг.
Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы около 450 мкг.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для ингаляций дозированный по 4,5 мкг/доза и 9 мкг/доза.
Пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука, навинчивающейся крышки, нижнего поворачивающегося цветного диска. Ингалятор упакован в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре ниже 30°С.
Турбухалер после применения хранить с плотно закрытой крышкой.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
АстраЗенека АБ, Швеция
Производитель
ASTRAZENECA AB, Швеция
Представительство
АстраЗенека Фармасьютикалз, ООО
Фармакологические свойства
Формотерол (активное вещество препарата Оксис Турбухалер) относится к селективным бета2-адреномиметическим средствам, оказывающим бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Терапевтический эффект (бронхорасширяющее действие) достигается быстро, через 1 - 3 минуты после приема препарата, и продолжается в среднем 12 часов после применения разовой дозы.
Фармакокинетика
Абсорбция
Формотерол после ингаляции быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 10 минут после ингаляции препарата Оксис Турбухалер. Средняя доля препарата, попадающего в легкие после ингаляции с помощью Турбухалера, составляет 28 - 49% от доставленной дозы (соответствует 21 - 37% от ингалируемой дозы). При более высоких концентрациях в легких общая системная биодоступность формотерола составляет 61% от доставленной дозы (соответствует 46% от ингалируемой дозы).
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 50%. Формотерол подвергается метаболизму путем прямого присоединения остатка глюкуроновой кислоты и О-деметилирования. Фермент, участвующий в реакции О-демегилирования, не установлен. Общий плазменный клиренс и объем распределения не установлен.
Выведение
Основная часть формотерола выводится в результате метаболизма. После ингаляции 8 - 13% доставленной дозы формотерола (соответствует 6 - 10% ингалируемой дозы) выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения препарата при ингаляционном введении составляет в среднем 17 часов.
Показания
Препарат Оксис Турбухалер показан:
- в дополнение к терапии кортикостероидами для регулярной поддерживающей терапии бронхиальной астмы;
- для купирования приступов бронхоспазма;
- для профилактики приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой;
- при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для профилактики и лечения бронхообструктивных симптомов.
С осторожностью
С осторожностью следует назначать препарат Оксис Турбухалер:
- тиреотоксикоз;
- феохромоцитома;
- сахарный диабет;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- идиопатический подклапанный аортальный стеноз;
- тяжелая артериальная гипертония;
- аневризма аорты;
- ишемическая болезнь сердца;
- тахиаритмии;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- пациенты, у которых определяется удлинение интервала QTc;
- пациенты, принимающие лекарственные средства способные влиять на продолжительность QTc-интервала (см. раздел "Взаимодействие");
- обострение тяжелой бронхиальной астмы (так как риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией).
Беременность и грудное вскармливание
Клинический опыт применения препарата Оксис Турбухалер у беременных женщин ограничен. У экспериментальных животных отмечено отторжение имплантанта, а также уменьшение продолжительности жизни потомства в раннем постнатальном периоде и снижение веса тела при рождении. Эти эффекты наблюдали при системных экспозициях, значительно превышающих экспозиции, достигаемые при применении клинических доз формотерола. Бронхиальная астма является потенциально опасным заболеванием, в связи с чем, во время беременности должен осуществляться контроль над ее симптомами. При необходимости обеспечения контроля над бронхиальной астмой, Оксис Турбухалер можно применять на всех сроках беременности. Однако, как и для любых других препаратов, решение о назначении препарата во время беременности может приниматься только в том случае, когда ожидаемый эффект для матери превосходит любой возможный риск для плода.
Неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. В экспериментах на лабораторных животных (крысах) было показано наличие небольших количеств формотерола в материнском молоке. Решение о назначении препарата Оксис Турбухалер женщинам в период кормления грудью принимается в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат Оксис Турбухалер применяют ингаляционно.
Оксис Турбухалер 4,5 мкг/доза
Взрослые
Бронхиальная астма
Нормальная дозировка: 1 или 2 ингаляции один или два раза в сутки. Доза препарата может ингалироваться утром и/или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 4-х ингаляциях один или два раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 8 ингаляций.
При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 12 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 6 доз (ингаляций) препарата Оксис Турбухалер для купирования одного приступа. Необходимость в использовании препарата более 2-х раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема противоастматического лечения должна быть пересмотрена.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы рекомендованную дозу препарата Оксис Турбухалер можно принимать один раз на ночь. Продолжительность действия препарата составляет около 12 часов.
При подборе дозировки необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Нормальная дозировка: 2 ингаляции один или два раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции.
При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для облегчения бронхообструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 8 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 4 доз препарата за один приём. Необходимость в использовании препарата более 2-х раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема лечения должна быть пересмотрена.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой
По 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше
Нормальная дозировка: 2 ингаляции один или два раза в сутки. Не следует проводить более 4-х ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 2 ингаляции до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Оксис Турбухалер 9 мкг/доза
Взрослые
Бронхиальная астма
Нормальная дозировка: 1 ингаляция один или два раза в сутки. Доза (ингаляция) препарата может приниматься утром или вечером. Некоторые пациенты могут нуждаться в 2-х ингаляциях один или два раза в сутки. Суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 4 ингаляции.
При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут проводиться пациентом для купирования приступов бронхоспазма до максимальной суточной дозы, которая составляет 6 ингаляций (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется принимать более 3 доз (ингаляций) препарата для купирования одного приступа. Необходимость в использовании препарата более 2-х раз в сутки, и/или использование дозировок, превышающих рекомендуемые в качестве нормальной поддерживающей терапии чаще, чем 2 дня в неделю, является критерием недостаточного контроля заболевания, и схема лечения должна быть пересмотрена.
При наличии ночных симптомов бронхиальной астмы необходимую дозу препарата можно принимать за один раз в ночное время. Продолжительность действия препарата составляет около 12 часов.
При подборе дозировки необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Хроническая обструктивная болезнь легких
Нормальная дозировка: 1 ингаляция один или два раза в сутки. Максимальная суточная доза для регулярной поддерживающей терапии составляет 2 ингаляции.
При необходимости, дополнительные ингаляции, свыше рекомендованных для регулярной поддерживающей терапии, могут приниматься пациентом для купирования бронхообструктивных симптомов, до максимальной общей суточной дозы, которая составляет 4 ингаляции (поддерживающая дозировка плюс дозы, принимаемые по необходимости). Не рекомендуется ингалировать более 2-х доз препарата за один приём. Частое использование препарата (более 2-х раз в сутки и/или чаще 2-х дней в неделю), свыше рекомендованного для регулярной поддерживающей терапии, указывает на недостаточный контроль заболевания и необходимость пересмотра схемы лечения.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой
1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети 6 лет и старше
Нормальная дозировка: 1 ингаляция один или два раза в сутки. Не следует проводить более 2-х ингаляций в день.
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой: 1 ингаляция до физической нагрузки. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Специальные группы пациентов
Не требуется специального подбора дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушенной функцией почек или печени при назначении рекомендованных нормальных дозировок препарата Оксис Турбухалер.
Инструкция по использованию Турбухалера
Турбухалер - это многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.
Подготовка Турбухалера к первому использованию
Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.
1. Отвинтите и снимите крышку.
2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием.
Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.
Как использовать Оксис Турбухалер
Для приема одной дозы препарата следуйте процедуре, описанной ниже.
1. Отвинтите и снимите крышку.
2. Держите ингалятор вертикально дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу препарата, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок.
3. Не держите ингалятор у рта. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и сделайте сильный и глубокий вдох через ингалятор. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.
5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2 - 5.
7. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена.
Важно!
Никогда не выдыхайте через мундштук.
Всегда плотно закрывайте ингалятор крышкой после использования.
Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается.
Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.
Очистка
Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.
Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Как узнать, что ингалятор пуст?
Появление в окне индикатора доз красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Когда красная отметка достигнет нижнего края окна индикатора доз, ингалятор пуст и должен быть заменен на новый.
Заметьте, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производиться осушающим агентом, а не лекарством.
Утилизация
Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.
Передозировка
Клинический опыт лечения в случае передозировки формотерола отсутствует. Наиболее вероятно, что при передозировке будут наблюдаться симптомы типичные для других бета2-адреномиметиков: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QTc, аритмии, тошноты и рвоты. Показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно назначение кардиоселективных бета-блокаторов, однако это надо делать с большой осторожностью, так как назначение блокаторов бета-адренергических рецепторов может спровоцировать развитие бронхоспазма. При этом необходим контроль уровня калия в сыворотке крови.
Побочное действие
Центральная нервная система: часто (> 1/100): головная боль; редко (< 1/100): возбуждение, беспокойство, нарушение сна.
Сердечно-сосудистая система: часто: учащенное сердцебиение; редко: тахикардия, изменение артериального давления; очень редко (< 1/1000): мерцание предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии.
Скелетно-мышечная система: часто: тремор; редко: мышечные судороги.
Тремор и учащенное сердцебиение носят временный характер и проходят в процессе лечения.
Кожа: очень редко: сыпь, крапивница, зуд.
Метаболические нарушения: очень редко: гипокалиемия или гиперкалиемия. Применение бета2-симпатомиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетона.
Дыхательные пути: очень редко: бронхоспазм. Как и при любой ингаляционной терапии, в очень редких случаях, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Описаны единичные случаи развития следующих побочных эффектов: тошнота, нарушение вкуса, головокружение, стенокардия, удлинение интервала QTc, реакции гиперчувствительности, изменение артериального давления и гипергликемия.
Особые указания и меры предосторожности
Формотерол, содержащийся в препарате Оксис Турбухалер, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера.
Важно чётко инструктировать пациента проводить сильный и глубокий вдох через мундштук Турбухалера для гарантированного попадания оптимальной дозы препарата в дыхательные пути.
Также важно инструктировать пациента никогда не жевать и не грызть мундштук, не использовать Турбухалер в случае повреждения мундштука или отсоединения мундштука от корпуса Турбухалера.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и регулярно принимающие бета2-адреномиметики, должны получать оптимальную противовоспалительную терапию кортикостероидами. Следует рекомендовать пациентам продолжать противовоспалительную терапию даже в тех случаях, когда после применения препарата Оксис Турбухалер наступает улучшение. Сохранение симптоматики или возникновение необходимости увеличения дозировки бета2-адреномиметиков является признаком ухудшения состояния пациента и требует пересмотра противоастматической терапии.
Не следует начинать лечение препаратом Оксис Турбухалер и увеличивать его дозу при тяжелом обострении заболевания.
Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата. Отсутствуют данные по безопасности при длительном постоянном применении препарата в более высоких дозах, таких как 36 мкг в день у взрослых и 18 мкг в день у детей при бронхиальной астме, и 18 мкг в день у пациентов с ХОБЛ.
Частое использование препарата для профилактики симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, может указывать на недостаточный контроль течения заболевания и послужить причиной пересмотра используемой схемы лечения, а также оценки степени приверженности пациента к соблюдению применяемой схемы терапии. Если необходимость в профилактике симптомов бронхиальной астмы, вызванных физической нагрузкой, возникает по несколько раз в течение одной недели на фоне адекватной поддерживающей терапии (глюкокортикостероиды и бета2-адреномиметики длительного действия), то необходим пересмотр текущей схемы лечения специалистом.
У пациентов, страдающих диабетом, в начале лечения следует дополнительно контролировать уровень глюкозы крови, поскольку бета2-адреномиметики обладают гипергликемическим эффектом.
В результате применения бета2-адреномиметиков потенциально может развиться тяжелая гипокалиемия. Следует соблюдать особую осторожность при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии может усиливаться гипоксией. Гипокалиемия может усугубляться при сопутствующей терапии производными ксантинов, кортикостероидами и диуретиками. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Также как и при использовании другой ингаляционной терапии, необходимо учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма.
Дети до 6 лет не должны получать лечение препаратом Оксис Турбухалер, так как отсутствует достаточная информация для данной возрастной группы.
Нарушение функции печени и почек
Влияние на фармакокинетику формотерола сниженной функции почек или печени, а также фармакокинетика у пожилых пациентов не описаны. Поскольку формотерол выводится из организма в результате метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени следует ожидать замедление выведения формотерола.
Доставляемая доза препарата Оксис Турбухалер содержит 450 мкг лактозы (соответствует 600 мкг в измеренной дозе). Такое количество, как правило, не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Взаимодействие
Специальные исследования по изучению взаимодействия препарата Оксис Турбухалер с другими препаратами не проводились.
Совместное применение с другими симпатомиметиками, такими как бета2-адреномиметики или эфедрин, может приводить к развитию побочных эффектов и может потребовать подбора дозы.
Совместное назначение с производными ксантина, кортикостероидами или диуретиками, такими как тиазиды и петлевые диуретики, может провоцировать развитие такого редкого побочного эффекта бета2-адреномиметиков, как гипокалиемия. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к аритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды.
Существует вероятность повышения риска желудочковой аритмии вследствие фармакодинамического взаимодействия при совместном назначении формотерола с другими лекарственными средствами, удлиняющими QTc-интервал. К таким препаратам относятся антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин, некоторые антиаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), эритромицин и трициклические антидепрессанты.
Существует повышенный риск развития аритмии у пациентов на фоне одновременно проводимой анестезии галогенизированными углеводородами.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или ингибировать фармакологическое действие препарат Оксис Турбухалер. В связи с чем, не рекомендуется применять препарат совместно с блокаторами адренергических рецепторов (включая глазные капли), за исключением крайней необходимости совместного применения.