Информация о препарате «Омепразол-тева» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Омепразол-тева

Заказать Омепразол-тева в аптеках Москвы.

Инструкции:

Омепразол-Тева, Капсулы кишечнорастворимые

  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
  • Омепразол-Тева
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Омепразол-Тева

Латинское название

Omeprazol-Teva

Регистрационный номер

ЛП-001970

Фармакологическая группа

Средство понижающее секрецию желез желудка, ингибитор протонного насоса.

ATX

A.02.B.C.01     Омепразол

Действующее вещество (МНН)

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые.

Описание

Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке О, на корпусе - 10.
Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке О, на корпусе - 20.
Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке О, на корпусе - 40.

Состав

В 1 капсуле содержится:
Дозировка 10 мг:
Активное вещество: омепразол - 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] - 43.49 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 2.55 мг, натрия лаурилсульфат - 3.04 мг, повидон-КЗО - 4.83 мг, натрия фосфата додекагидрат - 0.33 мг, натрия гидроксид - 0.07 мг, гипромеллоза - 7.21 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 21.26 мг, триэтилцитрат - 3.08 мг, титана диоксид (Е171) - 1.65 мг, тальк - 0.1 мг.
Капсула: крышечка: титана диоксид (Е171) - 0.0384-0.4 мг, вода - 2.9 мг, желатин - 16.7-18.82 мг; корпус: титана диоксид (Е171) - 0.58-0.6 мг, вода - 4.35 мг, желатин - 25.05-28.22 мг.
Дозировка 20 мг:
Активное вещество: омепразол - 20 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] - 86.98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 5.1 мг, натрия лаурилсульфат - 6.07 мг, повидон-КЗО - 9.66 мг, натрия фосфата додекагидрат - 0.67 мг, натрия гидроксид - 0.14 мг, гипромеллоза - 14.42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 42.53 мг, триэтилцитрат - 6.17 мг, титана диоксид (Е171) - 3.31 мг, тальк - 0.19 мг.
Капсула: крышечка: титана диоксид (Е171) - 0.48-0.5 мг, вода - 3.48- 3.65 мг, желатин - 20.04-23.91 мг; корпус: титана диоксид (Е171) - 0.73-0.78 мг, вода - 5.48-5.66 мг, желатин - 31.56-35.87 мг.
Дозировка 40 мг:
Активное вещество: омепразол - 40 мг.
Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] - 173.97 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 10.2 мг, натрия лаурилсульфат - 12.15 мг, повидон-КЗО - 19.31 мг, натрия фосфата додекагидрат - 1.34 мг, натрия гидроксид - 0.29 мг, гипромеллоза - 28.84 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 85.05 мг, триэтилцитрат - 12.33 мг, титана диоксид (Е171) - 6.62 мг, тальк - 0.38 мг.
Капсула: крышечка: титана диоксид (Е171) - 0.74-0.78 мг, вода - 5.36-5.68 мг, желатин - 30.89-37.63 мг; корпус: титана диоксид (Е171) - 1.15-1.18 мг, вода - 8.53-8.56 мг, желатин - 49.1-56.45 мг.
Чернила черные (для всех дозировок): шеллак - 24-27%, этанол* - 23-26%, изопропанол* - 1-3%, пропиленгликоль - 3-7%, бутанол* - 1-3%, аммиак водный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода - 15-18%, краситель железа оксид черный (Е172) - 24-28%.
* - этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и полиамидной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ.
По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U., Испания

Представительство

Тева, Израиль

Фармакологические свойства 

Омепразол (активное вещество препарата Омепразол-Тева) тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (антисекреторное действие). Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
При ежедневном приеме препарат Омепразол-Тева обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.

Фармакокинетика 

Всасывание и распределение
После приема препарата Омепразол-Тева внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 0,5 - 3,5 ч. Биодоступность составляет 30 - 40%. при печеночной недостаточности - 100%. Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) - около 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) - 0,5 - 1 ч, при печеночной недостаточности - 3 ч. Клиренс 300 - 600 мл/мин. Выводится почками (70 - 80%) и через кишечник (20 - 30%) в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
При хронической почечной недостаточности выведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

Показания 

Показания для применения препарата Омепразол-Тева:
Взрослые:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Дети:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет;
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата Омепразол-Тева;
- непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозпая мальабсорбция;
- одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;
- одновременное применение с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом;
- дети младше 2-х лет и с массой тела < 20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни);
- дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Н.pylori).

С осторожностью 

Препарат Омепразол-Тева применяют с осторожностью:
- недостаточность функции печени;
- недостаточность функции почек;
- остеопороз;
- одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Беременность и грудное вскармливание 

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Препарат Омепразол-Тева можно применять при беременности.
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Омепразол-Тева в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Способ применения и дозы 

Препарат Омепразол-Тева принимают внутрь, утром, перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.
Взрослые
При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите: по 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4 - 8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) для профилактики рецидивов: по 10 - 20 мг на протяжении 26 - 52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите - пожизненно.
При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в т.ч. для профилактики рецидивов: по 10 - 20 мг в сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисона: доза препарата Омепразол-Тева устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 - 120 мг в сутки, в этом случае дозу следует разделить на два приема.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Схемы применения препарата Омепразол-Тева в комбинации с 2 антибиотиками:
- омепразол по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
- омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Каждый из препаратов применяют 2 раза в день в течение 1 недели.
- омепразол по 40 мг, амоксициллин по 500 мг и метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг). Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
Схемы применения препарата Омепразол-Тева в комбинации с 1 антибиотиком:
- омепразол по 40 - 80 мг, амоксициллин по 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 недель.
- омепразол по 40 мг 1 раз в сутки, кларитромицин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель.
Дети
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг): по 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4 - 8 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет
У детей с массой тела 15 - 30 кг. Схема применения препарата Омепразол-Тева в комбинации с 2 антибиотиками:
- омепразол по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела 31 - 40 кг. Схема применения препарата Омепразол-Тева в комбинации с 2 антибиотиками:
- омепразол по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
У детей с массой тела более 40 кг. Схема применения препарата Омепразол-Тева в комбинации с 2 антибиотиками:
- омепразол по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы препарата Омепразол-Тева не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза 20 мг.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 минут.

Передозировка 

Симптомы
При передозировке препарата Омепразол-Тева возможны: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение
Проведение симптоматической терапии. Гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот для омепразола не известен.

Побочное действие 

Частота побочных эффектов при приеме препарата Омепразол-Тева классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: очень редко - сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, сужение бронхов, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии препаратом Омепразол-Тева); редко - парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко - беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии препаратом Омепразол-Тева).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - нарушения слухового восприятия, в т.ч. звон в ушах (обычно проходят после прекращения терапии).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто - извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко - нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево­-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко - сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменения показателей активности печеночных ферментов (обратимого характера); очень редко - гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости; редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.
Общие расстройства: нечасто - периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии препаратом Омепразол-Тева); редко - гипонатриемия; очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - гипомагниемия.

Особые указания и меры предосторожности 

Перед началом терапии препаратом Омепразол-Тева необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), т.к. прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием препарата Омепразол-Тева за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели печеночных ферментов во время терапии препаратом Омепразол-Тева.
Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу, поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
Препарат Омепразол-Тева содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
Пациентам. получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на способность управлять механизмами 

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения препаратом Омепразол-Тева необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба, а так же повышению всасывания таких препаратов, как дигоксин.
Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов).
Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.
Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.
При совместном приеме препарата Омепразол-Тева с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.
При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под кривой концентрация-время атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
При одновременном применении с препаратом Омепразол-Тева возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.
При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием препарата Омепразол-Тева.
Одновременный прием препарата Омепразол-Тева с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.