Информация о препарате «Омник» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Омник

Заказать Омник в аптеках Москвы.

Инструкции:

Омник, Капсулы с модифицированным высвобождением

Торговое название

Омник

Латинское название

Omnic

Регистрационный номер

П N013915/01

Фармакологическая группа

Альфа1-адреноблокатор.

ATX

G.04.C.A.02     Тамсулозин

Действующее вещество (МНН)

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4.
Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Состав

Каждая капсула содержит:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 281.2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 42.5 мг, полисорбат-80 - 1 мг, натрия лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальция стеарат - 0.4 мг.
Капсула*: желатин - 62.8 мг, титана диоксид - 0.89 мг, индигокармин - 0.004 мг, краситель железа оксид желтый - 0.5 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг.
* - на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е172 и шеллак.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.
По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Производитель

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды
ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Россия

Представительство

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., Нидерланды

Фармакологические свойства

Тамсулозин (активное вещество препарата Омник) является специфическим блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на альфа1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать альфа1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности действия (альфа1А-адреноблокатор), тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется при приеме препарата Омник после еды. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат Омник после обычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг тамсулозина его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема одно­кратной дозы.
Распределение
Связь тамсулозина с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования препарата Омник. При наличии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания

Препарат Омник применяется для лечения дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата Омник;
- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью

Препарат Омник применяют с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Омник 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты
Капсулы Омник принимают внутрь, после завтрака, запивая водой, по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования препарата Омник.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке препарата Омник возможно развитие острого снижения артериального давления (АД) и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата Омник целесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Побочное действие

Критерии частоты нежелательных реакций при приеме препарата Омник: частые (> 1%, < 10%); нечастые (> 0,1%, < 1%); редкие (> 0,01%, < 0,1%); очень редкие (< 0,01%).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения общего состояния: нечастые: астения.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение (1,3%); нечастые: головная боль; редкие: обморок.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: частые: нарушения эякуляции; очень редкие: приапизм.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечастые: ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые: сыпь, зуд, крапивница; редкие: ангионевротический отек; очень редкие: Синдром Стивенса-Джонсона.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Постмаркетинговое применение
В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании препарата Омник наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Особые указания и меры предосторожности

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата Омник возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии препаратом Омник за 1 - 2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию препаратом Омник у пациентов, которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник, пациент должен быть обсле­дован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Лечение препаратом Омник пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось.

Влияние на способность управлять механизмами

Исследований по влиянию препарата Омник на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата Омник возможно появление головокружения.

Взаимодействие

При назначении препарата Омник вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было.
При одновременном применении препарата Омник с циметидином от­мечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, по­скольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение препарата Омник с сильными ингибиторами изофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления (АД).