Информация о препарате «Омник окас» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Омник окас

Заказать Омник окас в аптеках Москвы.

Инструкции:

Омник Окас, Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой

Торговое название

Омник Окас

Латинское название

Omnic Ocas

Регистрационный номер

ЛС-000849

Фармакологическая группа

Альфа1-адреноблокатор.

ATX

G.04.C.A.02     Тамсулозин

Действующее вещество (МНН)

Тамсулозин

Лекарственная форма

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено 04.

Состав

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0.4 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7000000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.
Оболочка: опадрай жёлтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.54%, макрогол 8000 - 13.02%, краситель железа оксид жёлтый - 17.44%).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг.
По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Производитель

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды
ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Россия

Представительство

АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., Нидерланды

Фармакологические свойства

Тамсулозин (активное вещество Омник Окас) - антидизурическое средство. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1А- и альфа1D-подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения.
Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора. При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы альфа1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов. Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4 - 6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации тамсулозина в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение
Связь тамсулозина с белками плазмы около 99%. Объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4 - 6% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования препарата Омник Окас.

Показания

Препарат Омник Окас применяется для лечения нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата Омник Окас;
- ортостатическая гипотензия;
- выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью

Препарат Омник Окас применяют с осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин);
- тяжелое нарушения функции печени;
- артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Препарат Омник Окас принимают внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Препарат Омник Окас назначают в виде непрерывной терапии. Длительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата Омник Окас целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Побочное действие

Критерии частоты нежелательных реакций при приеме препарата Омник Окас: частые (> 1%, < 10%); нечастые (> 0,1%, < 1%); редкие (> 0,01%, < 0,1%); очень редкие (< 0,01%).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения общего состояния: нечастые: астения.
Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение (1,3%); нечастые: головная боль; редкие: обморок.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечастые: нарушения эякуляции; очень редкие: приапизм.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечастые: ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые: сыпь, зуд, крапивница; редкие: ангионевротический отек.
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Особые указания и меры предосторожности

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата Омник Окас возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При прекращении терапии тамсулозином отсутствует синдром отмены.
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы препарата Омник Окас.

Влияние на способность управлять механизмами

Данные об отрицательном влиянии препарата Омник Окас на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Омника Окас, поскольку концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.