Информация о препарате «Пенталгин-нео» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Пенталгин-нео
Заказать Пенталгин-нео в аптеках Москвы.
Инструкции:
Пенталгин-НЕО, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Пенталгин-НЕО
Латинское название
Pentalginum NEO
Регистрационный номер
ЛП-006154
Фармакологическая группа
Комбинированное анальгезирующее средство (нестероидное противовоспалительное средство + ненаркотическое анальгезирующее средство + психостимулирующее средство).
ATX
N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками
Действующее вещество (МНН)
Парацетамол + Напроксен + Кофеин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-фиолетового до фиолетового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества: парацетамол - 325 мг, напроксен натрия - 220 мг, кофеин безводный - 50 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101) - 175.5 мг, поливинилпирролидон (повидон К30) - 36 мг, кроскармеллоза натрия - 34 мг, крахмал картофельный - 30 мг, тальк - 18 мг, магния стеарат - 7 мг, кремния диоксид коллоидный - 4.5 мг.
Оболочка: Опадрай 13А200004 Фиолетовый - 30 мг (гипромеллоза-2910 - 14.6 мг, тальк - 5.06 мг, повидон - 4.64 мг, титана диоксид - 2.93 мг, полисорбат-80 - 1.32 мг, краситель кармин красный (кармин 50%) - 1.17 мг, индигокармин алюминиевый лак (голубой 2) - 0.279 мг).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 220 мг + 325 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
ОТИСИФАРМ, АО, Россия
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия
Фармакологические свойства
Пенталгин НЕО - комбинированный анальгезирующий препарат.
Напроксен - нестероидное противовоспалительное средство. Обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия обусловлен неселективным ингибированием активности циклооксигеназы -1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2), регулирующей синтез простагландинов. Применение напроксена в виде соли напроксена натрия обеспечивает более быстрое всасывание и быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.
Кофеин - уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. Расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов. Повышает тонус сосудов головного мозга и способствует ускорению кровотока. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает симулирующего действия на центральную нервную систему. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, а также снижает активность ЦОГ, т.к. является антагонистом аденозиновых А(2А) и А(2В) рецепторов, что способствует усилению обезболивающего действия анальгетиков.
В регистрационном клиническом исследовании препарата Пенталгин НЕО подтверждено превосходство по влиянию на общее облегчение боли (показатель TOTPAR) над монопрепаратом напроксена и над комбинированным препаратом парацетамола и кофеина.
Фармакокинетика
Напроксен
Напроксен быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность - 95%. Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания. Время достижения максимальной концентрации в крови (Тmах) - 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99%. Период полувыведения (Т1/2) - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью - 0,5-2,5%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4 - 5 доз препарата (2 - 3 дня).
Парацетамол
Парацетамол легко всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 0,5 - 2 часа и составляет 5 - 20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками, главным образом, в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Т1/2 варьируется от 1 до 4 часов.
Кофеин
Кофеин полностью и быстро всасывается в ЖКТ. Сmах достигается через 50 - 75 минут и составляет 1,58 - 1,76 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тканях организма, легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками крови - 25-36%. Метаболизму в печени подвергается более 90%. Т1/2 у взрослых составляет 3,9 - 5,3 часа (иногда - до 10 ч) Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1 - 2%).
Показания
Препарат Пенталгин НЕО применяется при болевом синдроме различного генеза:
- при заболеваниях опорно-двигательного аппарата:
* остеоартроз периферических суставов и позвоночника;
* радикулярный синдром;
* артрит;
* миалгия;
- невралгия;
- зубная боль;
- головная боль, мигрень;
- альгодисменорея;
- посттравматический (растяжения и ушибы) и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
Препарат Пенталгин НЕО применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли и воспаления) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ксантинам или к вспомогательным компонентам препарата Пенталгин НЕО;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- органические заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, тяжелое течение ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия);
- пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия;
- выраженная печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- повышенная возбудимость;
- нарушение сна;
- тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Пенталгин НЕО применяют с осторожностью:
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- застойная сердечная недостаточность;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести с повышением уровня трансаминаз;
- доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
- частое употребление алкоголя;
- алкогольное поражение печени;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- глаукома;
- нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) 30 - 60 мл/мин);
- язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- эпилепсия и склонность к судорожным припадкам;
- пожилой возраст;
- системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа);
- длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- тяжелые соматические заболевания;
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, антиагреганты, пероральные глюкокортикоиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата Пенталгин НЕО обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Пенталгин НЕО противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат Пенталгин НЕО не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.
Передозировка
Симптомы: сонливость, диспептические расстройства (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), головная боль, шум в ушах, слабость, потливость, бледность кожных покровов, тревога, возбуждение, двигательное беспокойство, анорексия, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, тремор или мышечные подергивания; в тяжелых случаях: кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, почечная и/или печеночная недостаточность.
Лечение
При подозрении на передозировку препарата Пенталгин НЕО необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить энтеросорбенты (активированный уголь). Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов интоксикации.
Побочное действие
Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Пенталгин НЕО, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: метгемоглобинемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: тремор, парестезии, головная боль, депрессия, нарушения сна, расстройство внимания, бессонница, недомогание.
Психические расстройства: часто: нервозность; нечасто: бессонница; редко: тревога, эйфорическое настроение, внутреннее напряжение.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность, тахикардия, аритмия; частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии; очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; сухость во рту; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко: нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
Данные об усилении или расширении спектра нежелательных явлений отдельных компонентов при применении их в составе комбинации в соответствии с инструкцией по медицинскому применению отсутствуют.
При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Общие
Не превышайте доз, указанных в инструкции к препарату Пенталгин НЕО. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При сохранении или усилении болевого синдрома на фоне терапии следует обратиться к врачу.
При продолжительном применении препарата Пенталгин НЕО необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат Пенталгин НЕО не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Следует избегать приема препарата Пенталгин НЕО в течение 48 часов до хирургического вмешательства.
При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат Пенталгин НЕО следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков.
При применении препарата Пенталгин НЕО следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Влияние на лабораторные показатели
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может искажать результаты пробы с дипиридамолом; при проведении исследования необходимо в течение 8 - 12 часов воздержаться от приема кофеина.
Каждая таблетка препарата Пенталгин НЕО содержит приблизительно 20 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять механизмами
Напроксен и кофеин, входящие в состав препарата Пенталгин НЕО, могут оказывать влияние на скорость психомоторной реакции, поэтому на период приема следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, кортикостероиды: возрастание риска развития побочных эффектов напроксена со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Пропранолол и другие бета-адреноблокаторы: напроксен может снижать антигипертензивное действие препаратов. Кофеин может подавлять терапевтические эффекты бета-адреноблокаторов.
Сердечные гликозиды: кофеин ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.
Диуретики: напроксен может уменьшать мочегонное действие диуретиков, ингибировать натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Литий: напроксен снижает выведение лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.
Миелотоксические препараты: усиление гематоксичности напроксена.
Циклоспорин: увеличение риска развития почечной недостаточности.
Пробенецид: увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Метотрексат, фенитоин, сульфаниламид: напроксен замедляет их экскрецию, что увеличивает риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий: уменьшение абсорбции напроксена.
Антикоагулянты: напроксен может усиливать действие антикоагулянтов, парацетамол при длительном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антитромбоцитарные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения.
Мифепристон: не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8 - 12 дней после применения мифепристона.
Такролимус: одновременное применение НПВП повышает риск нефротоксичности.
Дифлунисал: повышение концентрации парацетамола в плазме крови, что повышает риск развития гепатотоксичности.
Индукторы микросомальных ферментов печени: возможно повышение гепатотоксического действия парацетамола.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени: снижение риска гепатотоксического действия парацетамола.
Хлорамфеникол: парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола.
Метоклопрамид, домперидон: увеличение скорости всасывания парацетамола.
Колестирамин: снижение скорости всасывания парацетамола.
Теофиллин: кофеин снижает экскрецию теофиллина.
Барбитураты, примидон, противосудорожные средства: возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина.
Циметидин, пероральные контрацептивы, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин: возможно снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).
Препараты кальция: кофеин снижает их всасывание в ЖКТ.
Наркотические и снотворные лекарственные средства: кофеин снижает их эффективность.
Алкоголь: увеличение риска поражения печени и острого панкреатита.
Цены в аптеках Москвы
- ПЕНТАЛГИН-НЕО 50 МГ. + 220 МГ. + 325 МГ. ТАБЛЕТКИ № 10 - 173 руб.
- ПЕНТАЛГИН-НЕО 50 МГ. + 220 МГ. + 325 МГ. ТАБЛЕТКИ № 10 - 175 руб.
- ПЕНТАЛГИН-НЕО 50 МГ. + 220 МГ. + 325 МГ. ТАБЛЕТКИ № 10 - 185 руб.
- ПЕНТАЛГИН-НЕО 50 МГ. + 220 МГ. + 325 МГ. ТАБЛЕТКИ № 20 - 266 руб.
- ПЕНТАЛГИН-НЕО 50 МГ. + 220 МГ. + 325 МГ. ТАБЛЕТКИ № 20 - 280 руб.