Полиоксидоний

Торговое название

Полиоксидоний

Латинское название

Polyoxidonium

Регистрационный номер

P N002935/02

Фармакологическая группа

Иммуномодулирующее средство.

ATX

L03AX     Прочие иммуностимуляторы

Действующее вещество (МНН)

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Состав

1 ампула или флакон содержит:
Активное вещество: полиоксидоний (азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен - до 4.5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4.5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг).
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4.5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса.
По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.
По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ПЕТРОВАКС ФАРМ НПО, ООО, Россия

Производитель

ПЕТРОВАКС ФАРМ НПО, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Азоксимера бромид (активное вещество препарата Полиоксидоний) - иммуномодулирующее средство.
Азоксимера бромид обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Наряду с иммуномодулирующим действием, азоксимера бромид обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой азоксимера бромида (высокомолекулярный иммуномодулятор).
Азоксимера бромида восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Применение азоксимера бромида на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
Препарат Полиоксидоний хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика 

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация (Cmax) препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Биодоступность высокая: более 90% - при парентеральном введении. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьер. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3%. Период полувыведения (Т1/2) для разного возраста - от 36 до 65 часов.

Показания 

Препарат Полиоксидоний применяется для коррекции иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в комплексной терапии:
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;
- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
- туберкулеза;
- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
- в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
- ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;
- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
- для профилактики гриппа и ОРЗ.
У детей в комплексной терапии:
- острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);
- острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
- для реабилитации часто и длительно болеющих;
- профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания 

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата Полиоксидоний;
- острая почечная недостаточность;
- беременность и период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует);
- детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью 

Препарат Полиоксидоний применяют с осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).

Беременность и грудное вскармливание 

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует. В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний у животных не выявлено влияние на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияние на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.

Способ применения и дозы 

Способы применения препарата Полиоксидоний: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6 - 12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1 - 2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5 - 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют, в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200 - 400 мл. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально
При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5 - 10 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10-ти инъекций.
При туберкулезе: по 6 - 12 мг 2 раза в неделю курсом 10 - 20 инъекций.
У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.
При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6 - 12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 - 12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний (от 2 - 3 месяцев до 1 года) по 6 - 12 мг 1 - 2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаше 2 раз в неделю.
Интраназально
Назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ.
По 3 капли в каждый носовой ход через 2 - 3 часа (3 раза в сутки) в течение 5 - 10 суток.
Применение у детей
Способы применения препарата Полиоксидоний: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1 - 0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5 - 10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).
Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.
Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5 - 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150 - 250 мл.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5 - 10 дней. Препарат вводят по 1 - 3 капли в один носовой ход или под язык через 2 - 3 часа.
Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20 - 25°С).
Рекомендуемые схемы лечения детей
При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5 - 7 инъекций.
При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1 - 2 дня.
Интраназально вводят по 1 - 3 капли в один носовой ход через 2 - 3 часа (2 - 4 раза в сутки).
Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

Сублингвально: по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10 - 20 дней. Капают 1 - 3 капли под язык через 2 - 3 часа.

Передозировка 

Случаи передозировки препарата Полиоксидоний не зарегистрированы. В случае непреднамеренного введения дозы, превышающей рекомендуемую, пациенту следует обратиться к врачу.

Побочное действие 

При применении препарата Полиоксидоний встречались следующие общие и местные реакции.
При парентеральном введении в месте введения: нечасто: болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
При парентеральном введении и при местном применении: очень редко: повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности 

При болезненности в месте инъекции препарат Полиоксидоний растворяют в 1 мл 0,25 - 0.5% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.
При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата пациенту следует прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенной.
Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

Влияние на способность управлять механизмами 

Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Взаимодействие 

Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками. Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами.