Информация о препарате «Экоклав» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Экоклав в аптеках Москвы.
Экоклав
Ecoclav
ЛСР-008275/10
Антибиотик-пенициллин полусинтетический + Ингибитор бета-лактамаз.
J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневым оттенком, допустимы вкрапления белого цвета.
1 таблетка 250 мг + 125 мг / 500 мг + 125 мг / 875 мг + 125 мг содержит:
Активные вещества: амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) - 250 мг / 500 мг / 875 мг, клавуланат калия (в пересчете на клавулановую кислоту) - 125 мг / 125 мг / 125 мг.
Вспомогательные вещества: лактулоза, кросповидон (коллидон CL), кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Оболочки: Инста Мойстшелд (гипромеллоза - 54%, этилцеллюлоза - 5%, диэтилфталат - 12%, титана диоксид - 25%, тальк - 4%.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.
По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14 или 15 таблеток дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 5, 7, 10 или 14 таблеток дозировкой 875 мг + 125 мг во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки дозировкой 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки дозировкой 875 мг + 125 мг или 1 флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту.
АВВА РУС, ОАО, Россия
АВВА РУС, ОАО, Россия
АВВА РУС, ОАО, Россия
Экоклав - комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты.
Амоксициллин - полусинтетический антибиотик-пенициллин широкого спектра. Действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста.
Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз. Обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы II - V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Экоклав (комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты) по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы), Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pyogenes (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus группы viridans (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Proteus mirabilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).
Клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями.
Всасывание
После приема препарата Экоклав внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата Экоклав оптимальна в случае его приема в начале еды. После приема внутрь в дозе 250 мг + 125 мг
максимальная концентрация (Сmах) амоксициллина - 3,7 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,2 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmах) амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 1,2 ч; площадь под кривой концентрация-время (AUC) амоксициллина - 10,9 мг*ч/л, клавулановой кислоты - 6,2 мг*ч/л. После приема внутрь в дозе 500 мг + 125 мг Сmах амоксициллина - 6,5 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,8 мкг/мл; Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,3 ч; AUC амоксициллина - 23,2 мг*ч/л, клавулановой кислоты - 7,3 мг*ч/л. После приема внутрь в дозе 875 мг + 125 мг Сmах амоксициллина - 8,8 мкг/мл, клавулановой кислоты - 2,07 мкг/мл; Тmах амоксициллина - 1,5 ч, клавулановой кислоты - 1,5 ч; AUC амоксициллина - 25,4 мг*ч/л, клавулановой кислоты - 6,1 мг*ч/л. При применении препарата Экоклав концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.
Распределение
Оба компонента препарата Экоклав характеризуются хорошим объемом распределения. Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете. Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18% и 25%. Оба компонента препарата Экоклав проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Метаболизм, выведение
Примерно 60 - 70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40 - 65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником.
При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.
Препарат Экоклав применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:
- инфекции нижних дыхательных путей:
* бронхит;
* пневмония;
- инфекции ЛОР-органов:
* синусит;
* тонзиллит;
* средний отит;
- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза:
* пиелонефрит, пиелит;
* цистит;
* уретрит;
* бактериальный простатит;
* цервицит;
* сальпингит, сальпингоофорит;
* эндометрит;
* бактериальный вагинит;
* септический аборт;
* мягкий шанкр;
* гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей:
* рожа;
* импетиго;
* вторично инфицированные дерматозы;
* абсцесс;
* флегмона;
* раневая инфекция;
- инфекции костей и суставов:
* остеомиелит.
- гиперчувствительность к компонентам препарата Экоклав (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);
- инфекционный мононуклеоз;
- эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина и клавулановой кислоты в анамнезе;
- детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы);
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - для таблеток с дозировкой 875 мг + 125 мг.
Препарат Экоклав применяют с осторожностью:
- тяжелая печеночная недостаточность;
- заболевания желудочно-кишечного тракта, в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов;
- хроническая почечная недостаточность.
Комбинированный препарат Экоклав (амоксициллин + клавулановая кислота) при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Экоклав можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.
Таблетки Экоклав принимают внутрь.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.
Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Легкие и среднетяжелые инфекции: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки.
Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей: 1 таблетка по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки.
Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны таблетке по 500 мг + 125 мг.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, клавулановой кислоты - 600 мг.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема препарата Экоклав в зависимости от клиренса креатинина (КК):
- при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;
- при КК 10 - 30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
- при КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг + 125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг + 125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);
- пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг + 125 мг или 2 таблетки по 250 мг + 125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.
Препарат Экоклав хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный волосатый язык, потемнение зубной эмали, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата Экоклав в начале еды.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.
Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Не рекомендуется применять комбинированный препарат Экоклав одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное назначение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает.
Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, препарат Экоклав может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Экоклав с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.