Информация о препарате «Эрмиталь» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Эрмиталь

Заказать Эрмиталь в аптеках Москвы.

Инструкции:

Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000, Капсулы

  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
  • Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Эрмиталь 10000 / Эрмиталь 25000

Латинское название

Ermytal

Регистрационный номер

ЛСР-002032/08

Фармакологическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

ATX

A.09.A.A     Ферментные препараты
A.09.A.A.02     Панкреатин

Действующее вещество (МНН)

Панкреатин

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Дозировка 10000 ЕД: твердая продолговатая желатиновая капсула размером №2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Дозировка 25000 ЕД: твердая продолговатая желатиновая капсула, размера №0 el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Дозировка 36000 ЕД: твердая продолговатая желатиновая капсула, размера №00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Состав

Дозировка 10000 ЕД: одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит: 87.28 - 112.96 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД. протеаз 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).
Дозировка 25000 ЕД: одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218.2 - 282.4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25000 ЕД, амилазы 22500 ЕД, протеаз 1250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).
Дозировка 36000 ЕД: одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 272.02 - 316.68 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеаз 1200 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество: монтан-гликолевый воск.
Капсула: крышечка: желатин, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия; корпус: желатин, лаурилсульфат натрия.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД и 36000 ЕД.
По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой.
По 1 флакону по 20 или 50 капсул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ

Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ, Германия

Производитель

NORDIX PHARMA VERTRIEB GmbH, Германия
Нордмарк Арцнаймитель ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Грюнентадь ГмбХ, Германия

Представительство

ШТАДА СиАйЭс, Россия

Фармакологические свойства 

Препарат Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока.
Панкреатин - пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов. Улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика 

Форма выпуска препарата Эрмиталь обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки, путем аутолиза и протеолиза.

Показания 

Препарат Эрмиталь применяется у взрослых и детей:
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы:
  * муковисцидоз;
  * хронический панкреатит;
  * панкреатэктомия;
  * рак поджелудочной железы;
  * протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока);
  * синдром Швахмана-Даймонда;
  * состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
- симптоматическая терапия нарушений пищеварения:
  * состояние после холецистэктомии;
  * частичная резекция желудка (Бильрот- I / II);
  * тотальная гастрэктомия;
  * дуоденостаз и гастростаз;
  * билиарная обструкция;
  * холестатический гепатит;
  * цирроз печени;
  * болезнь Крона;
  * дисбактериоз.

Противопоказания 

- известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата Эрмиталь.

Беременность и грудное вскармливание 

Применение препарата Эрмиталь при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Способ применения и дозы 

Капсулы Эрмиталь принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки). При затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН < 5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН > 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Муковисцидоз
Доза препарата Эрмиталь зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2 - 4 капсулы препарата Эрмиталь 10000 ЕД, или 1 - 2 капсулы препарата Эрмиталь 25000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000 - 20000 липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат Эрмиталь должен применяться в соответствии с назначением врача.

Передозировка 

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата Эрмиталь, симптоматическая терапия.

Побочное действие 

При приеме препарата Эрмиталь возможны следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10): боль в области живота; часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥ 1/1000, <1/100): сыпь; частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Особые указания и меры предосторожности 

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит. При приеме препарата Эрмиталь в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.

Влияние на способность управлять механизмами 

Препарат Эрмиталь не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Взаимодействие 

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты.
На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств - акарбозы и миглитола.