Информация о препарате «Сиофор» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Сиофор

Заказать Сиофор в аптеках Москвы.

Инструкции:

Сиофор 1000, Таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Сиофор 1000

Латинское название

Siofor 1000

Регистрационный номер

ЛС-002180

Фармакологическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения из группы бигуанидов.

ATX

A.10.B.A.02     Метформин

Действующее вещество (МНН)

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Продолговатые таблетки, белого цвета покрытые оболочкой, с клиновидным углублением snap - tab на одной и риской на другой стороне таблетки.

Состав

На 1 таблетку:
Действующее вещество: метформина гидрохлорид - 1000 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 35.2 мг, повидон - 53 мг, магния стеарат - 5.8 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 11.5 мг, макрогол 6000 - 2.3 мг, титана диоксид (Е171) - 9.2 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки покрытые оболочкой, 1000 мг.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ-пленка/фольга алюминиевая].
По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Берлин-Хеми / Менарини Фарма, ГмбХ, Германия

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG, Германия
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL, GmbH & Co. KG, Германия

Представительство

БЕРЛИН-ХЕМИ / МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия

Фармакологические свойства 

Метформин (активное вещество препарата Сиофор 1000) относится к группе бигуанидов. Обладает антигипергликемическим действием.
Метформин обеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии.
Действие метформина основывается на следующих механизмах:
- снижение выработки глюкозы в печени вследствие угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;
- повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощения и утилизации глюкозы на периферии;
- угнетение всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин посредством своего действия на гликогенсинтетазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. Повышает транспортную емкость всех известных до настоящего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.
Метформин обладает, независимо от его влияния на концентрацию глюкозы в плазме крови, благоприятным действием на липидный обмен, приводит к снижению концентрации общего холестерина, холестерина низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика 

После приема препарата Сиофор 1000 внутрь, метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 2,5 часа и при максимальной дозировке не превышает 4 мкг/мл. Во время приема пищи всасывание метформина уменьшается и слегка замедляется. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках, проникает в эритроциты. Абсолютная биодоступность метформина у здоровых пациентов составляет приблизительно 50 - 60%. Практически не связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения (Vd) составляет 63 - 276 л. Выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет > 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 6,5 ч.
При снижении функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, соответственно, период полувыведения удлиняется и концентрация метформина в плазме крови повышается.

Показания 

Показания для применения препарата Сиофор 1000:
- сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
*   у взрослых препарат Сиофор 1000 можно применять в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами и инсулином;
*   у детей старше 10 лет препарат Сиофор 1000 можно применять в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к метформину или вспомогательным компонентам препарата Сиофор 1000;
- диабетический кетоацидоз;
- диабетическая прекома;
- почечная недостаточность или нарушение почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
- острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек, например дегидратация, тяжелое инфекционное заболевание;
- внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества;
- острые или хронические заболевания, способные вызвать тканевую гипоксию, например, сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
- печеночная недостаточность;
- лактоацидоз (в том числе, в анамнезе);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- острая алкогольная интоксикация;
- хронический алкоголизм;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки);
- детский возраст до 10 лет.

С осторожностью 

Препарат Сиофор 1000 применяют с осторожностью:
- дети в возрасте от 10 до 12 лет;
- лица старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Беременность и грудное вскармливание 

Препарат Сиофор 1000 противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. При планировании или наступлении беременности у пациентки с сахарным диабетом 2 типа препарат Сиофор 1000 следует отменить, с помощью инсулинотерапии нормализовать или максимально приблизить к норме концентрацию глюкозы в плазме крови, чтобы снизить риск развития дефектов плода вследствие патологических эффектов гипергликемии.
Метформин проникает в молоко лабораторных животных. Аналогичные данные для человека отсутствуют, поэтому лечащим врачом должно быть принято решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене препарата Сиофор 1000 с учетом необходимости применения препарата у матери.

Способ применения и дозы 

Препарат Сиофор 1000 принимают внутрь.
Доза и режим приема препарата Сиофор 1000, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.
Взрослые
Монотерапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор 1000) 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10 - 15 дней после начала приема препарата Сиофор 1000 возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови до средней суточной дозы 2 таблетки препарата Сиофор 1000. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная доза составляет 3000 мг (3 таблетки препарата Сиофор 1000) в сутки в 3 приема.
В случае перевода больного на лечение препаратом Сиофор 1000 с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом, следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор 1000 в указанных выше дозах.
Совместное применение с инсулином
Препарат Сиофор 1000 и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза 500 мг (1/2 таблетки препарата Сиофор 1000) 1 - 2 раза в сутки с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 2 таблетки. Дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.
Максимальная доза составляет 3000 мг (3 таблетки препарата Сиофор 1000) в сутки в 3 приема.
Пожилые пациенты
Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу препарата Сиофор 1000 подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.
Дети от 10 до 18 лет
Монотерапия и совместное применение с инсулином
Стандартная начальная доза составляет 500 мг метформина (1/2 таблетки препарата Сиофор 1000) 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10 - 15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимальная доза для детей составляет 2000 мг (2 таблетки препарата Сиофор 1000) в сутки в 2 - 3 приема.
Дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в плазме крови.

Передозировка 

При применении метформина в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось. При значительной передозировке препарата Сиофор 1000 возможно развитие лактоацидоза, симптомами которого являются выраженная слабость, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гипотермия, снижение артериального давления, рефлекторная брадиаритмия. Могут отмечаться боль в мышцах, спутанность и потеря сознания.
При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата Сиофор 1000 и экстренная госпитализация. Наиболее эффективный метод удаления лактата и метформина из организма - гемодиализ.

Побочное действие 

Возможные побочные эффекты при применении препарата Сиофор 1000 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто: нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита, металлический привкус во рту. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Для предотвращения симптомов дозу препарата Сиофор 1000 рекомендуется распределять на 2 - 3 приема во время или после еды. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Со стороны кожных покровов: очень редко: кожные реакции, например, гиперемия, зуд, крапивница.
Cо стороны обмена веществ: очень редко: лактоацидоз (требует прекращения лечения). При длительном применении наблюдается уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в плазме крови. Это следует учесть при наличии у больного мегалобластной анемии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: отдельные сообщения: обратимые нарушения функции печени, выражающиеся в повышении активности печеночных трансаминаз, или гепатит, проходящие после прекращения приема метформина.

Особые указания и меры предосторожности 

Лактоацидоз - серьезное патологическое состояние, встречающееся крайне редко, связанное с накоплением в крови молочной кислоты, причиной которого может стать кумуляция метформина. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как некомпенсированный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата Сиофор 1000 и экстренная госпитализация. Поскольку метформин выводится почками, следует определять концентрацию креатинина в плазме крови перед началом лечения, а затем регулярно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, в начале терапии антигипертензивными препаратами, диуретиками или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лечение препаратом Сиофор 1000 необходимо временно заменить терапией другими гипогликемическими средствами (например, инсулином) за 48 часов до и 48 часов после рентгенологического исследования с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ.
Применение препарата Сиофор 1000 необходимо прекратить за 48 часов до плановой хирургической операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной почечной функции.
Сиофор 1000 не заменяет диету и ежедневные физические упражнения - эти виды терапии необходимо сочетать в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения препаратом Сиофор 1000 всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для больных сахарным диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Перед применением препарата Сиофор 1000 у детей от 10 до 18 лет следует подтвердить диагноз сахарный диабет 2 типа.
В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также половое созревание детей не наблюдалось, данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль соответствующих параметров у детей, получающих препарат Сиофор 1000, особенно в препубертатный период (10 -12 лет).
Монотерапия препаратом Сиофор 1000 не приводит к гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.

Влияние на способность управлять механизмами 

Применение препарата Сиофор 1000 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При одновременном применении препарата Сиофор 1000 с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), возможно развитие гипогликемических состояний, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Одновременное применение противопоказано
Йодсодержащие контрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ у больных с сахарным диабетом может осложниться почечной недостаточностью, вследствие чего метформин кумулирует и повышается риск развития лактоацидоза. Применение препарата Сиофор 1000 следует отменить за 48 часов до и не возобновлять ранее, чем через 2 дня после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных веществ при условии нормальной концентрации сывороточного креатинина.
Одновременное применение не рекомендуется
Алкоголь и этанолсодержащие препараты
Риск развития лактоацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации или одновременном применении с этанолсодержащими препаратами, особенно на фоне голодания или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.
Одновременное применение требует осторожности
Одновременное применение метформина с даназолом может привести к развитию гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его применения, требуется коррекция дозы препарата Сиофор 1000 под контролем концентрации глюкозы в плазме крови. При одновременном применении с пероральными контрацептивными средствами, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, никотиновой кислотой возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови.
Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию в плазме крови метформина, пролонгирует его выведение.
Катионные препараты (амилорид, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина в плазме крови.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин уменьшает максимальную концентрацию и период полувыведения фуросемида.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов.
Глюкокортикоиды (системное и местное применение), бета-адреномиметики и диуретики
Обладают гипергликемической активностью. Следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу метформина следует скорректировать на период одновременного применения, и после отмены этих препаратов.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и другие антигипертензивные лекарственные средства
Могут снижать концентрацию глюкозы в плазме крови. При необходимости доза препарата Сиофор 1000 может быть скорректирована.
При одновременном применении препарата Сиофор 1000 с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.