Информация о препарате «Софрадекс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Софрадекс
Заказать Софрадекс в аптеках Москвы.
Инструкции:
Софрадекс, Капли глазные и ушные
Торговое название
Софрадекс
Латинское название
Sofradex
Регистрационный номер
П N013871/01
Фармакологическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид).
ATX
S.03.C.A.01 Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Действующее вещество (МНН)
Грамицидин С + Дексаметазон + Фрамицетин
Лекарственная форма
Капли глазные и ушные.
Описание
Прозрачный, почти бесцветный раствор, с запахом фенилэтилового спирта.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества: фрамицетина сульфат - 5 мг, грамицидин - 0.05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) - 0.5 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99.5%, полисорбат 80, вода для инъекций.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные и ушные.
По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой.
По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Санофи Индия Лимитед, Индия
Производитель
SANOFI INDIA Limited, Индия
Представительство
Санофи Авентис Групп, АО
Фармакологические свойства
Софрадекс - комбинированный противовоспалительный, противоаллергический и антибактериальный препарат.
Фрамицетина сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие. Расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза препарат Софрадекс уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.
При закапывании в уши препарат Софрадекс уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении препарата Софрадекс системная абсорбция активных компонентов низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2 - 3 часов.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата Софрадекс;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы; возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата Софрадекс в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность;
- период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
Способ применения и дозы
При заболеваниях глаз
При лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1 - 2 капли препарата Софрадекс в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха
Закапывают по 2 - 3 капли 3 - 4 раза в день в наружный слуховой проход; можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата Софрадекс не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов - способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
При применении препарата Софрадекс возможны аллергические реакции, обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно:
- повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление;
- развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
- истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
- присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Особые указания и меры предосторожности
При длительном применении препарата Софрадекс, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.
Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата Софрадекс фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата Софрадекс не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих - способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Влияние на способность управлять механизмами
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата Софрадекс временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).