Информация о препарате «Сонапакс» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Сонапакс

Заказать Сонапакс в аптеках Москвы.

Инструкции:

Сонапакс, Драже

Торговое название

Сонапакс

Латинское название

Sonapax

Регистрационный номер

П N015031/01-2003

Фармакологическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик).

ATX

N.05.A.C.02     Тиоридазин

Действующее вещество (МНН)

Тиоридазин

Лекарственная форма

Драже.

Описание

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, однородные по окраске. На изломе белые.
Таблетки 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг:
Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид - 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, лактозы моногидрат - 26.4 мг, желатин - 0.1 мг, стеариновая кислота - 1 мг, тальк - 3 мг.
Оболочка: сахароза - 35.8 мг, акации камедь - 0.5 мг, тальк - 13.7 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.001 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг:
Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид - 25 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 46.5 мг, сахароза - 60 мг, желатин - 0.5 мг, магния стеарат - 2 мг, тальк - 6 мг.
Оболочка: сахароза - 85.67, акации камедь - 3.4 мг, тальк - 30.8, краситель хинолиновый желтый - 0.132 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг или 25 мг.
По 30 таблеток, покрытых оболочкой (10 мг) или по 20 таблеток, покрытых оболочкой (25 мг) в блистерах Аl/ПВХ.
По 2 блистера (10 мг) или по 3 блистера (25 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

ELFA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A., Польша

Производитель

ELFA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A., Польша

Фармакологические свойства 

Тиоридазин (активное вещество препарата Сонапакс) является пиперидиновым производным фенотиазина, оказывающим влияние на центральную и периферическую нервную систему.
Тиоридазин оказывает антипсихотическое, транквилизирующее, антидепрессивное, противозудное и противорвотное действие.
Механизм антипсихотического действия тиоридазина обусловлен блокадой постсинаптических дофаминовых рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга.
Центральное противорвотное действие тиоридазина обусловлено угнетением или блокадой дофаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне ствола головного мозга, периферическое - блокадой блуждающего нерва в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Тиоридазин также обладает а-адреноблокирующим и м-холиноблокирующим действием.
Блокада H1-гистаминовых и м-холинорецепторов наиболее выражена среди всех нейролептиков.
Тиоридазин увеличивает выделение гипофизом пролактина. Дозозависимо удлиняет интервал QTc, что может привести к тяжелым жизнеугрожающим желудочковым аритмиям, включая пируэтную тахикардию.
В малых дозах препарат Сонапакс оказывает анксиолитическое действие, снижает чувство напряженности и тревоги. В более высоких дозах проявляет антипсихотические (нейролептические) свойства.

Фармакокинетика 

После приема препарата Сонапакс внутрь абсорбция тиоридазина высокая, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови составляет 1 - 4 часа. Около 90% тиоридазина связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (мезоридазин и сульфоридазин). Период полувыведения (T1/2) - 6 - 40 часов. Мезоридазин фармакологически более активен, чем тиоридазин, имеет больший Т1/2, меньше связывается с белками плазмы, свободная фракция выше чем у тиоридазина. Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов: почками (35%), кишечником. Выделяется с грудным молоком.

Показания 

Показания для применения препарата Сонапакс:
- шизофрения (в качестве препарата второй линии терапии у пациентов, которым противопоказаны другие препараты, или отсутствует лечебный эффект при приеме других антипсихотических средств);
- психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением;
- тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания;
- психомоторное возбуждение различного генеза;
- неврозы, сопровождающиеся страхом, тревогой, психомоторным возбуждением, психоэмоциональным напряжением, нарушением сна, навязчивыми состояниями, депрессивными расстройствами;
- абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм);
- нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью (в детской психиатрии).

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к тиоридазину, производным фенотиазина, другим компонентам препарата Сонапакс;
- выраженные депрессивные состояния;
- коматозные состояния;
- выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС);
- заболевания крови в анамнезе;
- детский возраст до 4 лет;
- синдром удлиненного интервала QT;
- одновременный прием с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT;
- аритмии в анамнезе;
- печеночная недостаточность;
- врожденная низкая активность изофермента CYP2D6;
- дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы или лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью 

Препарат Сонапакс применяют с осторожностью:
- алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям);
- патологические изменения картины крови (нарушение кроветворения);
- рак молочной железы (в результате индуцированной производными фенотиазина секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами);
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
- почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения);
- заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений;
- болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты);
- эпилепсия;
- микседема;
- хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);
- синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков);
- кахексия;
- рвота (противорвотное действие производных фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов).
При приеме препарата Сонапакс следует учитывать риск развития тяжелых токсических эффектов из-за удлинения интервала QT.

Беременность и грудное вскармливание 

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности тиоридазина при беременности не проводилось. При беременности применение препарата Сонапакс возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата Сонапакс в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы 

Таблетки Сонапакс принимают внутрь. Режим дозирования подбирается индивидуально с учетом тяжести заболевания.
Шизофрения
Взрослым начинают с 50 - 100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальных 800 мг в сутки (при необходимости). После достижения эффекта доза препарата Сонапакс может быть снижена до минимальной поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах 200 - 800 мг в сутки в 2 - 4 приема.
Детям начинают с 0,5 мг/кг в сутки в несколько приемов. При необходимости дозу повышают (максимальная суточная доза - 3 мг/кг в сутки).
Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза
В амбулаторных условиях препарат Сонапакс назначают по 150 - 400 мг в сутки; в стационаре - по 250 - 800 мг в сутки. Лечение обычно начинают с низких доз - 25 - 75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, а антипсихотический эффект отмечается спустя 10 - 14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза: 75 - 200 мг однократно перед сном. При лечении лиц пожилого возраста применяют обычно низкие дозы: 30 - 100 мг в сутки. Препарат Сонапакс следует отменять постепенно.
Неврозы, абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм)
При неврозах с легкими когнитивными и эмоциональными нарушениями препарат Сонапакс назначают по 30 - 75 мг в сутки, при неэффективности дозу постепенно повышают до 50 - 200 мг в сутки. При неврозах с соматическим компонентом - по 10 - 75 мг в сутки. Начинать лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической дозы. При абстинентном синдроме, в зависимости от степени тяжести состояния: от 10 - 75 мг/сутки до 150 - 400 мг/сутки.
Нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью у детей
- дети 4 - 7 лет: по 10 - 20 мг в сутки. Кратность приема: 2 - 3 раза в сутки;
- дети 8 - 14 лет: по 20 - 30 мг в сутки. Кратность приема: 3 раза в сутки;
- дети 15 - 18 лет: по 30 - 50 мг в сутки. Кратность приема: 3 раза в сутки.

Передозировка 

Симптомы
При передозировке препарата Сонапакс ожидаются следующие явления:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение артериального давления (АД), шок, изменения на ЭКГ, удлинение интервалов QT и PR, неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т, брадикардия, синусовая стенокардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия, угнетение функции миокарда.
Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, экстрапирамидные расстройства, спутанность сознания, ажитация, гипотермия, гипертермия, судороги, арефлексия, кома.
Со стороны вегетативной нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи и слизистой оболочки полости рта, заложенность носа, задержка мочи, нечеткость зрения.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: снижение моторики, запор, кишечная непроходимость.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия.
Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при концентрации 20 - 80 мг/л наступает смерть.
Лечение
Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и наладить адекватную оксигенацию и легочную вентиляцию. Немедленно начать длительный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений и кислотно-щелочного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина, изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции. Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида и хинидина. Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинефрина или метараминола. Альфа-адреноблокирующие свойства производных фенотиазина не позволяют применять неселективные а- и b-адреномиметики (эпинефрин, допамин) из-за риска парадоксальной вазодилатации. Для удаления неабсорбированной дозы тиоридазина рекомендуется проводить промывание желудка с применением активированного угля. Индукция рвоты менее предпочтительна ввиду риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс. Острые экстрапирамидные расстройства купируют дифенгидрамином или тригексифенидилом. При купировании судорог следует избегать введения барбитуратов (риск усугубления угнетения дыхания). За счет высокого объема распределения и сильного связывания с белками плазмы форсированный диурез, гемоперфузия, гемодиализ и изменение pH мочи, скорее всего, не влияют на выведение производных фенотиазина из организма.

Побочное действие 

При приеме препарата Сонапакс возможны следующие нежелетельные реакции:
Со стороны центральной нервной системы (ЦHC): спутанность сознания, поздние дискинезии, ажитация, возбуждение, бессонница, экстрапирамидные и дистонические расстройства, паркинсонизм, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижение судорожного порога, обморок, злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: гипосаливация, анорексия, повышенный аппетит, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость, гипертрофия сосочков языка, холестатический гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, изменение ЭКГ, в том числе, дозозависимое удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, заложенность носа, фотофобия.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, нарушение эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.
Со стороны эндокринной системы: ложноположительные тесты на беременность, увеличение массы тела.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, фотофобия.
Прочие: меланоз кожи (при длительном применении препарата Сонапакс в высоких дозах).

Особые указания и меры предосторожности 

В период лечения препаратом Сонапакс необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови. Следует воздерживаться от употребления этанола.

Влияние на способность управлять механизмами 

Препарат Сонапакс ослабляет двигательную координацию и снижает скорость психомоторных реакций, особенно в начале лечения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Взаимодействие 

Препарат Сонапакс проявляет синергизм действия с общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, барбитуратами, этанолом, атропином.
Усиливает гепатотоксическое действие гипогликемических средств.
С амфетамином действует антагонистически.
Уменьшает противопаркинсоническое действие препаратов леводопы.
При применении с эпинефрином может привести к внезапному и выраженному снижению артериального давления (АД).
Уменьшает антигипертензивное действие гуанетидина. Усиливает действие других антигипертензивных средств, что увеличивает риск появления значительной ортостатической гипотензии.
Уменьшает действие антикоагулянтов.
Действие тиоридазина могут ослаблять противосудорожные препараты, циметидин.
Хинидин потенцирует кардиодепрессивное действие тиоридазина.
Эфедрин способствует парадоксальному снижению АД.
Симпатомиметики усиливают аритмогенное действие тиоридазина.
Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют дополнительному удлинению интервала QT, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии.
Антитиреоидные препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза.
Тиоридазин уменьшает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина).
Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на центральную нервную системы (ЦНС).
Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), блокаторами H1-гистаминовых рецепторов возможно удлинение и усиление седативного и м-холиноблокирующего эффектов.
Усиливает гипонатриемию при применении с тиазидными диуретиками.
Снижает всасывание в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) препаратов лития, увеличивает скорость выведения ионов лития почками. Усиливается выраженность экстрапирамидных нарушений. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом тиоридазина.
В комбинации с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии.
Взаимодействие с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (цизаприд), и ингибиторами изофермента CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин), может способствовать возникновению аритмий, в том числе, пируэтной тахикардии.
При взаимодействии с флувоксамином, пропранололом, пиндололом может повышаться содержание тиоридазина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения аритмий.