Суматриптан

Торговое название

Суматриптан OBL

Латинское название

Sumatriptan-OBL

Регистрационный номер

ЛСР-003235/09

Фармакологическая группа

Противомигренозное средство.

ATX

N.02.C     Противомигренозные препараты

Действующее вещество (МНН)

Суматриптан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы (для дозировки 50 мг), белого или белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы, продолговатые со скругленными концами, с риской (для дозировки 100 мг). На изломе внутренний слой белого цвета.

Состав

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
По 2, 4, 6, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец РУ

ОБОЛЕНСКОЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ЗАО, Россия

Производитель

ОБОЛЕНСКОЕ ФП, ЗАО, Россия

Фармакологические свойства 

Суматриптан (активное вещество препарата Суматриптан-OBL) - специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5НТ1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2-5НТ7).
Рецепторы 5НТ1D располо­жены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, и их сти­муляция приводит к сужению этих сосудов. Cнижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 минут после перорального приема препарата Суматриптан-OBL.

Фармакокинетика 

После приема препарата Суматриптан-OBL внутрь суматриптан быстро всасывается. 70% от максималь­ной плазменной концентрации достигается через 45 мин. После приема 100 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет в среднем 54 мг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связь с белками плазмы неве­лика (14-21%). Суматриптан метаболизируется под действием моноаминооксидазы А. Главный метаболит - индолуксусный аналог суматриптана вы­водится, преимущественно, с мочой, в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5HT1- и 5НТ2-серотониновым рецепторам.

Показания 

Препарат Суматриптан-OBL применяется для купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания 

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата Суматриптан-OBL;
- гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС), в том числе инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала, а также на­личие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;
- окклюзионные заболевания периферических сосудов;
- инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т. ч. в анамнезе);
- применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или ранее, чем че­рез 2 недели после отмены этих препаратов;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);
- выраженное нарушение функции печени и/или почек;
- возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность препарата Суматриптан-OBL не установлена);
- беременность и период лактации.

С осторожностью 

Препарат Суматриптан-OBL применяют с осторожностью:
- контролируемая артериальная гипертензия;
- заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени);
- эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судо­рожной готовности);
- наличие у пациентов гиперчувствительности к сульфаниламидам (введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии; данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблю­дать осторожность при назначении препарата Суматриптан-OBL таким пациентам).

Способ применения и дозы 

Суматриптан-OBL принимают внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Суматриптан-OBL - одна таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 100 мг.
Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема пер­вой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать пре­парат не следует. Однако препарат Суматриптан-OBL можно применять для купирования по­следующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал уменьшение или исчезновение симптомов после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом со ставляет не менее 2 ч.
Максимальная доза суматриптана не должна превы­шать 300 мг в течение 24-часового периода.

Передозировка 

Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных в разделе "Побочное действие".
В случае передозировки препарата Суматриптан-OBL следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Побочное действие 

Общие: боль, чувство сдавливания или тяжести, ощущение жара или покалывания в различных частях тела; приливы, головокружение, ощущение слабости, чувство усталости, сонли­вость обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, преходящее повышение артериального давления (наблюдающееся вскоре после приема препарата Суматриптан-OBL); редко - нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий; иногда развивается синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ишемический колит (но связь этих побочных эффектов с приемом препарата Суматриптан-OBL не установлена); дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и органов чувств: головокружение, редко судорожные приступы (в ряде случаев они наблюда­лись у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предраспола­гающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было); иногда после приема суматриптана отмечается диплопия, мелькание перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения; крайне редко развивается частичная преходящая потеря зрения (од­нако следует иметь в виду, что нарушении зрения могут быть связаны с са­мим приступом мигрени).
Реакции повышенной чувствительности: варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до ред­ких случаев анафилаксии.
Со стороны лабораторных показателей: незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.

Особые указания и меры предосторожности 

Препарат Суматриптан-OBL следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа.
Нельзя использовать суматриптан в профилактических целях.
Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении препарата Суматриптан-OBL у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульта или преходящего нарушения мозгового кровообращения).
Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приема препарата Суматриптан-OBL могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу препарата Суматриптан-OBL.

Влияние на способность управлять механизмами 

У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная, как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Суматриптан-OBL, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Взаимодействие 

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.
При одновременном приеме препарата Суматриптан-OBL с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 часа после приема препаратов, содержащих эрготамин или его производные; и наоборот, препараты эрготамина, можно назначать не раньше, чем через 6 часов после приема суматриптана.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также суматриптаном и препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после приема суматриптана и препаратов из группы СИОЗС. В случае одновременного назначения препарата Суматриптан-OBL и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.