Информация о препарате «Версатис» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Версатис

Заказать Версатис в аптеках Москвы.

Инструкции:

Версатис, Пластырь

Торговое название

Версатис

Латинское название

Versatis

Регистрационный номер

ЛС-001775

Фармакологическая группа

Местноанестезирующее средство.

ATX

N01BB Амиды
N01BB02 Лидокаин

Действующее вещество (МНН)

Лидокаин

Лекарственная форма

Пластырь.

Описание

От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись Lidocaine 5%.

Состав

Один пластырь содержит:
Активное вещество: лидокаин - 0.7 г/пластырь.
Вспомогательные вещества: вода очищенная - 3.37 г, глицерол - 2.52 г, сорбитол - 2.8 г, раствор полиакриловой кислоты 20% - 1.4 г, полиакрилат натрия 400-600 мПа · с 0.7 г, кармеллоза натрия 90-168 мПа · с 0.7 г, пропиленгликоль - 0.7 г, мочевина - 0.42 г, каолин - 0.21 г, кислота винная (тартаровая) - 0.21 г, желатин - 0.15 г, поливиниловый спирт (75000) - 0.059 г, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) - 0.032 г, динатрия эдетат - 0.014 г, метилпарагидроксибензоат - 0.014 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.007 г, нетканый материал - 1.750 г, пластиковая плёнка (полиэтелентерефталат, ПЭТ) - 0.74 г.
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см.

Форма выпуска и упаковка

Пластырь.
5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После вскрытия хранить саше плотно закрытым.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Грюненталь ГмбХ, Германия

Производитель

TEIKOKU SEIYAKU Co. Ltd., Япония

Представительство

Нижфарм, АО, Россия

Фармакологические свойства 

Пластырь Версатис содержит лидокаин - местноанестезирующее средство, производное ацетамида. Механизм действия лидокаина связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов.
При местном применении препарата Версатис на неповрежденную кожу возникает анальгезирующий эффект достаточный для снятия болевого синдрома.

Фармакокинетика 

Всасывание
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2% лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 - 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией - 52 нг/мл.
Распределение
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70% лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК)и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено, обладает ли 2,6-ксилидин, фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырёх суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде). Основной метаболит в моче - конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 - 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.

Показания 

Показаниями для применения пластыря Версатис являются:
- нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster);
- постгерпетическая невралгия.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата Версатис;
- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
- воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).

С осторожностью 

Препарат Версатис применяется с осторожностью при:
- тяжелой сердечной недостаточности;
- тяжелой почечной недостаточности;
- тяжелой печеночной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание 

Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат Версатис применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы 

Пластырь Версатис предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний) покрывая область боли.
Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2 - 4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь Версатис содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.

Передозировка 

Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Передозировку нельзя исключить при неправильном применении препарата (например, использование более 3 пластырей одновременно, аппликация пластыря более чем на 12 часов или использование пластыря на участках поврежденной кожи), в таких случаях концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с бета-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP 3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.
При подозрении на передозировку пластырь Версатис должен быть удален с кожи и приняты меры поддержания жизненных функций организма. Антидота к лидокаину нет.

Побочное действие 

Побочные реакции отмечались примерно у 16% пациентов, применявших Версатис. Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие местные реакции в области аппликации пластыря Версатис: эритема, сыпь (до везикулярной), кожный зуд, чувство жжения, дерматит в месте аппликации.
В таблице ниже приведены побочные реакции, выявленные при клиническом применении препарата Версатис при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), недостаточно данных (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция, гиперчувствительность: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Общие расстройства и местные реакции: очень часто - чувство жжения в месте аппликации, очень редко - нарушение целостности кожного покрова.
Все побочные реакции имели слабую или среднюю интенсивность. Менее чем в 5% случаях развитие побочных реакций было причиной прекращения применения препарата Версатис.
При правильном применении препарата развитие системных побочных реакций маловероятно, так как при лечении пластырем, содержащим 5% лидокаин, поступление действующего вещества в системный кровоток незначительно. Системные нежелательные реакции, связанные с применением лидокаина, идентичны реакциям, характерным для местных анестетиков амидной группы.
Если возникли любые указанные в инструкции побочные реакции, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Версатис, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

Пластырь Версатис не должен применяться на слизистых оболочках. Следует избегать контакта пластыря с областью глаз.
Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Следует соблюдать осторожность при использовании пластыря Версатис у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.
После первого вскрытия саше, препарат необходимо использовать в течение 14 дней, вскрытое саше необходимо хранить плотно закрытым.
Препарат Версатис не следует хранить в холодильнике или замораживать.

Влияние на способность управлять механизмами 

Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния препарата Версатис на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.

Взаимодействие 

В накопленном опыте применения препарата Версатис не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низка, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.
Хотя абсорбция лидокаина через кожу обычно низка, следует соблюдать осторожность при применении пластыря Версатис у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса (например, токайнид, мексилетин) или другие местные анестетики, поскольку не исключен риск развития аддитивного системного эффекта.