Информация о препарате «Юнидокс солютаб» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Юнидокс солютаб
Заказать Юнидокс солютаб в аптеках Москвы.
Инструкции:
Юнидокс Солютаб, Таблетки
Торговое название
Юнидокс Солютаб
Латинское название
Unidox Solutab
Регистрационный номер
П N013102/01
Фармакологическая группа
Антибиотик-тетрациклин.
ATX
J.01.A.A.02 Доксициклин
Действующее вещество (МНН)
Доксициклин
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, от светло-желтого или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой 173 (код таблетки) на одной стороне и риской на другой.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: доксициклина моногидрат (в пересчете на доксициклин) - 100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг, сахарин - 10 мг, гипролоза низкозамещенная - 18.75 мг, гипромеллоза - 3.75 мг, кремния диоксид коллоидный (безводный) - 0.625 мг, магния стеарат - 2 мг, лактозы моногидрат - до 250 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки диспергируемые, 100 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в местах недоступных для детей, при температуре от 15 до 25 °С.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Производитель
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., Нидерланды
ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Россия
Представительство
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В., Нидерланды
Фармакологические свойства
Доксициклин (активное вещество препарата Юнидокс Солютаб) - антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов.
Доксициклин действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.
Доксициклин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus spp., Treponema spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (включая E. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (включая Yersinia pestis), Brucella spp., Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficil), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, некоторых простейших (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).
Как правило, доксициклин не действует на Acinetobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.
Следует принимать во внимание возможность приобретенной устойчивости к доксициклину у ряда возбудителей, которая часто является перекрестной внутри группы (т.е. штаммы, устойчивые к доксициклину, одновременно будут устойчивыми ко всей группе тетрациклинов).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата Юнидокс Солютаб абсорбция доксициклина быстрая и высокая (около 100%). Прием пищи незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6 - 3 мкг/мл) достигается через 2 часа после приема 200 мг, через 24 часа концентрация доксициклина в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл. После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг в сутки в последующие дни уровень концентрации доксициклина в плазме крови составляет 1,5 - 3 мкг/мл.
Распределение
Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы (80 - 90%), хорошо проникает в органы и ткани, плохо - в спинномозговую жидкость (10 - 20% от уровня в плазме крови), однако концентрация доксициклина в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении спинномозговой оболочки. Объем распределения - 1,58 л/кг. Через 30 - 45 минут после приема внутрь доксициклин обнаруживается в терапевтических концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, костях, зубах, предстательной железе, тканях глаза, в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. При нормальной функции печени уровень доксициклина в желчи в 5 - 10 раз выше, чем в плазме. В слюне определяется 5 - 27% от величины концентрации доксициклина в плазме крови. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах секретируется в грудное молоко. Накапливается в дентине и костной ткани.
Метаболизм
Метаболизируется незначительная часть доксициклина.
Выведение
Период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 16 - 18 часов, после приема повторных доз - 22 - 23 часа. Приблизительно 40% принятого доксициклина экскретируется почками и 20 - 40% выводится через кишечник в виде неактивных форм (хелатов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Период полувыведения доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, т.к. возрастает его экскреция через кишечник. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.
Показания
Препарат Юнидокс Солютаб применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к доксициклину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в том числе:
* фарингит;
* острый бронхит;
* обострение хронической обструктивной болезни легких;
* трахеит;
* бронхопневмония;
* долевая пневмония;
* внебольничная пневмония;
* абсцесс легкого;
* эмпиема плевры;
- инфекции ЛОР-органов, в том числе:
* отит;
* синусит;
* тонзиллит;
- инфекции мочеполовой системы:
* цистит;
* пиелонефрит;
* бактериальный простатит;
* уретрит;
* уретроцистит;
* урогенитальный микоплазмоз;
* острый орхиэпидидимит;
* эндометрит;
* эндоцервицит и сальпингоофиорит (в составе комбинированной терапии);
- инфекции, передающиеся половым путем:
* урогенитальный хламидиоз;
* сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов;
* неосложненная гонорея (как альтернативная терапия);
* паховая гранулема;
* венерическая лимфогранулема;
- инфекции желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей:
* холера;
* иерсиниоз;
* холецистит;
* холангит;
* гастроэнтероколит;
* бациллярная и амебная дизентерия;
* диарея путешественников;
- инфекции кожи и мягких тканей, в том числе:
* раневые инфекции после укуса животных;
* тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии);
- инфекционные заболевания глаз, в том числе:
* трахома (в составе комбинированной терапии);
- другие заболевания:
* фрамбезия;
* легионеллез;
* хламидиоз различной локализации (в т.ч. простатит и проктит);
* риккетсиоз;
* лихорадка Ку;
* пятнистая лихорадка Скалистых гор;
* тиф (в т.ч. сыпной, клещевой возвратный);
* болезнь Лайма (I ст. - erythema migrans);
* туляремия;
* чума;
* актиномикоз;
* малярия
* лептоспироз;
* пситтакоз;
* орнитоз;
* сибирская язва (в т.ч. легочная форма);
* бартонеллез;
* гранулоцитарный эрлихиоз;
* коклюш;
* бруцеллез;
* остеомиелит;
* сепсис;
* подострый септический эндокардит;
* перитонит;
- профилактика послеоперационных гнойных осложнений;
- профилактика малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 месяцев) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.
Беременность и грудное вскармливание
Доксициклин проникает через гемато-плацентарный барьер. Тетрациклины оказывают неблагоприятное воздействие на плод (замедление остеогенеза) и на формирование зубной эмали (необратимое изменение окраски, гипоплазия). Ввиду этого, а также повышенного риска поражения печени у матери, тетрациклины не используются при беременности за исключением случаев, когда препарат является единственным средством для лечения или профилактики особо опасных и тяжёлых инфекций (пятнистая лихорадка скалистых гор, ингаляционное воздействие Bacillus anthracis и др.). До назначения препарата Юнидокс Солютаб женщинам детородного возраста, следует предварительно исключить наличие беременности.
Доксициклин проникает в грудное молоко. Ввиду неблагоприятного действия на плод, препарат Юнидокс Солютаб, как и другие тетрациклины, не используются во время грудного вскармливания. В случае, если назначение тетрациклинов необходимо, грудное вскармливание прекращается.
Способ применения и дозы
Обычно продолжительность лечения препаратом Юнидокс Солютаб составляет 5 - 10 дней. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии (можно также проглотить целиком, разделить на части или разжевать), запивая водой. Предпочтительно принимать во время еды. Препарат Юнидокс Солютаб принимают сидя или стоя, что уменьшает вероятность развития эзофагита и язвы пищевода. Юнидокс Солютаб не следует принимать непосредственно перед сном.
Взрослым и детям старше 8 лет с массой тела более 50 кг
Назначают 200 мг в 1 - 2 приема в первый день лечения, далее по 100 мг ежедневно. В случаях тяжелых инфекций препарат Юнидокс Солютаб назначают в дозе 200 мг ежедневно в течение всего лечения.
Детям 8 - 12 лет с массой тела менее 50 кг
Средняя суточная доза - 4 мг/кг в первый день, далее - по 2 мг/кг в день (в 1 - 2 приема). В случаях тяжелой инфекции Юнидокс Солютаб назначают в дозе 4 мг/кг ежедневно в течение всего лечения.
Максимальные суточные дозы
Для взрослых: до 300 мг/сут или 600 мг/сут в течение 5 дней при тяжелой гонококковой инфекции.
Для детей старше 8 лет с массой тела более 50 кг: до 200 мг, для детей 8 - 12 лет с массой тела менее 50 кг - 4 мг/кг ежедневно в течение всего периода лечения.
Особенности дозирования препарата Юнидокс Солютаб при некоторых заболеваниях
При инфекции, вызванной S.pyogenes: принимают не менее 10 суток.
При неосложненной гонорее (за исключением аноректальных инфекций у мужчин): взрослым назначают по 100 мг два раза в сутки до полного излечения (в среднем в течение 7 суток), либо в течение одних суток назначают 600 мг - по 300 мг в 2 приема (второй прием через 1 час после первого).
При первичном сифилисе: назначают по 100 мг два раза в день в течение 14 дней, при вторичном сифилисе - по 100 мг два раза в день в течение 28 дней.
При неосложненных урогенитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, цервиците, негонококковом уретрите, вызванным Ureaplasma urealiticum: назначают по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 суток.
При угревой сыпи: назначают по 100 мг сутки, курс лечения 6 - 12 недель.
Малярия (профилактика): по 100 мг 1 раз в сутки за 1 - 2 дня до поездки, затем ежедневно во время поездки и в течение 4 недель после возвращения; детям старше 8 лет по 2 мг/кг 1 раз в сутки. Длительность профилактики не должна превышать 4 месяцев.
Диарея путешественников (профилактика): по 200 мг в первый день поездки (за 1 прием или по 100 мг 2 раза в сутки), далее по 100 мг 1 раз в сутки в течение всего пребывания в регионе (не более 3 недель).
Лечение лептоспироза: по 100 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 7 суток; профилактика лептоспироза - по 200 мг 1 раз в неделю в течение пребывания в неблагополучном районе и 200 мг в конце поездки.
С целью профилактики инфекций при медицинском аборте: назначают 100 мг за 1 час до и 200 мг после вмешательства.
Почечная и печеночная недостаточность
При наличии почечной (клириенс креатинина менее 60 мл/минут) и/или печеночной недостаточности требуется снижение суточной дозы препарата Юнидокс Солютаб, поскольку при этом происходит постепенное накопление доксициклина в организме (риск гепатотоксического действия).
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата Юнидокс Солютаб ожидается усиление побочных реакций, вызванных повреждением печени: рвота, лихорадочное состояние, желтуха, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение
Сразу после приема больших доз рекомендуют промывание желудка, обильное питье, при необходимости - индуцирование рвоты. Принимают активированный уголь и осмотические слабительные. Гемодиализ и перитонеальный диализ не рекомендуется ввиду низкой эффективности.
Побочное действие
При приеме препарата Юнидокс Солютаб возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, дисфагия, диарея, анальный зуд, эзофагит, язва пищевода, темное окрашивание языка. При длительной терапии может наблюдаться дефицит витаминов группы В в связи с подавлением роста витамин В-продуцирующих бактерий в составе нормальной микрофлоры кишечника.
Аллергические реакции: обострение системной красной волчанки, синдром, сходный с сывороточной болезнью, многоформная эритема, снижение артериального давления, тахикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны кожных покровов: крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактические реакции, макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит, пурпура Шёнлейна-Геноха, фотоонихолизис.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.
Со стороны печени: поражение печени, иногда ассоциированное с панкреатитом (при длительном приеме препарата Юнидокс Солютаб или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), холестаз.
Со стороны почек: увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболическим эффектом доксициклина, усугубление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Употребление продуктов, содержащих лимонную кислоту, на фоне приема доксициклина может вызывать симптомы, сходные с синдромом Фанкони: альбуминурию, глюкозурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и почечный канальцевый ацидоз.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина.
Со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления (анорексия, рвота, головная боль, шум в ушах, тремор, отек зрительного нерва), вестибулярные нарушения (головокружение или неустойчивость), галлюцинации, нечеткость зрения, скотома, двоение в глазах.
Со стороны щитовидной железы: у пациентов, длительно получавших антибиотики из группы тетрациклинов, возможно обратимое темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы, в большинстве случаев не сопровождающееся нарушением ее функции.
Со стороны зубов и костей: доксициклин замедляет остеогенез, нарушает нормальное развитие зубов у детей (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Прочие: суперинфекция: кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит, аногенитальный кандидоз, стоматит, и вагинит.
Особые указания и меры предосторожности
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими препаратами тетрациклинового ряда.
Тетрациклины могут увеличивать протромбиновое время, назначение тетрациклинов у пациентов с коагулопатиями должно тщательно контролироваться.
Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к повышению уровня остаточного азота мочевины в крови. Как правило, это не имеет существенного значения для пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться нарастание азотемии. Применение тетрациклинов у пациентов с нарушением функции почек требует врачебного контроля.
При длительном применении препарата Юнидокс Солютаб требуется периодический контроль лабораторных показателей крови, функции печени и почек.
В связи с возможным развитием фотодерматита необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4 - 5 дней после него.
Длительное применение препарата Юнидокс Солютаб может вызвать дисбактериоз и вследствие этого - развитие гиповитаминоза (особенно витаминов группы В).
Для предотвращения диспептических явлений рекомендуется принимать препарат Юнидокс Солютаб во время еды.
Влияние на способность управлять механизмами
О влиянии препарата Юнидокс Солютаб на способность управлять транспортными средствами, машинами и механизмами неизвестно. В случае развития головокружения, нечеткости зрения или двоения в глазах, управление автотранспортом или механизмами не рекомендуется.
Взаимодействие
Антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, препараты железа, натрия гидрокарбонат, магний-содержащие слабительные снижают абсорбцию доксициклина, поэтому их применение должно быть разделено интервалом в 3 часа.
В связи с подавлением доксициклином кишечной микрофлоры снижается протромбиновый индекс, что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.
При сочетании доксицилина с бактерицидными антибиотиками, нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины), эффективность последних снижается.
Доксициклин снижает надежность контрацепции и повышает частоту ациклических кровотечений при приеме эстроген-содержащих гормональных контрацептивов.
Этанол, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и др. стимуляторы микросомального окисления, ускоряя метаболизм доксициклина, снижают его концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение доксициклина и ретинола способствует повышению внутричерепного давления.