Побочное действие

Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10,000,<1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.

При применении вилдаглиптина в монотерапии
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отеки.
На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT)) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

При применении метформина в монотерапии
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение аппетита; очень редко - лактоацидоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто - дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции (в частности, эритема, зуд, крапивница).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - уменьшение всасывания витамина В12, изменение показателей функции печени.
Уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в сыворотке крови на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, и, как правило, не представляло клинического значения. Следует учитывать возможность уменьшения всасывания витамина В12 у пациентов с мегалобластной анемией. Отдельные случаи гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после его отмены.

При применении вилдаглиптина одновременно с метформином
Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином, частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%, представлены ниже.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, тремор.
При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0,4%). Частота НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов. В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта отмечались с частотой 10-15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, - с частотой 18%. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии. Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило рисков и дополнительных данных по безопасности применения. При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимого повышения частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина. На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4% (нечасто). Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин + метформин не оказывали влияния на массу тела пациентов. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении вилдаглиптина одновременно с инсулином
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - диарея, метеоризм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
Общие расстройства: часто - озноб.
В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него, частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было. Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14,0% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). В группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжелой степени у двух пациентов, в группе плацебо - у 6 пациентов. На момент завершения исследования вилдаглиптин не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, в группе плацебо изменений не отмечено).

При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 1 или 2 раза в день в комбинации препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже (с метформином или без него).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.
Случаев отмены препарата, связанных с развитием НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%. Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени. На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).

Пострегистрационные исследования
В пострегистрационном периоде выявлены следующие побочные реакции (поскольку данные сообщаются в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), повышение активности печеночных ферментов, миалгия, крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражения кожи, артралгия, в редких случаях выраженная.
Если отмечено ухудшение типического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты на фоне приема препарата Галвус Мет, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.