Информация о препарате «Анастрозол-тева» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Анастрозол-тева в аптеках Москвы.
Инструкции:
Анастрозол-Тева
Anastrozole-Teva
ЛСР-001175/10
Противоопухолевое средство, ингибитор синтеза эстрогенов.
L.02.B.G Ингибиторы ферментов
L.02.B.G.03 Анастрозол
Анастрозол
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой 93 на одной стороне и А10 на другой.
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество: анастрозол - 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) - 64 мг, повидон-К30 - 4 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) - 23 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А - 7 мг, магния стеарат - 1 мг, опадрай белый 02G28619 (гипромеллоза Е464 - 1.88 мг, титана диоксид Е171 - 0.64 мг, макрогол-6000 - 0.3 мг, макрогол-400 - 0.19 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.
По 7 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
4 или 8 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd., Израиль
Тева, Израиль
Анастрозол (активное вещество препарата Анастрозол-Тева) является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение концентрации циркулирующего эстрадиола у пациентов с раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.
Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.
После приема препарата Анастрозол-Тева внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию анастрозола в плазме крови при однократном приёме суточной дозы. После 7-дневного приема препарата Анастрозол-Тева достигается приблизительно 90 - 95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Связь с белками плазмы крови - 40%. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, при этом менее 10% экскретируется почками в неизмененном виде в течение 72 ч после приема препарата. Период полувыведения анастрозола из плазмы крови составляет 40 - 50 часов. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронидацией. Метаболиты анастрозола выводятся преимущественно почками. Основной метаболит анастрозола - триазол, определяемый в плазме крови, не обладает фармакологической активностью. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Показания для применения препарата Анастрозол-Тева:
- адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет;
- первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе;
- вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном у женщин в постменопаузе.
- повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата Анастрозол-Тева;
- пременопаузальный период;
- выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность препарата Анастрозол-Тева не установлена);
- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
- беременность;
- период кормления грудью;
- детский возраст (безопасность и эффективность препарата Анастрозол-Тева у детей не установлена);
- недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Препарат Анастрозол-Тева принимают внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.
Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Анастрозол-Тева следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.
Нарушения функции почек: коррекция дозы препарата Анастрозол-Тева у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушения функции печени: коррекция дозы препарата Анастрозол-Тева у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.
Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки анастрозола. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.
Специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата Анастрозол-Тева лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за пациентом и контроль функций жизненно важных органов и систем.
Частота побочных реакций при приеме препарата Анастрозол-Тева, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны сосудов: очень часто - “приливы” крови к лицу.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия, скованность суставов, артрит; часто - боль в костях, миалгия; нечасто - триггерный палец.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищное кровотечение (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препарат Анастрозол-Тева).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры - синдром Шенлейна-Геноха; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска развития данного заболевания), нарушение чувствительности (в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с или без повышения концентрации паратгормона). Прием анастрозола может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Общие расстройства: очень часто - астения легкой или умеренной степени тяжести.
Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальная боль, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки, менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема препарата Анастрозол-Тева необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжелой степенью нарушений функции печени.
У пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин-рилизинг гормона.
У женщин с рецептор-отрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Некоторые побочные действия препарата Анастрозол-Тева, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с препаратом Анастрозол-Тева.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.