Побочное действие

Ниже приведены нежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике. Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных). Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко: повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции, включая гипотензию (снижение артериального давления) и шок; очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны психики: очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редко: сонливость; очень редко: нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: вертиго; очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.
Со стороны сосудов: очень редко: гипертензия (повышение артериального давления), васкулилы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхиальная астма (включая одышку); очень редко: пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации); очень редко: колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих протоков: часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, кожный зуд, пурпура Шенлейна-Геноха, пурпура.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко: импотенция.
Со стороны органа зрения: зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами нестероидных противовоспалительных средств, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии препаратом Диклофенак Реневал следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.
Со стороны сердца и сосудов: данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Общие расстройства: редко: отеки.