Побочное действие

Данные клинических исследований
Для описания частоты побочных реакций при приеме препарата Орлистат-Алиум используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000) и очень редко (˂ 1/10000), включая отдельные случаи. Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны желудочно- кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном использовании орлистата. Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой ˃ 2 % и инцидентностью ≥ 1 % по сравнению с плацебо.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: грипп.
Со стороны обмена веществ: очень часто: гипогликемия*.
Нарушения психики: часто: тревога.
Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: инфекция верхних дыхательных путей; часто: инфекция нижних дыхательных путей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: боли или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто: боли или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: инфекция мочевыводящих путей.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто: нерегулярные менструации.
Общие расстройства: часто: слабость.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
* - Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой ˃ 2% и инцидентностью ≥ 1% по сравнению с плацебо. Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Постмаркетинговое наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящего тракта: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные нарушения: повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.
При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог.
Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.