Орнидазол

Торговое название

Орнидазол

Латинское название

Ornidazole

Регистрационный номер

ЛП-002883

Фармакологическая группа

Противопротозойное средство.

ATX

P01AB03 Орнидазол

Действующее вещество (МНН)

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На изломе таблетки видны два слоя: ядро от почти белого до светло - желтого цвета и пленочная оболочка.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: орнидазол - 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 88 мг, крахмал кукурузный - 42 мг, повидон-К25 - 42 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 21 мг, магния стеарат - 7 мг.
Оболочка: гинромеллоза - 9 мг, макрогол-4000 - 1.9 мг, титана диоксид - 4.1 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 3, 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией но применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

АТОЛЛ, ООО, Россия

Производитель

ОЗОН, ООО, Россия

Представительство

ОЗОН, ООО, Россия

Фармакологические свойства 

Орнидазол - противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5-нитроимидазола.
Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов.
Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика 

Всасывание
После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение
Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнндазола в плазме находятся в диапазоне 6 - 36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата.
Метаболизм
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и а-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Выведение
Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней. В виде метаболитов выводится почками 60 - 80% и кишечником 20 - 25%. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Показания 

Показания для применения препарата Орнидазол:
- трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
- амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
- лямблиоз;
- профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к орнидазолу, или другим производным нитроимидазола, или другим компонентам препарата;
- органические заболевания центральной нервной системы;
- патологические изменения крови и аномалии клеток крови;
- детский возраст до 3-х лет, а также масса тела менее 20 кг;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.

С осторожностью 

Препарат Орнидазол применяют с осторожностью:
- заболевания печени;
- алкоголизм;
- беременность II и III триместр;
- дети старше 3-х лет и массой тела больше 20 кг;
- пациенты пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание 

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы 

Таблетки Орнидазол принимают внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей с массой 20 - 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз
Схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5 - 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети с массой тела 20 - 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1 - 2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0.5 - 1 г за 1 - 2 часа до операции, после операции - по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3 - 5 дней.

Передозировка 

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе "Побочное действие", но в более выраженной форме.
Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам. Специфический антидот для орнидазола неизвестен.

Побочное действие 

Побочные действия препарата Орнидазол систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко: временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко: извращение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейтропепия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота, рвота, металлический привкус во рту; редко: диарея, изменение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Особые указания и меры предосторожности 

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшения течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение препаратом Орнидазол должно быть приостановлено.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведеиия. Может потребоваться коррекция дозы орнидазола.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять механизмами 

В период лечения орнидазолом не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.