Информация о препарате «Ровамицин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ровамицин
Заказать Ровамицин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ровамицин, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Ровамицин
Латинское название
Rovamycine
Регистрационный номер
ЛП-№(002850)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Антибиотик-макролид.
ATX
J01FA Макролиды
J01FA02 Спирамицин
Действующее вещество (МНН)
Спирамицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Для дозировки 1,5 млн. ME: двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка RPR 107. Вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Для дозировки 3 млн. ME: двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка ROVA 3. Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.
Состав
1 таблетка 1.5 млн. ME содержит:
Активное вещество: спирамицин - 1.5 млн. ME.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 400 мг.
Оболочка: титана диоксид (Е171) - 1.694 мг, макрогол-6000 - 1.694 мг, гипромеллоза - 5.084 мг.
1 таблетка 3 млн. ME содержит:
Активное вещество: спирамицин - 3 млн. ME.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.
Оболочка: титана диоксид (Е171) - 2.96 мг, макрогол-6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Для дозировки 1,5 млн. ME
По 8 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для дозировки 3 млн. ME
По 5 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Санофи-Авентис Франс, Франция
Производитель
SANOFI-AVENTIS France, Франция
SANOFI S.r.l., Италия
Представительство
САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП, АО
Фармакологические свойства
Спирамицин (активное вещество препарата Ровамицин) принадлежит к антибиотикам группы макролидов.
Механизм антибактериального действия спирамицина обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.
Грамположительные аэробы: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки), Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки), Streptococcus В, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.
Анаэробы: Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Разные: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospires spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л.
Грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae.
Анаэробы: Clostridium perfringens.
Разные: Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы: МПК > 4 мг/л, по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми.
Грамположительные аэробы: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacteria spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.
Анаэробы: Fusobacterium spp.
Разные: Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во II и с 65% до 44% - при использовании в III триместре.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата Ровамицин внутрь абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Экскретируется в грудное молоко. Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л. Спирамицин хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации спирамицина внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15 - 40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания
Препарат Ровамицин применяют для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт;
- профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики;
- эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата Ровамицин;
- период лактации;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза);
- детский возраст: до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME; до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME.
С осторожностью
Препарат Ровамицин применяют с осторожностью:
- обструкция желчных протоков;
- печеночная недостаточность;
- факторы риска, способствующие удлинению интервала QT:
* нескорректированный электролитный дисбаланс - гипокалиемия, гипомагниемия;
* врожденный синдром удлинения интервала QT;
* заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
* брадикардия;
* пациенты пожилого возраста;
* женский пол;
- при одновременном применении с:
* алкалоидами спорыньи;
* препаратами, вызывающими брадикардию;
* препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови;
* препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA класса - хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; антиаритмические средства III класса - амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид; нейролептики группы бензамидов - сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд; некоторые фенотиазиновые нейролептики - тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид; галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин вводимый внутривенно, винкамин вводимый внутривенно).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат Ровамицин может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период лактации
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Таблетки Ровамицин принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые
Суточная доза составляет 2 - 3 таблетки по 3 млн. ME или 4 - 6 таблеток по 1,5 млн. ME (то есть 6 - 9 млн. ME), которая делится на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Дети
У детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1,5 млн. ME. У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150 - 300 тыс. ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6 - 9 млн. ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать 9 млн. ME.
Профилактика менингококкового менингита
Взрослые
По 3 млн. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети
По 75 тыс. ME на кг массы тела 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с незначительностью почечной экскреции спирамицина коррекции дозы препарата Ровамицин не требуется.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы
К возможным симптомам передозировки препарата Ровамицин можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа пируэт).
Лечение
Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Побочное действие
Указанные ниже нежелательные реакции препарата Ровамицин представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, острый гемолиз.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны нервной системы: очень часто: отдельные случаи преходящей парестезии; часто: преходящая дисгевзия.
Со стороны сердца: частота неизвестна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа "пируэт", которая может привести к остановке сердца.
Желудочно-кишечные нарушения: часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; частота неизвестна: язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего отмечено 2 случая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: холестатический / смешанный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; частота неизвестна: крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Особые указания и меры предосторожности
Контроль функции печени
Во время лечения препаратом Ровамицин у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При применении препарата Ровамицин отмечались случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций. При развитии симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, терапию препаратом Ровамицин следует прекратить.
Если в начале лечения у пациента возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Удлинение интервала QT
У пациентов, принимающих макролиды, в том числе спирамицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Ровамицин у пациентов с факторами риска, удлиняющими интервал QT, такими как:
- нескорректированный электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия);
- врожденный синдром удлинения интервала QT;
- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
- брадикардия;
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA, антиаритмические препараты класса III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты, некоторые нейролептики, гидроксихлорохин, хлорохин).
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT.
Гидроксихлорохин, хлорохин
Перед назначением спирамицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности.
Дети
У детей в возрасте до 6 лет препарат Ровамицин в дозировках 1,5 млн. ME и 3 млн. ME не применяется, так как из-за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует риск обструкции дыхательных путей.
У детей в возрасте от 6 до 18 лет препарат Ровамицин в дозировке 3 млн. МЕ не применяется, так как из-за большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует риск обструкции дыхательных путей.
Влияние на способность управлять механизмами
Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата Ровамицин на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Взаимодействие
Препараты, удлиняющие интервал QT
Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами, удлиняющими интервал QT, из-за риска развития нарушений ритма, в том числе желудочковой тахикардии типа "пируэт".
К препаратам, удлиняющим интервал QT, относятся:
- антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд);
- некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид);
- другие препараты, такие как: галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин, бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин (вводимый внутривенно), винкамин (вводимый внутривенно).
Гидроксихлорохин, хлорохин
Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать препарат Ровамицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.
Препараты, вызывающие брадикардию, препараты, уменьшающие содержание калия в сыворотке крови
Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа "пируэт". Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с препаратами, вызывающими брадикардию, и препаратами, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови. Рекомендуется проводить клинический контроль, ЭКГ контроль, а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию.
К препаратам, вызывающим брадикардию, относятся:
- блокаторы медленных кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил);
- бета-адреноблокаторы;
- клонидин;
- гуанфацин;
- гликозиды наперстянки;
- ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин).
К препаратам, уменьшающими содержание калия в сыворотке крови относятся:
- калийвыводящие диуретики;
- слабительные лекарственные средства стимулирующего характера;
- амфотерицин В (вводимый внутривенно);
- глюкокортикостероиды;
- минералокортикостероиды;
- тетракозактид.
Алкалоиды спорыньи
С осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи из-за риска развития вазоконстрикторного (сосудосуживающего) эффекта.
Препараты леводопы
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Непрямые антикоагулянты
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов (тетрациклины), некоторых цефалоспоринов, сульфаметоксазола и триметоприма.