Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Агарта Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.
У пациентов, получающих лечение инсулином, препарат Агарта Мет не может заменить инсулинотерапию. Комбинацию вилдаглиптина и метформина не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза.
Препарат Агарта Мет применяют с осторожностью:
- панкреатит в анамнезе;
- заболевание печени в анамнезе;
- прием производных сульфонилмочевины (риск гипогликемии, требуется коррекция дозы);
- пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу (риск развития лактоацидоза);
- почечная недостаточность (риск развития лактоацидоза);
- планируемое обширное хирургическое вмешательство;
- планируемая рентгенография или сканирование с введением йодсодержащих контрастных средств.
Гипогликемия
Как правило, гипогликемия не отмечается у пациентов, получающих терапию только препаратом Агарта Мет, однако она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Развитие гипогликемии наиболее вероятно у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и у лиц, получающих бета-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена.
Снижение эффективности гипогликемических средств
При стрессе (в т.ч. при лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве), развивающемся у пациентов, получающих гипогликемические препараты по стандартной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость временного прекращения терапии препаратом Агарта Мет и перевода пациента на инсулинотерапию. Возобновление лечения возможно после окончания острого периода.
Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее отвечавших на терапию
При выявлении отклонения лабораторных показателей от нормы или при появлении клинических симптомов ухудшения общего состояния (особенно при нечетко выраженной и смазанной симптоматике) у пациентов с предшествующим адекватным ответом на терапию следует незамедлительно провести лабораторную диагностику для выявления кетоацидоза и/или лактоацидоза. При выявлении ацидоза следует немедленно прекратить применение препарата Агарта Мет и провести необходимые меры коррекции состояния пациента.
Лактоацидоз
Препарат Агарта Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом. К симптомам лактоацидоза относятся: рвота, боль в животе, мышечные судороги, ощущение общего недомогания с выраженной усталостью, затрудненное дыхание (одышка), снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений с последующей комой; лабораторные признаки: снижение рН крови (менее 7.35), увеличение концентрации лактата в плазме крови более 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и увеличение соотношения лактат/пируват. Лактоацидоз - тяжелое метаболическое состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях стационара. Наиболее часто лактоацидоз возникает при резком ухудшении функции почек, при котором происходит накопление метформина в организме. К факторам риска развития лактоацидоза относятся: злоупотребление алкоголем, нарушение функции печени, неконтролируемый сахарный диабет, кетоацидоз, продолжительное голодание, дегидратация, состояния, ассоциированные с гипоксией, тяжелое острое заболевание сердца, кардиореспираторные синдромы, тяжелые инфекционные заболевания, сепсис. Следует с осторожностью начинать терапию препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (например, гипотензивные препараты, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты). В случае дегидратации (например, связанной с тяжелой диареей или рвотой, лихорадкой или при уменьшении потребления жидкости) или при развитии симптомов, позволяющих заподозрить развитие лактоацидоза, пациенту следует немедленно прекратить прием препарата Агарта Мет и обратиться за медицинской помощью. Следует проинформировать пациента и/или лиц, осуществляющих уход за пациентом, о риске развития лактоацидоза.
Гипоксия
Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, для которых характерна гипоксемия, ассоциированы с лактоацидозом, а также могут способствовать преренальной азотемии. При возникновении вышеуказанных состояний применение метформин-содержащих препаратов следует немедленно прекратить.
Хирургические вмешательства
На время хирургических вмешательств с общей анестезией, спинальной или эпидуральной анестезией (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) применение метформин-содержащих препаратов следует отменить. Возобновление приема препарата Агарта Мет возможно не ранее, чем через 48 часов после вмешательства или после восстановления перорального приема пищи после получения лабораторного подтверждения стабилизации функции почек.
Содержание витамина B12
Установлено, что метформин примерно в 7% случаев вызывает бессимптомное снижение концентрации витамина B12 в плазме крови. Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. После отмены метформина и/или заместительной терапии витамином B12 сывороточная концентрация витамина B12 быстро нормализуется. У пациентов, получающих метформин-содержащие препараты (такие как Агарта Мет), не реже 1 раза в год следует контролировать показатели клинического анализа крови. При выявлении отклонений гематологических показателей от нормы следует уточнить этиологию таких нарушений и провести соответствующее лечение. У некоторых пациентов (например, пациентов с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина B12 или кальция) существует предрасположенность к снижению концентрации витамина B12 в плазме крови. У таких пациентов определение концентрации витамина B12 в плазме крови не реже 1 раза в 2 - 3 года может иметь диагностическую ценность.
Аллергические реакции / буллезный пемфигоид
Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата Агарта Мет. Реакции гиперчувствительности включали ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, волдыри, пузыри на коже, шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Агарта Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Контроль функции печени, применение при нарушениях функции печени
Применение препарата Агарта Мет не рекомендовано пациентам с клиническими или лабораторными признаками нарушения функции печени, включая пациентов с повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (ВГН) до начала терапии. При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). Эти случаи, как правило, были бессимптомными, без клинических последствий, а после отмены терапии показатели функции печени возвращались к норме. Следует провести обследование функции печени перед началом терапии препаратом Агарта Мет, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года применения препарата, а далее периодически. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное обследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено при повторном обследовании, применение препарата Агарта Мет должно быть прекращено. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Агарта Мет терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций при применении метформина, препарат Агарта Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени.
Контроль функции почек, применение при нарушениях функции почек
Перед началом терапии следует определить скорость клубочковой фильтрации (СКФ), а также контролировать данный показатель периодически на фоне терапии препаратом Агарта Мет. Поскольку метформин в значительной степени выводится почками, риск его накопления и развития лактоацидоза возрастает с увеличением степени тяжести нарушения функции почек. Почечная недостаточность с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м^2), а также острые состояния с риском развития нарушения функции почек (дегидратация, повторная рвота, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояние гипоксии, шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания), являются противопоказанием для применения препарата Агарта Мет (применение следует временно приостановить).
Дети и подростки
Применение препарата Агарта Мет у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность комбинации вилдаглиптина и метформина у детей на данный момент не установлены.
Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу препарата Агарта Мет у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.