Иммуноглобулин

Торговое название

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека

Латинское название

Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum

Регистрационный номер

ЛП-003446

Фармакологическая группа

МИБП, глобулин.

ATX

J06BB12 Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Действующее вещество (МНН)

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Состав

В 1 мл содержится:
Действующее вещество: белки плазмы человека, из них: иммуноглобулин G - 100-160 мг (не менее 97%). Титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80.
Вспомогательные вещества: глицин - 22.5 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения.
По 1 мл или 2 мл в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 2 мл или 3 мл соответственно.
По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Челябинская областная станция переливания крови ГБУЗ, Россия

Производитель

Челябинская ОСПК, ГБУЗ, Россия

Фармакологические свойства 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Фармакокинетика 

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 - 48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4 - 5 недель.

Показания 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита применяется для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания 

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека (в т.ч. иммуноглобулина человека).

С осторожностью 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита применяют с осторожностью:
- Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие). Введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина.
- Пациентам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие). Иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и грудное вскармливание 

Данных о безопасности применения иммуноглобулина против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.
Профилактика
С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против клещевого энцефалита

Введение после укуса клеща
Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща. С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита. В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам. Детям до 12 лет - 1 мл; 12-16 лет - 2 мл; старше 16 лет - 3 мл. В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.
Введение до укуса клеща
Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24 - 48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.
Пациентам со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции): иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3 - 5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.
При менингеальной форме клещевого энцефалита: препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10 - 12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.
Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита: в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2 - 3 раза в сутки с интервалом 8 - 12 часов на протяжении не менее 5 - 6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5 - 6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела каждые 10 - 12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Передозировка 

Случаи передозировки иммуноглобулина против клещевого энцефалита не описаны.

Побочное действие 

Реакции на введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.
Возможно повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.
У отдельных пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

Не пригоден к применению препарат Иммуноглобулин против клещевого энцефалита в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение препарата, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови, соединительной ткани, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Препарат применяется только по назначению врача.
Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять механизмами 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (вакцина против кори, вакцина против эпидемического паротита, вакцина против краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.
Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.