Иммуноглобулин

Торговое название

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека

Латинское название

Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum

Регистрационный номер

ЛС-001279

Фармакологическая группа

МИБП, глобулин.

ATX

J06BB12 Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Действующее вещество (МНН)

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Состав

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80).
Вспомогательное вещество: стабилизатор глицин (аминоуксусная кислота) - 22.5±7.5) мг.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения.
По 1 или 3 мл в ампулах стеклянных.
По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП, НПО, Россия

Представительство

МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия

Фармакологические свойства 

Препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика 

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 - 48 часов после введения; период полувыведения антител составляет 4 - 5 недель.

Показания 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита применяется для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания 

- тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека (в т.ч. иммуноглобулина человека) в анамнезе.

С осторожностью 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита применяют с осторожностью:
- Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.). Введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.
- Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.). Препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и грудное вскармливание 

Данных о безопасности применения иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика
С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против клещевого энцефалита

Введение после укуса клеща
Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща. С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита. В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам. В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.
Введение до укуса клеща
Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24 - 48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:
Стертая и абортивная форма клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции): иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3 - 5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.
Менингеальная форма клещевого энцефалита: препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10 - 12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.
Очаговые формы клещевого энцефалита: в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2 - 3 раза в сутки с интервалом 8 - 12 часов на протяжении 5 - 6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если больным с менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение препарат и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5 - 6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10 - 12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Передозировка 

Случаи передозировки иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита не описаны.

Побочное действие 

Реакции на введение препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.
Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.
У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок.

Особые указания и меры предосторожности 

Запрещается вводить препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита внутривенно.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять механизмами 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие 

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (вакцина против кори, вакцина против эпидемического паротита, вакцина против краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.
Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины против клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.