Информация о препарате «Иммуноглобулин человека нормальный» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Иммуноглобулин человека нормальный

Заказать Иммуноглобулин человека нормальный в аптеках Москвы.

Инструкции:

Иммуноглобулин человека нормальный, Раствор для внутримышечного введения

Торговое название

Иммуноглобулин человека нормальный

Латинское название

Immunoglobulinum humanum normale

Регистрационный номер

Р N001544/01

Фармакологическая группа

МИБП, иммуноглобулины.

ATX

J.06.B.A.02     Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Действующее вещество (МНН)

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Состав

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97% - 100 мг.
Вспомогательное вещество: глицин (кислота аминоуксусная) - 22.5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
По 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в ампуле из стекла.
А) По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.
Б) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия

Производитель

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Россия

Представительство

МИКРОГЕН ФГУП, научно-производственное объединение, Россия

Фармакологические свойства

Иммуноглобулин человека нормальный - иммуностимулирующий препарат с антибактериальным, противовирусным и антитоксическим действием. Представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97 % от общего содержания белка.
Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Безопасность в отношении инфекционных агентов
Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при рН 4,0-4,5 при температуре 37 °С в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 - 48 часов после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3 - 4 недели.

Показания

Показания для применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный:
- профилактика гепатита А;
- профилактика кори;
- для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Иммуноглобулин человека нормальный;
- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

С осторожностью

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью:
- аллергические заболевания (в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов; в период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям):
  * бронхиальная астма;
  * атопический дерматит;
  * рецидивирующая крапивница;
  * склонность к аллергическим реакциям;
- заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (препарат назначается после консультации соответствующего специалиста):
  * коллагенозы;
  * иммунные заболевания крови;
  * нефрит;
- пациенты старше 65 лет;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Способ применения и дозы

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.
Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях
Препарат вводят в разовой дозе 0,15 - 0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2 - 3 суток.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Иммуноглобулин человека нормальный не сообщалось.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
При внутримышечном введении препарата Иммуноглобулин человека нормальный возможны следующие побочные действия:
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: болезненность в месте введения; редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко: боль в спине, суставные боли.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: снижение артериального давления.

Особые указания и меры предосторожности

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.
Во время введения препарата Иммуноглобулин человека нормальный следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Иммуноглобулин человека нормальный, могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимся механизмом возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Взаимодействие

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.