Консультация

  X

Информация о препарате «Донормил» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Донормил

Заказать Донормил в аптеках Москвы.

Инструкции:

Донормил, Таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Донормил

Латинское название

Donormyl

Регистрационный номер

П N008683/01

Фармакологическая группа

Антагонист Н1-гистаминовых рецепторов.

ATX

R.06.A.A.09 Доксиламин

Действующее вещество (МНН)

Доксиламин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Прямоугольные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки. Цвет таблетки на изломе - белый.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат - 15 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 100 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, магния стеарат - 2 мг.
Оболочка: макрогол 6000 - 1 мг, гипромеллоза - 2.3 мг, Сеписперс АР7001 (гипромеллоза - 2-4%, титана диоксид CI77891 - 25-31%, пропиленгликоль - 30-40%, вода до 100%) - 0.7 мг.

Форма выпуска и упаковка

15 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе, укупоренной, полиэтиленовой крышкой.
1 туба с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 15-25 °С.

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

УПСА САС, Франция
UPSA SAS, France

Производитель

УПСА САС, Франция
UPSA SAS, France
Бристол-Майерс Сквибб, Франция

Представительство

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ, ООО, Россия

Фармакологические свойства

Доксиламин (активное вещество препарата Донормил) - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов.
Препарат Донормил оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна.
Длительность действия доксиламина - 6 - 8 часов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация доксиламина в плазме в среднем достигается через 2 часа после приема препарата Донормил внутрь. Время полувыведения - около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания

Препарат Донормил применяется при нарушениях сна, бессоннице.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата Донормил, или к другим антигистаминным средствам;
- закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;
- заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
- врожденная галактоземия, глюкозогалактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
- детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Препарат Донормил применяют с осторожностью:
- пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне);
- пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения;
- пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

Беременность и грудное вскармливание

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения препарата Донормил на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата Донормил не следует.

Способ применения и дозы

Препарат Донормил принимают внутрь, по 1/2 - 1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15 - 30 минут до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной и почечной недостаточностью
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы препарата Донормил в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы препарата Донормил в сторону уменьшения.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата Донормил ожидаются: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (в том числе м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг - для детей).

Побочное действие

При приеме препарата Донормил возможны следующие нежелательные явления:
Со стороны желудочно- кишечного тракта: запор, сухость во рту.
Со стороны сердечно-осудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата Донормил должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Донормил, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении лекарственного препарата Донормил.
Препарат Донормил оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, антиадренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
В одной таблетке препарата Донормил содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток, при приеме препарата Донормил следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие

При одновременном приеме препарата Донормил с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, трициклические антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.